Rigidez arterial como predictor de disfunción cardíaca diastólica e HFpEF (ARTSPREDICTION)
8 de mayo de 2024 actualizado por: Alexander Schulz, University Medical Center Goettingen
Los pacientes con riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (ICFEp) se someterán a una evaluación clínica estructurada, ecocardiografía transtorácica y análisis de ondas de pulso para investigar la asociación de rigidez arterial y el desarrollo de disfunción diastólica cardíaca e ICFEp.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Alemania, 37075
- Reclutamiento
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Contacto:
- Alexander Schulz, Dr. med.
- Número de teléfono: 0049 551 3967601
- Correo electrónico: alexander.schulz@med.uni-goettingen.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes en riesgo de HFpEF
Descripción
Criterios de inclusión:
Uno o más de los siguientes criterios:
- Edad > 60 años
- Hipertensión arterial (RR sistólica ≥ 140 mmHg o diastólica ≥ 90 mmHg o ≥ 2 fármacos antihipertensivos)
- Diabetes mellitus tipo I o II
- Fibrilación auricular
- Enfermedad renal crónica (TFG < 60 ml/min/1,73 m2 o albúmina en orina ≥ 30 mg/24 h o ACR ≥ 30 mg/g)
- IMC ≥ 30 kg/m2
- NYHA ≥II
- E/e' > 8
Criterio de exclusión:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50 %
- Enfermedad valvular significativa (Grado III o superior)
- Historia de reparación valvular intervencionista o quirúrgica.
- Anormalidades regionales del movimiento de la pared.
- Las enfermedades respiratorias como causa conocida de disnea
- Aleteo auricular o fibrilación durante el examen
- Miocardiopatías hipertróficas/restrictivas/arritmogénicas/dilatativas, incluidas amiloidosis cardíaca o sarcoidosis y miocardiopatía tóxica
- Historia del trasplante de corazón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración compuesto de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 24 meses
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Hospitalización cardiovascular o muerte.
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24 meses
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Cambio en la puntuación HFA-PEFF
Periodo de tiempo: 24 meses
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Asociación de Insuficiencia Cardíaca - Evaluación Pre-test, Ecocardiografía y Péptido Natriurético, Pruebas funcionales, Etiología final; 2-4 puntos: Se recomienda prueba de esfuerzo diastólico o mediciones hemodinámicas invasivas; ≥ 5 puntos: HFpEF [mín.
0 puntos, máx.
6 puntos]
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24 meses
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Desarrollo de HFpEF
Periodo de tiempo: 24 meses
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Definido como ≥ 5 puntos en la puntuación HFA-PEFF de la Asociación de insuficiencia cardíaca: evaluación previa a la prueba, ecocardiografía y péptido natriurético, pruebas funcionales, etiología final; 2-4 puntos: Se recomienda prueba de esfuerzo diastólico o mediciones hemodinámicas invasivas; ≥ 5 puntos: HFpEF [mín.
0 puntos, máx.
6 puntos]
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de NT-proBNP
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Cambio de clase NYHA
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Desarrollo o agravamiento de la albuminuria.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Cambio de creatinina en sangre.
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Cambio de parámetros individuales incluidos en el HFA-PEFF-Score
Periodo de tiempo: 24 meses
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Asociación de Insuficiencia Cardíaca - Evaluación Pre-test, Ecocardiografía y Péptido Natriurético, Pruebas funcionales, Etiología final; 2-4 puntos: Se recomienda prueba de esfuerzo diastólico o mediciones hemodinámicas invasivas; ≥ 5 puntos: HFpEF [mín.
0 puntos, máx.
6 puntos]
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9/12/23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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