Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arteriell stivning som en prediktor for diastolisk hjertedysfunksjon og HFpEF (ARTSPREDICTION)

8. mai 2024 oppdatert av: Alexander Schulz, University Medical Center Goettingen

Pasienter med risiko for å utvikle hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) vil gjennomgå en strukturert klinisk vurdering, transthorax ekkokardiografi og pulsbølgeanalyse for å undersøke sammenhengen mellom arteriell stivning og utvikling av hjertediastolisk dysfunksjon og HFpEF.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyskland
- Niedersachsen
  - Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
    - Rekruttering
    - Universitätsmedizin Göttingen
    - Ta kontakt med:
      
      Alexander Schulz, Dr. med.
      
      Telefonnummer: 0049 551 3967601
      
      E-post: alexander.schulz@med.uni-goettingen.de

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med risiko for HFpEF

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ett eller flere av følgende kriterier:

Alder > 60 år
Arteriell hypertensjon (RR systolisk ≥ 140 mmHg eller diastolisk ≥ 90 mmHg eller ≥ 2 antihypertensiva)
Diabetes mellitus type I eller II
Atrieflimmer
Kronisk nyresykdom (GFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller urinalbumin ≥ 30 mg/24 timer eller ACR ≥ 30 mg/g)
BMI ≥ 30 kg/m2
NYHA ≥ II
E/e' > 8

Ekskluderingskriterier:

Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 %
Signifikant klaffesykdom (grad III eller høyere)
Historie om intervensjonell eller kirurgisk ventilreparasjon
Regionale avvik i veggbevegelser
Luftveissykdommer som kjent årsak til dyspné
Atrieflimmer eller flimmer under undersøkelse
Hypertrofiske/restriktive/arytmogene/dilatative kardiomyopatier inkludert hjerteamyloidose eller sarkoidose og toksisk kardiomyopati
Historie om hjertetransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sammensatte endepunkt kardiovaskulære hendelser Tidsramme: 24 måneder	Kardiovaskulær sykehusinnleggelse eller død	24 måneder
Endring i HFA-PEFF-score Tidsramme: 24 måneder	Hjertesviktforeningen - vurdering før test, ekkokardiografi og natriuretisk peptid, funksjonstesting, endelig etiologi; 2-4 poeng: diastolisk stresstest eller invasive hemodynamiske målinger anbefales; ≥ 5 poeng: HFpEF [min. 0 poeng, maks. 6 poeng]	24 måneder
Utvikling av HFpEF Tidsramme: 24 måneder	Definert som ≥ 5 poeng i HFA-PEFF-Score Heart Failure Association - Pre-testvurdering, Ekkokardiografi og Natriuretisk Peptide, Funksjonell testing, Endelig etiologi; 2-4 poeng: diastolisk stresstest eller invasive hemodynamiske målinger anbefales; ≥ 5 poeng: HFpEF [min. 0 poeng, maks. 6 poeng]	24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring av NT-proBNP Tidsramme: 24 måneder		24 måneder
Endring av NYHA-klasse Tidsramme: 24 måneder		24 måneder
Utvikling eller forverring av albuminuri Tidsramme: 24 måneder		24 måneder
Endring av blodkreatinin Tidsramme: 24 måneder		24 måneder
Endring av individuelle parametere inkludert i HFA-PEFF-score Tidsramme: 24 måneder	Hjertesviktforeningen - vurdering før test, ekkokardiografi og natriuretisk peptid, funksjonstesting, endelig etiologi; 2-4 poeng: diastolisk stresstest eller invasive hemodynamiske målinger anbefales; ≥ 5 poeng: HFpEF [min. 0 poeng, maks. 6 poeng]	24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Center Goettingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene