Arteriální ztuhnutí jako prediktor diastolické srdeční dysfunkce a HFpEF (ARTSPREDICTION)
8. května 2024 aktualizováno: Alexander Schulz, University Medical Center Goettingen
Pacienti s rizikem rozvoje srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) budou podrobeni strukturovanému klinickému vyšetření, transtorakální echokardiografii a analýze pulzních vln, aby se prozkoumalo spojení arteriálního ztuhnutí a rozvoje srdeční diastolické dysfunkce a HFpEF.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Německo, 37075
- Nábor
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Kontakt:
- Alexander Schulz, Dr. med.
- Telefonní číslo: 0049 551 3967601
- E-mail: alexander.schulz@med.uni-goettingen.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rizikem HFpEF
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jedno nebo více z následujících kritérií:
- Věk > 60 let
- Arteriální hypertenze (RR systolický ≥ 140 mmHg nebo diastolický ≥ 90 mmHg nebo ≥ 2 antihypertenziva)
- Diabetes mellitus typu I nebo II
- Fibrilace síní
- Chronické onemocnění ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2 nebo albumin v moči ≥ 30 mg/24h nebo ACR ≥ 30 mg/g)
- BMI ≥ 30 kg/m2
- NYHA ≥ II
- E/e' > 8
Kritéria vyloučení:
- Ejekční frakce levé komory < 50 %
- Významné onemocnění chlopní (III. stupeň nebo vyšší)
- Historie intervenční nebo chirurgické opravy chlopně
- Regionální abnormality pohybu stěny
- Respirační onemocnění jako známá příčina dušnosti
- Flutter nebo fibrilace síní během vyšetření
- Hypertrofické / restriktivní / arytmogenní / dilatační kardiomyopatie včetně srdeční amyloidózy nebo sarkoidózy a toxické kardiomyopatie
- Historie transplantace srdce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený koncový bod kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 24 měsíců
|
Kardiovaskulární hospitalizace nebo smrt
|
24 měsíců
|
|
Změna skóre HFA-PEFF
Časové okno: 24 měsíců
|
Asociace srdečního selhání - Pre-test stanovení, Echocardiography a Natriuretic Peptide, funkční testování, konečná etiologie; 2-4 body: doporučený diastolický zátěžový test nebo invazivní hemodynamická měření; ≥ 5 bodů: HFpEF [min.
0 bodů, max.
6 bodů]
|
24 měsíců
|
|
Vývoj HFpEF
Časové okno: 24 měsíců
|
Definováno jako ≥ 5 bodů v HFA-PEFF-Score Heart Failure Association – hodnocení před testem, echokardiografie a natriuretický peptid, funkční testování, konečná etiologie; 2-4 body: doporučený diastolický zátěžový test nebo invazivní hemodynamická měření; ≥ 5 bodů: HFpEF [min.
0 bodů, max.
6 bodů]
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna NT-proBNP
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Změna třídy NYHA
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Rozvoj nebo zhoršení albuminurie
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Změna kreatininu v krvi
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Změna jednotlivých parametrů zahrnutých v HFA-PEFF-Score
Časové okno: 24 měsíců
|
Asociace srdečního selhání - Pre-test stanovení, Echocardiography a Natriuretic Peptide, funkční testování, konečná etiologie; 2-4 body: doporučený diastolický zátěžový test nebo invazivní hemodynamická měření; ≥ 5 bodů: HFpEF [min.
0 bodů, max.
6 bodů]
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
17. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9/12/23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .