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Impronta digitale neurale longitudinale delle traiettorie di uso degli oppioidi

21 maggio 2026 aggiornato da: Yale University
Questo progetto mira a raccogliere un set di dati di neuroimaging densamente campionato tra gli individui che ricevono farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD). Il MOUD è multifasico e comprende l'induzione del farmaco, la stabilizzazione, il trattamento in corso e l'eventuale fase di interruzione. Tuttavia, con alcune piccole eccezioni, gli sforzi di neuroimaging esistenti sono quasi esclusivamente valutazioni di singoli punti temporali che, per definizione, non riescono a catturare queste transizioni clinicamente rilevanti e quindi non catturano nemmeno le traiettorie di rischio e di resilienza individuali. L'innovazione dei ricercatori, la caratterizzazione delle traiettorie neurocomputazionali durante le fasi clinicamente rilevanti del trattamento MOUD, fornirà una visione meccanicistica senza precedenti sulle basi neurobiologiche del recupero. Una volta caratterizzate, tali traiettorie possono essere utilizzate nell'identificazione di finestre terapeutiche specifiche per interventi aggiuntivi (ad esempio, tempi di maggiore plasticità neurale) e nella progettazione di nuovi interventi su misura basati su meccanismi cerebrali noti (ad esempio, terapia comportamentale, neurostimolazione, neurofeedback) .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Individui MOUD di età compresa tra 18 e 50 anni che si sono recentemente iscritti al trattamento con metadone presso le cliniche della Fondazione APT nell'area metropolitana di New Haven. Gli investigatori mireranno a reclutare individui il più presto possibile nel trattamento, ma gli individui potrebbero trovarsi entro i primi 6 mesi di trattamento al momento dello screening, poiché ciò potrebbe essere necessario per garantire che stiano assumendo una dose stabile di metadone.

OBIETTIVO 1 - Impronta neurale longitudinale del MOUD per caratterizzare ripetutamente le traiettorie neurali di individui in trattamento precoce con metadone.

OBIETTIVO 2 - Fenotipizzazione computazionale complementare e longitudinale del MOUD per caratterizzare ripetutamente le traiettorie comportamentali e computazionali degli individui in trattamento precoce con metadone.

Dopo la partecipazione allo studio principale, ai partecipanti verrà chiesto di completare un follow-up di 15 minuti ogni mese per altri tre mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • MRRC at The Anlyan Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • entro i primi 6 mesi di trattamento con metadone per OUD e con una dose stabile di metadone
  • idoneità alla scansione MRI
  • disposti a impegnarsi in visite di studio longitudinali

Criteri di esclusione:

  • attuale psicosi, mania o ideazione suicidaria con intento, valutata durante lo screening con SCID-5
  • attuali disturbi psichiatrici concomitanti del DSM-5 e gravi disturbi da uso di sostanze (esclusi nicotina e oppioidi), valutati durante lo screening con lo SCID-5
  • intossicazione attuale o astinenza acuta al momento della visita di studio sufficienti a impedire la partecipazione sulla base di: osservazione comportamentale, etilometro e valutazione SOWS (a questi individui sarà consentito arruolarsi in un secondo momento una volta stabili)
  • grave deterioramento cognitivo (determinato attraverso un processo di consenso condotto da personale di ricerca clinica addestrato e durante il quiz di consenso o come indicato da un t-score della funzione cognitiva PROMIS <30 (ovvero, punteggio che indica un grave deterioramento)
  • Storia passata o presente di disabilità intellettiva o disturbo dello sviluppo
  • Malattia neurologica (comprese convulsioni o epilessia) valutata mediante autovalutazione e consultazione delle cartelle cliniche
  • Trauma cranico con perdita di coscienza di oltre 30 minuti
  • Disfunzione d'organo o qualsiasi condizione medica instabile o non trattata che possa alterare la funzione cerebrale o interferire con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: impronta neurale del MOUD
I partecipanti allo studio saranno sottoposti a uno screening di persona (2 ore), 6 visite di persona per scansioni fMRI condotte ogni due settimane (4 ore) e saranno valutati computazionalmente 12 volte, una volta alla settimana per 12 settimane. Dopo la partecipazione allo studio principale, ai partecipanti verrà chiesto di completare un follow-up di 15 minuti ogni mese per altri tre mesi
Test diagnostico: risonanza magnetica
I partecipanti eseguiranno attività durante la fMRI. I compiti includono il compito di Stroop, il compito di regolazione delle emozioni e un compito di ricompensa per l'ambiguità. Ci sarà anche uno stato di riposo: ai partecipanti non viene presentato alcuno stimolo specifico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella relazione tra la connettività funzionale all'interno delle reti neurali canoniche e all'interno della "rete di astinenza da oppioidi" e l'uso di oppioidi
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Relazione tra connettività funzionale all'interno delle reti neurali canoniche e all'interno della "rete di astinenza da oppioidi" e uso di oppioidi nell'arco di 6 sessioni bisettimanali. La connettività funzionale viene calcolata come la correlazione di Pearson tra due regioni cerebrali, o "nodi". Ciò sarà fatto in modo a coppie per ottenere valori di connettività per tutte le possibili coppie di nodi nell'atlante Shen, un atlante di 268 nodi che copre la corteccia, la sottocorteccia e il cervelletto. I coefficienti di correlazione vengono trasformati in punteggi Z utilizzando la trasformazione r-to-z di Fisher. La connettività all'interno di una determinata rete è definita come la media dei valori Z per tutti i bordi (connessione tra due coppie di nodi) all'interno della rete.
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella presenza o assenza di uso di oppioidi
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Relazione tra prestazioni nel compito di rischio e ambiguità e uso di oppioidi nell'arco di 12 sessioni settimanali. I parametri vengono calcolati dai dati di scelta del partecipante durante l'esecuzione dell'attività in ciascun punto temporale settimanale. Il parametro dell'attività principale è α. Questo è un parametro di tolleranza al rischio noto specifico del partecipante.
fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Yip, PhD, MSc, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000036564
  • 1R21DA058415-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo studio invierà e condividerà i dati con NIMH Data Archive (NDA). Ciò includerà dati demografici non identificati, dati di valutazione neuropsicologica, dati di valutazione clinica e dati fMRI (grezzi, preelaborati).

Periodo di condivisione IPD

Si prevede che tutti i dati vengano elaborati entro la fine del periodo di aggiudicazione di due anni, ma si prevede di utilizzare lo strumento di convalida dei dati almeno una volta all'anno (n=5/anno). L'invio dei dati alla NDA verrà effettuato ogni anno a partire dal 4/2024; si prevede che questi dati saranno condivisi con il pubblico fino a 12 mesi dopo la data di fine del progetto o al momento dell'accettazione della pubblicazione iniziale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Coloro che desiderano accedere ai dati dovranno richiedere l'accesso tramite NDA e presentare un certificato di utilizzo dei dati che descriva in dettaglio l'uso, l'analisi e la distruzione dei dati al completamento dell'uso o alla scadenza del certificato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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