Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Артериальная жесткость как предиктор диастолической сердечной дисфункции и HFpEF (ARTSPREDICTION)

8 мая 2024 г. обновлено: Alexander Schulz, University Medical Center Goettingen

Пациенты с риском развития сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) пройдут структурированное клиническое обследование, трансторакальную эхокардиографию и анализ пульсовой волны для исследования связи артериальной жесткости и развития диастолической дисфункции сердца и HFpEF.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- Niedersachsen
  - Göttingen, Niedersachsen, Германия, 37075
    - Рекрутинг
    - Universitätsmedizin Göttingen
    - Контакт:
      
      Alexander Schulz, Dr. med.
      
      Номер телефона: 0049 551 3967601
      
      Электронная почта: alexander.schulz@med.uni-goettingen.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с риском СНСФВ

Описание

Критерии включения:

Один или несколько из следующих критериев:

Возраст > 60 лет
Артериальная гипертензия (систолическое RR ≥ 140 мм рт. ст. или диастолическое ≥ 90 мм рт. ст. или прием ≥ 2 антигипертензивных препаратов)
Сахарный диабет I или II типа.
Мерцательная аритмия
Хроническая болезнь почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2 или альбумин мочи ≥ 30 мг/24 часа или ACR ≥ 30 мг/г)
ИМТ ≥ 30 кг/м2
NYHA ≥ II
Е/е' > 8

Критерий исключения:

Фракция выброса левого желудочка < 50 %
Значительное поражение клапана (степень III или выше)
История интервенционной или хирургической пластики клапана.
Региональные нарушения движения стенок
Респираторные заболевания как известная причина одышки
Трепетание предсердий или фибрилляция во время обследования
Гипертрофические/рестриктивные/аритмогенные/дилатационные кардиомиопатии, включая сердечный амилоидоз или саркоидоз и токсическую кардиомиопатию
История трансплантации сердца

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Составная конечная точка сердечно-сосудистых событий Временное ограничение: 24 месяца	Госпитализация или смерть при сердечно-сосудистых заболеваниях	24 месяца
Изменение показателя HFA-PEFF Временное ограничение: 24 месяца	Ассоциация сердечной недостаточности - предварительная оценка, эхокардиография и натрийуретический пептид, функциональное тестирование, окончательная этиология; 2–4 балла: рекомендуется диастолический стресс-тест или инвазивные гемодинамические измерения; ≥ 5 баллов: HFpEF [мин. 0 баллов, макс. 6 баллов]	24 месяца
Разработка HFpEF Временное ограничение: 24 месяца	Определяется как ≥ 5 баллов по шкале HFA-PEFF-Score Ассоциации сердечной недостаточности — предварительная оценка, эхокардиография и определение натрийуретического пептида, функциональное тестирование, окончательная этиология; 2–4 балла: рекомендуется диастолический стресс-тест или инвазивные гемодинамические измерения; ≥ 5 баллов: HFpEF [мин. 0 баллов, макс. 6 баллов]	24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение NT-proBNP Временное ограничение: 24 месяца		24 месяца
Изменение класса NYHA Временное ограничение: 24 месяца		24 месяца
Развитие или усугубление альбуминурии. Временное ограничение: 24 месяца		24 месяца
Изменение уровня креатинина в крови Временное ограничение: 24 месяца		24 месяца
Изменение отдельных параметров, включенных в HFA-PEFF-Score Временное ограничение: 24 месяца	Ассоциация сердечной недостаточности - предварительная оценка, эхокардиография и натрийуретический пептид, функциональное тестирование, окончательная этиология; 2–4 балла: рекомендуется диастолический стресс-тест или инвазивные гемодинамические измерения; ≥ 5 баллов: HFpEF [мин. 0 баллов, макс. 6 баллов]	24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Center Goettingen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества