Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sztywność tętnic jako czynnik predykcyjny dysfunkcji rozkurczowej serca i HFpEF (ARTSPREDICTION)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Alexander Schulz, University Medical Center Goettingen

Pacjenci z ryzykiem rozwoju niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) zostaną poddani ustrukturyzowanej ocenie klinicznej, echokardiografii przezklatkowej i analizie fali tętna w celu zbadania związku usztywnienia tętnic z rozwojem dysfunkcji rozkurczowej serca i HFpEF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Niemcy
- Niedersachsen
  - Göttingen, Niedersachsen, Niemcy, 37075
    - Rekrutacyjny
    - Universitätsmedizin Göttingen
    - Kontakt:
      
      Alexander Schulz, Dr. med.
      
      Numer telefonu: 0049 551 3967601
      
      E-mail: alexander.schulz@med.uni-goettingen.de

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zagrożeni HFpEF

Opis

Kryteria przyjęcia:

Jedno lub więcej z następujących kryteriów:

Wiek > 60 lat
Nadciśnienie tętnicze (RR skurczowe ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe ≥ 90 mmHg lub ≥ 2 leki przeciwnadciśnieniowe)
Cukrzyca typu I lub II
Migotanie przedsionków
Przewlekła choroba nerek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2 lub albumina w moczu ≥ 30 mg/24h lub ACR ≥ 30 mg/g)
BMI ≥ 30 kg/m2
NYHA ≥ II
E/e' > 8

Kryteria wyłączenia:

Frakcja wyrzutowa lewej komory < 50%
Znacząca choroba zastawkowa (stopień III lub wyższy)
Historia interwencyjnej lub chirurgicznej naprawy zastawki
Regionalne zaburzenia ruchu ścian
Choroby układu oddechowego jako znana przyczyna duszności
Trzepotanie lub migotanie przedsionków podczas badania
Kardiomiopatie przerostowe/restrykcyjne/arytmogenne/rozstrzeniowe, w tym amyloidoza sercowa lub sarkoidoza oraz kardiomiopatia toksyczna
Historia przeszczepiania serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy dotyczący zdarzeń sercowo-naczyniowych Ramy czasowe: 24 miesiące	Hospitalizacja z powodu chorób układu krążenia lub śmierć	24 miesiące
Zmiana wyniku HFA-PEFF Ramy czasowe: 24 miesiące	Heart Failure Association – ocena przed badaniem, echokardiografia i peptyd natriuretyczny, badanie funkcjonalne, ostateczna etiologia; 2-4 punkty: zalecany test wysiłkowy rozkurczowy lub inwazyjne pomiary hemodynamiczne; ≥ 5 punktów: HFpEF [min. 0 punktów, maks. 6 punktów]	24 miesiące
Rozwój HFpEF Ramy czasowe: 24 miesiące	Zdefiniowane jako ≥ 5 punktów w skali HFA-PEFF-Score Heart Failure Association – ocena przed badaniem, echokardiografia i peptyd natriuretyczny, badanie funkcjonalne, ostateczna etiologia; 2-4 punkty: zalecany test wysiłkowy rozkurczowy lub inwazyjne pomiary hemodynamiczne; ≥ 5 punktów: HFpEF [min. 0 punktów, maks. 6 punktów]	24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zmiana NT-proBNP Ramy czasowe: 24 miesiące		24 miesiące
Zmiana klasy NYHA Ramy czasowe: 24 miesiące		24 miesiące
Rozwój lub nasilenie albuminurii Ramy czasowe: 24 miesiące		24 miesiące
Zmiana stężenia kreatyniny we krwi Ramy czasowe: 24 miesiące		24 miesiące
Zmiana poszczególnych parametrów uwzględnianych w HFA-PEFF-Score Ramy czasowe: 24 miesiące	Heart Failure Association – ocena przed badaniem, echokardiografia i peptyd natriuretyczny, badanie funkcjonalne, ostateczna etiologia; 2-4 punkty: zalecany test wysiłkowy rozkurczowy lub inwazyjne pomiary hemodynamiczne; ≥ 5 punktów: HFpEF [min. 0 punktów, maks. 6 punktów]	24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Goettingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości