BT 和 PFET 对 OABS 患者泌尿系统症状和生活质量的影响 (OABS/BT/PFET)
2024年1月16日 更新者：Ceren Gursen、Hacettepe University
膀胱训练和盆底运动训练对膀胱过度活动症患者泌尿系统症状和生活质量的影响
本研究的目的是检查除肉毒杆菌毒素 A (BTx-A) 应用之外，膀胱训练和盆底运动训练计划对膀胱过度活动综合症 (AAMS) 患者泌尿系统症状和生活质量的影响。对保守治疗没有反应。
符合研究纳入标准并同意参加研究的个体将被分为2个独立的研究分支。纳入研究的患者将被分为两组“第1组=肉毒杆菌+物理治疗”或“组2=Botox组”。 除了BTx-A应用外，第一组患者还将接受膀胱训练和盆底运动训练，而第二组患者将接受标准患者训练。
泌尿系统症状的严重程度、生活质量和改善的主观感受 BTx-A 应用前、BTX-A 应用后 2 周和 12 周、国际失禁咨询问卷 - 女性下尿路症状 (ICIQ-FLUTS)、1 小时 ped将评估国际失禁咨询-下尿路症状生活质量量表（ICIQ-LUTS）和全球改善感知。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ceren Gursen, associate professor
- 电话号码：+905380644120
- 邮箱：cerengursen@yahoo.com
学习地点
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Ankara、火鸡、06100
- 招聘中
- Aslı Aslan
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副研究员：
- Türkan Akbayrak
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副研究员：
- Ceren Gursen
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接触：
- Aslı Aslan
- 电话号码：+905072831519
- 邮箱：asliiiiaslan@outlook.com
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首席研究员：
- Naside Mangır
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副研究员：
- Serap Ozgul
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副研究员：
- Ege Nur Atabey Gerlegiz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上（65岁以上者，简易智力测试分数为24分及以上），
- 患有非神经源性膀胱过度活动综合症的人，
- 由于对保守治疗没有反应而接受常规肉毒杆菌毒素 A 给药的患者，
- 自愿参加该研究的患者将被纳入其中。
排除标准：
- 神经源性膀胱过度活动综合症患者，
- 孕妇，
- 在评估和/或治疗方面缺乏合作以及缺乏识字状况，
- 患有泌尿妇科/解剖学异常的患者，
- 接受盆腔放射治疗的患者，
- 患有精神或神经系统疾病的患者以及
- 未同意本研究且没有知情同意书 (BGOF) 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盆腔物理治疗
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膀胱训练中的排尿间隔根据患者填写的膀胱日记来确定。
如果患者能够做到，可以通过增加膀胱训练中的排尿间隔来改善膀胱教育。
总共会对患者进行5次膀胱训练，第一次是面对面的。
在膀胱训练的范围内，患者将获得有关膀胱、盆底、失禁和放松技巧的信息。
在开始膀胱训练之前，会要求患者填写3天的膀胱日记，并根据膀胱日记制定适当的渐进式定时排尿计划，并向患者提供训练手册来实施该计划。
该训练将持续 45 至 60 分钟。在运动训练范围内，患者将学习 3 种类型的收缩：最大（快速）、慢速和次最大收缩。
将要求患者继续最大和次最大收缩1-2秒，并继续减速收缩3-10秒。
这些收缩会在仰卧、侧卧、坐立、爬行、蹲下和站立等不同姿势下进行，专门针对患者的骨盆底肌力。
这些练习将每天进行，每种类型的收缩（最大收缩、慢速收缩和次最大收缩）将进行 8-12 次重复，每天 3 组。
后续工作将会取得进展。
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有源比较器：标准患者教育
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标准患者教育大约需要 20 分钟。
在标准患者教育范围内，将向患者提出一些建议，包括减肥、喝足够的水、避免食用含咖啡因的食物和饮料、酸性/碳酸或酒精饮料、辛辣/酸性食物以及戒烟。
患者将在接受标准患者培训当天（接受本次培训之前）和培训后 10 周接受评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际失禁咨询问卷 - 女性下尿路症状 (ICIQ-FLUTS)
大体时间：12周开始到结束时下尿路症状的变化以及症状对生活质量的影响
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储尿症状评分为0-16分，排尿症状评分为0-12分，失禁症状评分为0-20分。 患者症状对日常活动的影响有5个选项，包括“0-从不”、“4-总是”。最高分是48分。 分数越高意味着结果越差。 |
12周开始到结束时下尿路症状的变化以及症状对生活质量的影响
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国际失禁咨询问卷 - 男性下尿路症状 (ICIQ-MLUTS)
大体时间：12周开始到结束时下尿路症状的变化以及症状对生活质量的影响
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该量表旨在通过13个问题评估男性最近4周的下尿路症状以及症状对生活质量的影响。 患者症状对日常活动的影响有5个选项，包括“0-从不”、“4-总是”。最高分是52分。 分数越高意味着结果越差。 |
12周开始到结束时下尿路症状的变化以及症状对生活质量的影响
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际失禁咨询膀胱日记（ICIQ-膀胱日记）：
大体时间：12周开始到结束时尿失禁严重程度的变化
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ICIQ-膀胱日记是一种容量-频率图表，允许患者记录每次的排尿频率、混合量和液体摄入量（数量、持续时间和类型）、膀胱感觉和护垫使用情况。
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12周开始到结束时尿失禁严重程度的变化
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1 小时 Ped 测试
大体时间：12周开始到结束时尿失禁严重程度的变化
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就在这次测试之前，要求患者排空膀胱并将事先已知重量的垫子放入衣服中。 然后，要求患者静坐15分钟，口服500毫升水。 时间与其他活动一起完成。 60. 每分钟从患者身上取下垫片。 在此期间，测量垫上的重量差异，并根据差异解释测试。 |
12周开始到结束时尿失禁严重程度的变化
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国际失禁咨询-下尿路症状生活质量量表（ICIQ-LUTS）：
大体时间：12 周时生活质量较基线的变化
