Valtimon jäykistyminen ennustaa diastolista sydämen toimintahäiriötä ja HFpEF:ää (ARTSPREDICTION)
keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Alexander Schulz, University Medical Center Goettingen
Potilaille, joilla on riski sairastua sydämen vajaatoimintaan, jolla on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF), tehdään strukturoitu kliininen arviointi, rintakehän kaikukardiografia ja pulssiaaltoanalyysi tutkiakseen valtimon jäykistymisen sekä sydämen diastolisen toimintahäiriön ja HFpEF:n yhteyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Saksa, 37075
- Rekrytointi
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Schulz, Dr. med.
- Puhelinnumero: 0049 551 3967601
- Sähköposti: alexander.schulz@med.uni-goettingen.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on riski saada HFpEF
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yksi tai useampi seuraavista kriteereistä:
- Ikä > 60 vuotta
- Verenpainetauti (systolinen RR ≥ 140 mmHg tai diastolinen ≥ 90 mmHg tai ≥ 2 verenpainelääkettä)
- Tyypin I tai II diabetes mellitus
- Eteisvärinä
- Krooninen munuaissairaus (GFR < 60 ml/min/1,73 m2 tai virtsan albumiini ≥ 30 mg/24 h tai ACR ≥ 30 mg/g)
- BMI ≥ 30 kg/m2
- NYHA ≥ II
- E/e' > 8
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 50 %
- Merkittävä läppäsairaus (aste III tai korkeampi)
- Aiempi interventio- tai kirurginen venttiilikorjaus
- Seinien alueelliset liikehäiriöt
- Hengityselinten sairaudet tunnetusti hengenahdistuksen syynä
- Eteislepatus tai -värinä tutkimuksen aikana
- Hypertrofiset/rajoittavat/arytmogeeniset/dilatatiiviset kardiomyopatiat mukaan lukien sydämen amyloidoosi tai sarkoidoosi ja toksinen kardiomyopatia
- Sydämensiirron historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäpäätetapahtuma kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kardiovaskulaarinen sairaalahoito tai kuolema
|
24 kuukautta
|
|
Muutos HFA-PEFF-pisteessä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Heart Failure Association - Testiä edeltävä arviointi, kaikukardiografia ja natriureettinen peptidi, toiminnallinen testaus, lopullinen etiologia; 2-4 pistettä: Diastolinen stressitesti tai invasiiviset hemodynaamiset mittaukset suositellaan; ≥ 5 pistettä: HFpEF [min.
0 pistettä, max.
6 pistettä]
|
24 kuukautta
|
|
HFpEF:n kehittäminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määritelty ≥ 5 pisteeksi HFA-PEFF-Score Heart Failure Association -tutkimuksessa - Testiä edeltävä arviointi, kaikukardiografia ja natriureettinen peptidi, toiminnallinen testaus, lopullinen etiologia; 2-4 pistettä: Diastolinen stressitesti tai invasiiviset hemodynaamiset mittaukset suositellaan; ≥ 5 pistettä: HFpEF [min.
0 pistettä, max.
6 pistettä]
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NT-proBNP:n muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
NYHA-luokan muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Albuminurian kehittyminen tai paheneminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Veren kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
HFA-PEFF-pisteeseen sisältyvien yksittäisten parametrien muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Heart Failure Association - Testiä edeltävä arviointi, kaikukardiografia ja natriureettinen peptidi, toiminnallinen testaus, lopullinen etiologia; 2-4 pistettä: Diastolinen stressitesti tai invasiiviset hemodynaamiset mittaukset suositellaan; ≥ 5 pistettä: HFpEF [min.
0 pistettä, max.
6 pistettä]
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9/12/23
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .