Irrigidimento arterioso come predittore di disfunzione cardiaca diastolica e HFpEF (ARTSPREDICTION)
28 febbraio 2024 aggiornato da: Alexander Schulz, University Medical Center Goettingen
I pazienti a rischio di sviluppare insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) saranno sottoposti a una valutazione clinica strutturata, ecocardiografia transtoracica e analisi delle onde del polso per indagare l'associazione tra irrigidimento arterioso e sviluppo di disfunzione cardiaca diastolica e HFpEF.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Germania, 37075
- Reclutamento
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Contatto:
- Alexander Schulz, Dr. med.
- Numero di telefono: 0049 551 3967601
- Email: alexander.schulz@med.uni-goettingen.de
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti a rischio di HFpEF
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uno o più dei seguenti criteri:
- Età > 60 anni
- Ipertensione arteriosa (RR sistolica ≥ 140 mmHg o diastolica ≥ 90 mmHg o ≥ 2 farmaci antipertensivi)
- Diabete mellito di tipo I o II
- Fibrillazione atriale
- Malattia renale cronica (GFR < 60 ml/min/1,73 m2 o albumina urinaria ≥ 30 mg/24 ore o ACR ≥ 30 mg/g)
- BMI ≥ 30 kg/m2
- NYHA ≥ II
- E/e' > 8
Criteri di esclusione:
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 50%
- Malattia valvolare significativa (grado III o superiore)
- Storia di riparazione interventistica o chirurgica della valvola
- Anomalie regionali della cinetica parietale
- Le malattie respiratorie come causa nota di dispnea
- Flutter o fibrillazione atriale durante l'esame
- Cardiomiopatie ipertrofiche/restrittive/aritmogeniche/dilatative comprese l'amiloidosi cardiaca o la sarcoidosi e la cardiomiopatia tossica
- Storia del trapianto di cuore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi cardiovascolari endpoint compositi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Ospedalizzazione cardiovascolare o morte
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24 mesi
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Variazione del punteggio HFA-PEFF
Lasso di tempo: 24 mesi
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Heart Failure Association - Valutazione pre-test, Ecocardiografia e Peptide Natriuretico, Test funzionali, Eziologia finale; 2-4 punti: consigliati test da sforzo diastolico o misurazioni emodinamiche invasive; ≥ 5 punti: HFpEF [min.
0 punti, massimo
6 punti]
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24 mesi
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Sviluppo dell'HFpEF
Lasso di tempo: 24 mesi
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Definito come ≥ 5 punti nel punteggio HFA-PEFF Associazione per l'insufficienza cardiaca: valutazione pre-test, ecocardiografia e peptide natriuretico, test funzionali, eziologia finale; 2-4 punti: consigliati test da sforzo diastolico o misurazioni emodinamiche invasive; ≥ 5 punti: HFpEF [min.
0 punti, massimo
6 punti]
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di NT-proBNP
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Cambio di classe NYHA
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Sviluppo o aggravamento dell'albuminuria
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Cambiamento della creatinina nel sangue
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Modifica dei parametri individuali inclusi nel punteggio HFA-PEFF
Lasso di tempo: 24 mesi
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Heart Failure Association - Valutazione pre-test, Ecocardiografia e Peptide Natriuretico, Test funzionali, Eziologia finale; 2-4 punti: consigliati test da sforzo diastolico o misurazioni emodinamiche invasive; ≥ 5 punti: HFpEF [min.
0 punti, massimo
6 punti]
|
24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
17 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9/12/23
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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