Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużne neuronowe odciski palców trajektorii używania opioidów

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego projektu jest zebranie zbioru danych neuroobrazowych o gęstej próbie wśród osób otrzymujących leki z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD). MOUD ma charakter wielofazowy i obejmuje etapy podawania leku, stabilizację, trwające leczenie i ewentualne fazy odstawienia. Jednakże, z kilkoma małymi wyjątkami, istniejące wysiłki w zakresie neuroobrazowania obejmują prawie wyłącznie oceny pojedynczych punktów czasowych, które z definicji nie uchwycą tych klinicznie istotnych zmian, a tym samym nie uchwycą również indywidualnych trajektorii ryzyka i odporności. Innowacja badaczy, czyli charakterystyka trajektorii neuroobliczeniowych podczas klinicznie istotnych faz leczenia MOUD, zapewni niespotykany dotąd mechanistyczny wgląd w neurobiologiczne podstawy zdrowienia. Po scharakteryzowaniu takie trajektorie można wykorzystać do identyfikacji konkretnych okien terapeutycznych dla dodatkowej interwencji (np. czasów zwiększonej plastyczności neuronalnej) oraz do projektowania nowatorskich, dostosowanych do indywidualnych potrzeb interwencji w oparciu o znane mechanizmy mózgowe (np. terapia behawioralna, neurostymulacja, neurofeedback). .

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z MOUD w wieku od 18 do 50 lat, które niedawno zapisały się na leczenie metadonem w klinikach Fundacji APT w większym rejonie New Haven. Badacze będą starali się rekrutować osoby na jak najwcześniejszym etapie leczenia, ale w momencie badania przesiewowego mogą one znajdować się w trakcie pierwszych 6 miesięcy leczenia, ponieważ może to być konieczne, aby zapewnić im stałą dawkę metadonu.

CEL 1 – Podłużne badanie neuronowe MOUD w celu wielokrotnego charakteryzowania trajektorii neuronowych osób poddanych wczesnemu leczeniu metadonem.

CEL 2 – Uzupełniające, podłużne fenotypowanie obliczeniowe MOUD w celu wielokrotnego charakteryzowania behawioralnych i obliczeniowych trajektorii osób we wczesnym leczeniu metadonem.

Po wzięciu udziału w badaniu głównym uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie 15-minutowej wizyty kontrolnej co miesiąc przez dodatkowe trzy miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • MRRC at The Anlyan Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia metadonem z powodu OUD i na stałej dawce metadonu
  • kwalifikacja do badania MRI
  • chętnych do udziału w podłużnych wizytach studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • obecna psychoza, mania lub myśli samobójcze z zamiarem, ocenione podczas badania przesiewowego za pomocą SCID-5
  • aktualnie współwystępujące zaburzenia psychiczne DSM-5 i ciężkie zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych (z wyłączeniem nikotyny i opioidów), ocenione podczas badania przesiewowego za pomocą SCID-5
  • aktualne zatrucie lub ostre odstawienie w czasie wizyty studyjnej wystarczające do uniemożliwienia udziału w badaniu na podstawie: obserwacji behawioralnej, alkomatu i oceny SOWS (osoby te zostaną dopuszczone do zapisów w późniejszym terminie, gdy stan się ustabilizuje)
  • poważne upośledzenie funkcji poznawczych (określane na podstawie procesu uzyskiwania zgody przeprowadzanego przez przeszkolony personel zajmujący się badaniami klinicznymi oraz podczas quizu dotyczącego zgody lub na podstawie wskaźnika t-score PROMIS Cognitive Function <30 (tj. wyniku wskazującego na poważne upośledzenie)
  • Historia niepełnosprawności intelektualnej lub zaburzeń rozwojowych w przeszłości lub obecnie
  • Choroba neurologiczna (w tym drgawki lub padaczka) oceniona na podstawie samoopisu i konsultacji z kliniką
  • Uraz głowy z utratą przytomności na ponad 30 minut
  • Dysfunkcja narządów lub jakiekolwiek niestabilne lub nieleczone schorzenia, które mogą zmieniać czynność mózgu lub zakłócać udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neuronowy odcisk palca MOUD
Uczestnicy badania przejdą jedno osobiste badanie przesiewowe (2 godziny), 6 osobistych wizyt w celu wykonania skanów fMRI przeprowadzanych co dwa tygodnie (4 godziny) i będą poddawani ocenie obliczeniowej 12 razy, raz w tygodniu przez 12 tygodni. Po wzięciu udziału w badaniu głównym uczestnicy zostaną poproszeni o odbycie 15-minutowej wizyty kontrolnej co miesiąc przez dodatkowe trzy miesiące
Test diagnostyczny: fMRI
Uczestnicy będą wykonywać zadania podczas badania fMRI. Zadania obejmują zadanie Stroopa, zadanie regulacji emocji i zadanie z nagrodą za niejednoznaczność. Wystąpi również stan spoczynku: uczestnikom nie podaje się żadnego konkretnego bodźca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana związku pomiędzy łącznością funkcjonalną w ramach kanonicznych sieci neuronowych oraz w ramach „sieci abstynencji opioidowej” a używaniem opioidów
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Związek między łącznością funkcjonalną w kanonicznych sieciach neuronowych oraz w „sieci abstynencji opioidowej” a używaniem opioidów w ciągu 6 sesji dwutygodniowych. Łączność funkcjonalną oblicza się jako korelację Pearsona między dwoma obszarami mózgu, czyli „węzłami”. Zostanie to przeprowadzone parami, aby uzyskać wartości połączeń dla wszystkich możliwych par węzłów w atlasie Shen, atlasie obejmującym 268 węzłów obejmującym korę, podkorę i móżdżek. Współczynniki korelacji są przekształcane na wyniki Z przy użyciu transformacji Fishera r do z. Łączność w obrębie danej sieci definiuje się jako średnią wartości Z dla wszystkich krawędzi (połączenia pomiędzy dwiema parami węzłów) w obrębie sieci.
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obecności lub braku używania opioidów
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Związek między wynikami w zakresie zadania związanego z ryzykiem i niejednoznacznością a używaniem opioidów w ciągu 12 cotygodniowych sesji. Parametry są obliczane na podstawie danych wybranych przez uczestnika podczas wykonywania zadania w każdym tygodniowym punkcie czasowym. Podstawowym parametrem zadania jest α. Jest to specyficzny dla uczestnika parametr tolerancji ryzyka.
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Yip, PhD, MSc, Yale School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000036564
  • 1R21DA058415-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W ramach tego badania dane zostaną przesłane i udostępnione archiwum danych NIMH (NDA). Będą to obejmować zdeidentyfikowane dane demograficzne, dane z oceny neuropsychologicznej, dane z oceny klinicznej i dane fMRI (surowe, wstępnie przetworzone).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przewiduje się, że wszystkie dane zostaną przetworzone do końca dwuletniego okresu przyznawania dotacji, ale należy się spodziewać, że narzędzie do sprawdzania poprawności danych będzie wykorzystywane co najmniej raz w roku (n=5/rok). Przesyłanie danych do NDA będzie odbywać się co roku począwszy od 4/2024; oczekuje się, że dane te zostaną udostępnione opinii publicznej do 12 miesięcy po dacie zakończenia projektu lub w momencie akceptacji pierwszej publikacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoby, które chciałyby uzyskać dostęp do danych, musiałyby wystąpić o dostęp za pośrednictwem NDA i przedstawić certyfikat wykorzystania danych szczegółowo opisujący wykorzystanie, analizę i zniszczenie danych po zakończeniu użytkowania lub wygaśnięciu certyfikatu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Badania kliniczne na fMRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj