Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell nevrale fingeravtrykk av opioidbruksbaner

21. mai 2026 oppdatert av: Yale University
Dette prosjektet tar sikte på å samle et tett samplet nevrobildedatasett blant individer som mottar medisiner for opioidbruksforstyrrelse (MOUD). MOUD er multifasisk og består av medikamentinduksjon, stabilisering, pågående behandling og eventuelle seponeringsfaser. Imidlertid, med noen få små unntak, er eksisterende nevroimaging-innsats nesten utelukkende enkelttidspunktvurderinger som per definisjon ikke klarer å fange opp disse klinisk relevante overgangene og dermed heller ikke fanger individuelle risiko- og motstandsbaner. Forskerens innovasjon, karakteriseringen av nevroberegningsbaner under klinisk relevante faser av MOUD-behandling, vil gi enestående mekanistisk innsikt i det nevrobiologiske grunnlaget for utvinning. Når de er karakterisert, kan slike baner brukes i identifisering av spesifikke terapeutiske vinduer for ytterligere intervensjon (f.eks. tider med økt nevral plastisitet) og i utformingen av nye skreddersydde intervensjoner basert på kjente hjernemekanismer (f.eks. atferdsterapi, nevrostimulering, nevrofeedback) .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MOUD-individer mellom 18 og 50 år som nylig meldte seg på metadonbehandling ved APT Foundation-klinikker i New Haven-området. Etterforskerne vil ta sikte på å rekruttere individer så tidlig som mulig i behandlingen, men individer kan være innenfor de første 6 månedene av behandlingen på tidspunktet for screening, da dette kan være nødvendig for å sikre at de er på en stabil dose metadon.

MÅL 1 - Longitudinell nevrale fingeravtrykk av MOUD for gjentatte ganger å karakterisere nevrale baner til individer i tidlig metadonbehandling.

MÅL 2 - Komplementær, longitudinell beregningsfenotyping av MOUD for gjentatte ganger å karakterisere atferdsmessige, beregningsmessige baner til individer i tidlig metadonbehandling.

Etter deltagelse i hovedstudien vil deltakerne bli bedt om å gjennomføre en 15-minutters oppfølging hver måned i ytterligere tre måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • MRRC at The Anlyan Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innen de første 6 månedene av metadonbehandling for OUD og på en stabil dose metadon
  • kvalifisering for MR-skanning
  • villig til å forplikte seg til longitudinelle studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende psykose, mani eller selvmordstanker med hensikt, vurdert under screening med SCID-5
  • aktuelle samtidige DSM-5 psykiatriske lidelser og alvorlige rusmiddelbruksforstyrrelser (unntatt nikotin og opioider), som vurdert under screening med SCID-5
  • nåværende rus eller akutt abstinens ved studiebesøket tilstrekkelig til å forhindre deltakelse basert på: atferdsobservasjon, alkometer og SOWS-vurdering (disse personene vil få lov til å registrere seg på et senere tidspunkt når de er stabile)
  • alvorlig kognitiv svikt (bestemt gjennom samtykkeprosess utført av utdannet klinisk forskningspersonell og under samtykkequiz eller som indikert av en PROMIS kognitiv funksjon t-score <30 (dvs. poengsum som indikerer alvorlig svekkelse)
  • Tidligere eller nåværende historie med intellektuell funksjonshemming eller utviklingsforstyrrelse
  • Nevrologisk sykdom (inkludert anfall eller epilepsi) som vurderes ved egenrapportering og ved å konsultere klinikkjournaler
  • Hodetraumer med bevissthetstap på mer enn 30 minutter
  • Organdysfunksjon eller ustabile eller ubehandlede medisinske tilstander som kan endre cerebral funksjon eller forstyrre studiedeltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nevrale fingeravtrykk av MOUD
Studiedeltakere vil ha en personlig screening (2 timer), 6 personlige besøk for fMRI-skanning utført annenhver uke (4 timer), og vil bli beregnet vurdert 12 ganger, en gang per uke i 12 uker. Etter deltagelse i hovedstudien vil deltakerne bli bedt om å gjennomføre en 15-minutters oppfølging hver måned i ytterligere tre måneder
Diagnostisk test: fMRI
Deltakerne skal utføre oppgaver mens de gjennomgår fMRI. Oppgavene inkluderer Stroop-oppgave, Emotion-Regulation-oppgave og en Ambiguity-belønningsoppgave. Det vil også være en hviletilstand: Deltakerne blir ikke presentert for noen spesifikk stimulans.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forholdet mellom funksjonell tilkobling innenfor kanoniske nevrale nettverk og innenfor 'opioidavholdsnettverket' og opioidbruk
Tidsramme: opptil 12 uker
Forholdet mellom funksjonell tilkobling innenfor kanoniske nevrale nettverk og innenfor 'opioidabstinensnettverket' og opioidbruk over 6 økter hver annen uke. Funksjonell tilkobling beregnes som Pearsons korrelasjon mellom to hjerneregioner, eller "noder". Dette vil bli gjort på en parvis måte for å oppnå tilkoblingsverdier for alle mulige nodepar i Shen-atlaset, et 268-node-atlas som dekker cortex, subcortex og cerebellum. Korrelasjonskoeffisienter transformeres til Z-score ved hjelp av Fishers r-til-z-transformasjon. Tilkobling innenfor et gitt nettverk er definert som gjennomsnittet av Z-verdiene for alle kantene (forbindelse mellom to nodepar) i nettverket.
opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tilstedeværelse eller fravær av opioidbruk
Tidsramme: opptil 12 uker
Sammenheng mellom ytelse på risiko- og tvetydighetsoppgaven og opioidbruk over 12 ukentlige økter. Parametre beregnes fra deltakerens valgdata under oppgaveutførelse på hvert ukentlig tidspunkt. Den primære oppgaveparameteren er α. Dette er en deltakerspesifikk kjent risikotoleranseparameter.
opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Yip, PhD, MSc, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000036564
  • 1R21DA058415-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne studien vil sende inn og dele data med NIMH Data Archive (NDA). Dette vil inkludere avidentifiserte demografiske data, nevropsykologiske vurderingsdata, kliniske vurderingsdata og fMRI-data (rå, forhåndsbehandlet).

IPD-delingstidsramme

Det forventes at alle data skal behandles innen slutten av den toårige tildelingsperioden, men forvent å bruke datavalideringsverktøyet minst én gang per år (n=5/år). Innsending av data til NDA vil skje hvert år fra og med 4/2024; disse dataene forventes å bli delt med offentligheten inntil 12 måneder etter prosjektets sluttdato eller på tidspunktet for aksept av første publisering, avhengig av hva som inntreffer først.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De som ønsker å få tilgang til dataene, må søke om tilgang gjennom NDA og sende inn et databrukssertifikat som beskriver bruk, analyse og ødeleggelse av dataene ved fullført bruk eller utløp av sertifikatet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Kliniske studier på fMRI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere