Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podélný neurální otisk trajektorií užívání opioidů

27. března 2024 aktualizováno: Yale University
Tento projekt si klade za cíl shromáždit hustě vzorkovaný soubor neuroimagingových dat mezi jednotlivci, kteří dostávají léky na poruchu užívání opiátů (MOUD). MOUD je vícefázový, skládá se z indukce medikace, stabilizace, pokračující léčby a případných fází vysazení. Až na několik malých výjimek jsou však stávající snahy o neurozobrazování téměř výhradně hodnocením v jediném časovém bodě, které ze své podstaty nezachycuje tyto klinicky relevantní přechody, a tudíž také nezachycuje individuální trajektorie rizika a odolnosti. Inovace výzkumníků, charakterizace neuropočítačových trajektorií během klinicky relevantních fází léčby MOUD, poskytne bezprecedentní mechanistický pohled na neurobiologický základ zotavení. Jakmile jsou tyto trajektorie charakterizovány, mohou být použity při identifikaci specifických terapeutických oken pro další intervenci (např. časy zvýšené nervové plasticity) a při navrhování nových přizpůsobených intervencí založených na známých mozkových mechanismech (např. behaviorální terapie, neurostimulace, neurofeedback). .

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednotlivci MOUD ve věku od 18 do 50 let, kteří se nedávno zapsali do metadonové léčby na klinikách nadace APT v oblasti New Haven. Vyšetřovatelé se zaměří na nábor jedinců co nejdříve do léčby, ale jednotlivci mohou být v době screeningu během prvních 6 měsíců léčby, protože to může být nezbytné pro zajištění stabilní dávky metadonu.

CÍL 1 - Podélné neurální otisky prstů MOUD k opakované charakterizaci neurálních trajektorií jedinců v časné léčbě metadonem.

CÍL 2 - Doplňkové, longitudinální výpočetní fenotypování MOUD k opakované charakterizaci behaviorálních, výpočetních trajektorií jedinců v časné léčbě metadonem.

Po účasti v hlavní studii budou účastníci požádáni, aby dokončili 15minutové sledování každý měsíc po dobu dalších tří měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • MRRC at The Anlyan Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • během prvních 6 měsíců metadonové léčby OUD a na stabilní dávce metadonu
  • způsobilost pro skenování MRI
  • ochotni zavázat se k dlouhodobým studijním návštěvám

Kritéria vyloučení:

  • současná psychóza, mánie nebo úmyslné sebevražedné úmysly, jak bylo hodnoceno během screeningu pomocí SCID-5
  • současné souběžně se vyskytující psychiatrické poruchy DSM-5 a závažné poruchy spojené s užíváním návykových látek (s výjimkou nikotinu a opioidů), jak bylo hodnoceno během screeningu pomocí SCID-5
  • současná intoxikace nebo akutní abstinence v době návštěvy ve studii dostatečné k tomu, aby se zabránilo účasti na základě: pozorování chování, dechového testu a hodnocení SOWS (těmto jedincům bude umožněno zapsat se později, jakmile budou stabilní)
  • těžká kognitivní porucha (určená prostřednictvím procesu souhlasu provedeného vyškoleným klinickým výzkumným personálem a během kvízu souhlasu nebo jak je indikováno t-skóre kognitivních funkcí PROMIS <30 (tj. skóre indikující vážné poškození)
  • Minulá nebo současná historie mentálního postižení nebo vývojové poruchy
  • Neurologické onemocnění (včetně záchvatů nebo epilepsie) podle vlastního hlášení a nahlédnutí do klinických záznamů
  • Poranění hlavy se ztrátou vědomí delší než 30 minut
  • Orgánová dysfunkce nebo jakýkoli nestabilní nebo neléčený zdravotní stav, který může změnit funkci mozku nebo narušit účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: neurální otisky prstů MOUD
Účastníci studie absolvují jeden osobní screening (2 hodiny), 6 osobních návštěv pro skenování fMRI prováděné jednou za dva týdny (4 hodiny) a budou počítačově hodnoceni 12krát, jednou týdně po dobu 12 týdnů. Po účasti v hlavní studii budou účastníci požádáni, aby dokončili 15minutovou kontrolu každý měsíc po dobu dalších tří měsíců
Diagnostický test: fMRI
Účastníci budou provádět úkoly při podstupování fMRI. Mezi úkoly patří úkol Stroop, úkol regulace emocí a úkol odměny Nejednoznačnost. K dispozici bude také klidový stav: Účastníkům nejsou předloženy žádné konkrétní podněty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vztahu mezi funkční konektivitou v rámci kanonických neuronových sítí a v rámci „opioidní abstinenční sítě“ a užíváním opioidů
Časové okno: až 12 týdnů
Vztah mezi funkční konektivitou v rámci kanonických neuronových sítí a v rámci „sítě pro abstinenci opioidů“ a užíváním opioidů během 6 sezení jednou za dva týdny. Funkční konektivita je vypočítána jako Pearsonova korelace mezi dvěma oblastmi mozku neboli „uzly“. To bude provedeno párovým způsobem, aby se získaly hodnoty konektivity pro všechny možné páry uzlů v atlasu Shen, 268-uzlovém atlasu pokrývajícím kůru, subkortex a cerebellum. Korelační koeficienty jsou transformovány na Z-skóre pomocí Fisherovy r-to-z transformace. Konektivita v rámci dané sítě je definována jako průměr hodnot Z pro všechny hrany (spojení mezi dvěma páry uzlů) v rámci sítě.
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v přítomnosti nebo nepřítomnosti užívání opioidů
Časové okno: až 12 týdnů
Vztah mezi výkonem v úloze rizika a nejednoznačnosti a užíváním opiátů během 12 týdenních sezení. Parametry se počítají z dat výběru účastníka během plnění úkolu v každém týdenním časovém bodě. Primárním parametrem úlohy je α. Toto je parametr tolerance známého rizika specifický pro účastníka.
až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Yip, PhD, MSc, Yale School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000036564
  • 1R21DA058415-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tato studie bude předkládat a sdílet data s NIMH Data Archive (NDA). To bude zahrnovat deidentifikovaná demografická data, data neuropsychologického hodnocení, data klinického hodnocení a data fMRI (surová, předzpracovaná).

Časový rámec sdílení IPD

Předpokládá se, že všechna data budou zpracována do konce dvouletého období pro udělení grantu, ale předpokládá se, že nástroj pro validaci dat využijete alespoň jednou ročně (n=5/rok). Předkládání údajů NDA bude prováděno každý rok počínaje 4/2024; Očekává se, že tyto údaje budou sdíleny s veřejností do 12 měsíců po datu ukončení projektu nebo v době přijetí prvního zveřejnění, podle toho, co nastane dříve.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ti, kteří by chtěli získat přístup k datům, by museli požádat o přístup prostřednictvím NDA a předložit certifikát o používání dat s podrobnostmi o použití, analýze a zničení dat po dokončení používání nebo vypršení platnosti certifikátu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na fMRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit