Raidissement artériel comme prédicteur de la dysfonction cardiaque diastolique et de l'HFpEF (ARTSPREDICTION)
28 février 2024 mis à jour par: Alexander Schulz, University Medical Center Goettingen
Les patients à risque de développer une insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) subiront une évaluation clinique structurée, une échocardiographie transthoracique et une analyse des ondes de pouls pour étudier l'association du raidissement artériel et du développement d'un dysfonctionnement diastolique cardiaque et de l'HFpEF.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Niedersachsen
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Göttingen, Niedersachsen, Allemagne, 37075
- Recrutement
- Universitatsmedizin Gottingen
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Contact:
- Alexander Schulz, Dr. med.
- Numéro de téléphone: 0049 551 3967601
- E-mail: alexander.schulz@med.uni-goettingen.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients à risque d'ICFpEF
La description
Critère d'intégration:
Un ou plusieurs des critères suivants :
- Âge > 60 ans
- Hypertension artérielle (RR systolique ≥ 140 mmHg ou diastolique ≥ 90 mmHg ou ≥ 2 antihypertenseurs)
- Diabète sucré de type I ou II
- Fibrillation auriculaire
- Insuffisance rénale chronique (DFG < 60 ml/min/1,73 m2 ou albumine urinaire ≥ 30 mg/24 h ou ACR ≥ 30 mg/g)
- IMC ≥ 30 kg/m2
- NYHA ≥ II
- E/e' > 8
Critère d'exclusion:
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %
- Maladie valvulaire importante (grade III ou supérieur)
- Antécédents de réparation valvulaire interventionnelle ou chirurgicale
- Anomalies régionales de mouvement des parois
- Les maladies respiratoires comme cause connue de dyspnée
- Flutter ou fibrillation auriculaire pendant l'examen
- Cardiomyopathies hypertrophiques/restrictives/arythmogènes/dilatatives, y compris amylose ou sarcoïdose cardiaque et cardiomyopathie toxique
- Histoire de la transplantation cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiovasculaires à critère d’évaluation composite
Délai: 24mois
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Hospitalisation cardiovasculaire ou décès
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24mois
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Modification du score HFA-PEFF
Délai: 24mois
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Heart Failure Association - Évaluation pré-test, échocardiographie et peptide natriurétique, tests fonctionnels, étiologie finale ; 2 à 4 points : test d'effort diastolique ou mesures hémodynamiques invasives recommandées ; ≥ 5 points : HFpEF [min.
0 point, maximum.
6points]
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24mois
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Développement de l’HFpEF
Délai: 24mois
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Défini comme ≥ 5 points dans l'Association d'insuffisance cardiaque HFA-PEFF-Score - Évaluation pré-test, échocardiographie et peptide natriurétique, tests fonctionnels, étiologie finale ; 2 à 4 points : test d'effort diastolique ou mesures hémodynamiques invasives recommandées ; ≥ 5 points : HFpEF [min.
0 point, maximum.
6points]
|
24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de NT-proBNP
Délai: 24mois
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24mois
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Changement de classe NYHA
Délai: 24mois
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24mois
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Développement ou aggravation de l'albuminurie
Délai: 24mois
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24mois
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Modification de la créatinine sanguine
Délai: 24mois
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24mois
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Modification des paramètres individuels inclus dans le score HFA-PEFF
Délai: 24mois
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Heart Failure Association - Évaluation pré-test, échocardiographie et peptide natriurétique, tests fonctionnels, étiologie finale ; 2 à 4 points : test d'effort diastolique ou mesures hémodynamiques invasives recommandées ; ≥ 5 points : HFpEF [min.
0 point, maximum.
6points]
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2024
Première publication (Réel)
17 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9/12/23
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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