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动脉硬化作为舒张性心脏功能障碍和 HFpEF 的预测因子 (ARTSPREDICTION)

2024年5月8日更新者：Alexander Schulz、University Medical Center Goettingen

有射血分数保留心力衰竭 (HFpEF) 风险的患者将接受结构化临床评估、经胸超声心动图和脉搏波分析，以研究动脉硬化与心脏舒张功能障碍和 HFpEF 发展之间的关系。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- Niedersachsen
  - Göttingen、Niedersachsen、德国、37075
    - 招聘中
    - Universitätsmedizin Göttingen
    - 接触：
      
      Alexander Schulz, Dr. med.
      
      电话号码：0049 551 3967601
      
      邮箱：alexander.schulz@med.uni-goettingen.de

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

有 HFpEF 风险的患者

描述

纳入标准：

符合以下一项或多项标准：

年龄 > 60 岁
动脉高血压（RR收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg或≥2种降压药）
I 型或 II 型糖尿病
心房颤动
慢性肾脏疾病（GFR < 60 ml/min/1.73 m2 或尿白蛋白 ≥ 30mg/24h 或 ACR ≥ 30 mg/g）
体重指数≥30公斤/平方米
NYHA ≥ II
E/e' > 8

排除标准：

左心室射血分数 < 50 %
严重瓣膜疾病（III级或以上）
介入或手术瓣膜修复史
局部室壁运动异常
呼吸系统疾病是呼吸困难的已知原因
检查期间心房扑动或颤动
肥厚性/限制性/致心律失常/扩张性心肌病，包括心脏淀粉样变性或结节病和中毒性心肌病
心脏移植的历史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
复合终点心血管事件大体时间：24个月	心血管疾病住院或死亡	24个月
HFA-PEFF 分数的变化大体时间：24个月	心力衰竭协会 - 测试前评估、超声心动图和利钠肽、功能测试、最终病因学； 2-4分：推荐舒张压测试或侵入性血流动力学测量； ≥ 5 分：HFpEF [分钟。最高 0 分 6分]	24个月
HFpEF的发展大体时间：24个月	定义为 HFA-PEFF-Score 心力衰竭协会 - 测试前评估、超声心动图和利尿钠肽、功能测试、最终病因学≥ 5 分； 2-4分：推荐舒张压测试或侵入性血流动力学测量； ≥ 5 分：HFpEF [分钟。最高 0 分 6分]	24个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
NT-proBNP的变化大体时间：24个月		24个月
NYHA 级变更大体时间：24个月		24个月
蛋白尿发生或加重大体时间：24个月		24个月
血肌酐变化大体时间：24个月		24个月
HFA-PEFF-Score 中包含的各个参数的变化大体时间：24个月	心力衰竭协会 - 测试前评估、超声心动图和利钠肽、功能测试、最终病因学； 2-4分：推荐舒张压测试或侵入性血流动力学测量； ≥ 5 分：HFpEF [分钟。最高 0 分 6分]	24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Medical Center Goettingen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月23日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月5日

首次发布 (实际的)

2024年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月8日

最后验证

2024年5月1日