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生活质量将通过国际失禁咨询-下尿路症状生活质量量表（ICIQ-LUTS）进行评估。
该量表由 20 个问题组成，评估生活质量的不同子领域（工作生活、日常生活、旅行和性）。最高得分为 76。
分数越高意味着结果越差。
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12 周时生活质量较基线的变化
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改善规模的全球认知
大体时间：12 周时相对于基线患者整体变化的变化
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全球认知改善量表，即研究后与研究开始相比，患者对膀胱过度活动症症状相关主诉变化的认知，将通过全球认知改善量表进行评估，该量表包含 7 个项目（ 1-我好多了，7-更差）。
分数越高意味着结果越差。
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12 周时相对于基线患者整体变化的变化
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遵守标准患者教育
大体时间：12 周结束时遵守标准患者教育
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它将用视觉模拟量表进行评估。
视觉模拟量表（VAS）是一条0-10厘米的水平线，表示其一端完全不适合教育，而另一端最大限度地适应患者教育。
分数越高意味着拟合效果越好。
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12 周结束时遵守标准患者教育
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遵守膀胱训练
大体时间：12 周结束时遵守膀胱训练
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它将用视觉模拟量表进行评估。
12. 在周末，他们将被要求在 VAS 上标记他们在整个研究过程中实施了多少培训。
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12 周结束时遵守膀胱训练
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遵守盆底运动训练
大体时间：12 周结束时遵守盆底运动训练
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它将通过运动日记进行评估。
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12 周结束时遵守盆底运动训练
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Gungen C, Ertan T, Eker E, Yasar R, Engin F. [Reliability and validity of the standardized Mini Mental State Examination in the diagnosis of mild dementia in Turkish population]. Turk Psikiyatri Derg. 2002 Winter;13(4):273-81. Turkish.
- The Overactive Bladder: From Basic Science to Clinical Management Consensus Conference. Proceedings. London, England, June 29, 1997. Urology. 1997 Dec;50(6A Suppl):1-114. No abstract available.
- Orasanu B, Mahajan ST. The use of botulinum toxin for the treatment of overactive bladder syndrome. Indian J Urol. 2013 Jan;29(1):2-11. doi: 10.4103/0970-1591.109975.
- Mertoglu O, Ucer O, Ceylan Y, Bozkurt O, Gunlusoy B, Albaz AC, Demir O; Aegean Study Group of Society of Urological Surgery. Reliability and Validity of the Turkish Language Version of the International Consultation on Incontinence Questionnaire - Male Lower Urinary Tract Symptoms. Int Neurourol J. 2016 Jun;20(2):159-63. doi: 10.5213/inj.1630460.230. Epub 2016 Jun 24.
- Shen L, Hou L, Li B, Jin X, Han F, Wang Y. Translation of the ICIQ-bladder diary and its validation among Chinese females with lower urinary tract symptoms. Int Urogynecol J. 2020 Dec;31(12):2535-2542. doi: 10.1007/s00192-020-04339-9. Epub 2020 May 28.
- Castellani D, Saldutto P, Galica V, Pace G, Biferi D, Paradiso Galatioto G, Vicentini C. Low-Dose Intravaginal Estriol and Pelvic Floor Rehabilitation in Post-Menopausal Stress Urinary Incontinence. Urol Int. 2015;95(4):417-21. doi: 10.1159/000381989. Epub 2015 May 30.
- Ptak M, Ciecwiez S, Brodowska A, Starczewski A, Nawrocka-Rutkowska J, Diaz-Mohedo E, Rotter I. The Effect of Pelvic Floor Muscles Exercise on Quality of Life in Women with Stress Urinary Incontinence and Its Relationship with Vaginal Deliveries: A Randomized Trial. Biomed Res Int. 2019 Jan 6;2019:5321864. doi: 10.1155/2019/5321864. eCollection 2019.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月15日
初级完成 (估计的)
2024年10月15日
研究完成 (估计的)
2024年10月15日
研究注册日期
首次提交
2023年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月16日
首次发布 (实际的)
2024年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月16日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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