Arteriel afstivning som en prædiktor for diastolisk hjertedysfunktion og HFpEF (ARTSPREDICTION)
8. maj 2024 opdateret af: Alexander Schulz, University Medical Center Goettingen
Patienter med risiko for at udvikle hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) vil gennemgå en struktureret klinisk vurdering, transthorax ekkokardiografi og pulsbølgeanalyse for at undersøge sammenhængen mellem arteriel stivning og udviklingen af hjertediastolisk dysfunktion og HFpEF.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37075
- Rekruttering
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Kontakt:
- Alexander Schulz, Dr. med.
- Telefonnummer: 0049 551 3967601
- E-mail: alexander.schulz@med.uni-goettingen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med risiko for HFpEF
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Et eller flere af følgende kriterier:
- Alder > 60 år
- Arteriel hypertension (RR systolisk ≥ 140 mmHg eller diastolisk ≥ 90 mmHg eller ≥ 2 antihypertensiva)
- Diabetes mellitus type I eller II
- Atrieflimren
- Kronisk nyresygdom (GFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller urinalbumin ≥ 30 mg/24 timer eller ACR ≥ 30 mg/g)
- BMI ≥ 30 kg/m2
- NYHA ≥ II
- E/e' > 8
Ekskluderingskriterier:
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 %
- Signifikant klapsygdom (grad III eller højere)
- Historie om interventionel eller kirurgisk klapreparation
- Regionale vægbevægelsesabnormiteter
- Luftvejssygdomme som kendt årsag til dyspnø
- Atrieflimmer eller -flimmer under undersøgelse
- Hypertrofiske/restriktive/arytmogene/dilatative kardiomyopatier inklusive hjerteamyloidose eller sarkoidose og toksisk kardiomyopati
- Historie om hjertetransplantation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatte endepunkt kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Kardiovaskulær indlæggelse eller død
|
24 måneder
|
|
Ændring i HFA-PEFF-Score
Tidsramme: 24 måneder
|
Hjertesvigt Association - Prætestvurdering, Ekkokardiografi og Natriuretisk Peptid, Funktionstest, Endelig ætiologi; 2-4 point: Diastolisk stresstest eller invasive hæmodynamiske målinger anbefales; ≥ 5 point: HFpEF [min.
0 point, max.
6 point]
|
24 måneder
|
|
Udvikling af HFpEF
Tidsramme: 24 måneder
|
Defineret som ≥ 5 point i HFA-PEFF-Score Heart Failure Association - Prætestvurdering, Ekkokardiografi og Natriuretisk Peptid, Funktionstest, Endelig ætiologi; 2-4 point: Diastolisk stresstest eller invasive hæmodynamiske målinger anbefales; ≥ 5 point: HFpEF [min.
0 point, max.
6 point]
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af NT-proBNP
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Ændring af NYHA-klasse
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Udvikling eller forværring af albuminuri
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Ændring af blod-kreatinin
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Ændring af individuelle parametre inkluderet i HFA-PEFF-Score
Tidsramme: 24 måneder
|
Hjertesvigt Association - Prætestvurdering, Ekkokardiografi og Natriuretisk Peptid, Funktionstest, Endelig ætiologi; 2-4 point: Diastolisk stresstest eller invasive hæmodynamiske målinger anbefales; ≥ 5 point: HFpEF [min.
0 point, max.
6 point]
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
17. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9/12/23
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .