Arterienversteifung als Prädiktor für diastolische Herzfunktionsstörung und HFpEF (ARTSPREDICTION)
8. Mai 2024 aktualisiert von: Alexander Schulz, University Medical Center Goettingen
Patienten mit einem Risiko für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) werden einer strukturierten klinischen Beurteilung, einer transthorakalen Echokardiographie und einer Pulswellenanalyse unterzogen, um den Zusammenhang zwischen Arterienversteifung und der Entwicklung einer kardialen diastolischen Dysfunktion und HFpEF zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Niedersachsen
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Göttingen, Niedersachsen, Deutschland, 37075
- Rekrutierung
- Universitätsmedizin Göttingen
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Kontakt:
- Alexander Schulz, Dr. med.
- Telefonnummer: 0049 551 3967601
- E-Mail: alexander.schulz@med.uni-goettingen.de
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit einem Risiko für HFpEF
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eines oder mehrere der folgenden Kriterien:
- Alter > 60 Jahre
- Arterielle Hypertonie (RR systolisch ≥ 140 mmHg oder diastolisch ≥ 90 mmHg oder ≥ 2 blutdrucksenkende Medikamente)
- Diabetes mellitus Typ I oder II
- Vorhofflimmern
- Chronische Nierenerkrankung (GFR < 60 ml/min/1,73 m2 oder Urinalbumin ≥ 30 mg/24h oder ACR ≥ 30 mg/g)
- BMI ≥ 30 kg/m2
- NYHA ≥ II
- E/e' > 8
Ausschlusskriterien:
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %
- Signifikante Klappenerkrankung (Grad III oder höher)
- Vorgeschichte einer interventionellen oder chirurgischen Klappenreparatur
- Regionale Wandbewegungsanomalien
- Atemwegserkrankungen als bekannte Ursache für Atemnot
- Vorhofflattern oder -flimmern während der Untersuchung
- Hypertrophe/restriktive/arrhythmogene/dilatative Kardiomyopathien einschließlich kardialer Amyloidose oder Sarkoidose und toxischer Kardiomyopathie
- Geschichte der Herztransplantation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzter Endpunkt kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
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Herz-Kreislauf-Krankenhausaufenthalt oder Tod
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24 Monate
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Änderung des HFA-PEFF-Scores
Zeitfenster: 24 Monate
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Heart Failure Association – Beurteilung vor dem Test, Echokardiographie und natriuretisches Peptid, Funktionstest, endgültige Ätiologie; 2–4 Punkte: Diastolischer Stresstest oder invasive hämodynamische Messungen empfohlen; ≥ 5 Punkte: HFpEF [min.
0 Punkte, max.
6 Punkte]
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24 Monate
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Entwicklung von HFpEF
Zeitfenster: 24 Monate
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Definiert als ≥ 5 Punkte im HFA-PEFF-Score Heart Failure Association – Beurteilung vor dem Test, Echokardiographie und natriuretisches Peptid, Funktionstest, endgültige Ätiologie; 2–4 Punkte: Diastolischer Stresstest oder invasive hämodynamische Messungen empfohlen; ≥ 5 Punkte: HFpEF [min.
0 Punkte, max.
6 Punkte]
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung von NT-proBNP
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Wechsel der NYHA-Klasse
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Entwicklung oder Verschlimmerung einer Albuminurie
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Veränderung des Blutkreatinins
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Änderung einzelner Parameter, die in den HFA-PEFF-Score einfließen
Zeitfenster: 24 Monate
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Heart Failure Association – Beurteilung vor dem Test, Echokardiographie und natriuretisches Peptid, Funktionstest, endgültige Ätiologie; 2–4 Punkte: Diastolischer Stresstest oder invasive hämodynamische Messungen empfohlen; ≥ 5 Punkte: HFpEF [min.
0 Punkte, max.
6 Punkte]
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9/12/23
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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