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Efeito da BT e PFET nos sintomas urinários e na qualidade de vida em pacientes com SBH (OABS/BT/PFET)

16 de janeiro de 2024 atualizado por: Ceren Gursen, Hacettepe University

Efeito do treinamento da bexiga e do treinamento físico do assoalho pélvico nos sintomas urinários e na qualidade de vida em pacientes com síndrome da bexiga hiperativa

O objetivo deste estudo foi examinar os efeitos dos programas de treinamento da bexiga e de exercícios do assoalho pélvico administrados além da aplicação de Toxina Botulínica A (BTx-A) nos sintomas urinários e na qualidade de vida em pacientes com Síndrome da Bexiga Hiperativa (AAMS) que não respondem a tratamentos conservadores.

Indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão no estudo e concordarem em participar do estudo serão divididos em 2 ramos de pesquisa distintos. Os pacientes a serem incluídos no estudo serão divididos em dois grupos como "Grupo 1=Botox + fisioterapia" ou “Grupo 2=Grupo Botox”. Além da aplicação BTx-A, o treinamento da bexiga e do assoalho pélvico serão aplicados aos pacientes do primeiro grupo, enquanto o treinamento padrão do paciente será fornecido aos pacientes do segundo grupo.

Gravidade dos sintomas urinários, qualidade de vida e percepção subjetiva de melhora Antes da aplicação de BTX-A, 2 semanas e 12 semanas após a aplicação de BTX-A, Questionário Internacional de Consulta de Incontinência - Sintomas do Trato Urinário Inferior da Mulher (ICIQ-FLUTS), ped de 1 hora teste, Consulta Internacional de Incontinência - Escala de Qualidade de Vida de Sintomas do Trato Urinário Inferior (ICIQ-LUTS) e Percepção Global de Melhoria serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ceren Gursen, associate professor
  • Número de telefone: +905380644120
  • E-mail: cerengursen@yahoo.com

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Recrutamento
        • Aslı Aslan
        • Subinvestigador:
          • Türkan Akbayrak
        • Subinvestigador:
          • Ceren Gursen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Naside Mangır
        • Subinvestigador:
          • Serap Ozgul
        • Subinvestigador:
          • Ege Nur Atabey Gerlegiz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • maiores de 18 anos (aqueles com pontuação no Mini Teste Mental igual ou superior a 24 para indivíduos com mais de 65 anos),
  • Quem tem Síndrome da Bexiga Hiperativa Não Neurogênica,
  • Pacientes que receberam administração rotineira de Toxina Botulínica A porque não responderam ao tratamento conservador,
  • Serão incluídos pacientes que se voluntariarem para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com Síndrome da Bexiga Hiperativa Neurogênica,
  • Mulheres grávidas,
  • Falta de cooperação na avaliação e/ou tratamento e falta de estatuto de alfabetização,
  • Pacientes com anomalias uroginocológicas/anatômicas,
  • Pacientes recebendo radioterapia pélvica,
  • Pacientes com distúrbios psiquiátricos ou neurogênicos e
  • Pacientes que não deram consentimento para o estudo e não possuem Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (BGOF).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: fisioterapia pélvica
Outro: treinamento da bexiga
O intervalo de micção no treinamento da bexiga no treinamento da bexiga será determinado de acordo com os diários da bexiga preenchidos pelos pacientes. Se o paciente for capaz de fazê-lo, a educação da bexiga será melhorada aumentando o intervalo entre micções no treinamento da bexiga. Serão aplicadas aos pacientes um total de 5 sessões de treinamento vesical, sendo a primeira sessão presencial. No âmbito do Treinamento da Bexiga, o paciente receberá informações sobre bexiga, assoalho pélvico, incontinência e técnicas de relaxamento. O paciente será solicitado a preencher um diário vesical de 3 dias antes de iniciar o treinamento vesical, e um programa de micção cronometrado progressivo apropriado será elaborado de acordo com os diários vesicais, e o paciente receberá um folheto de treinamento para implementar este programa.
Outro: exercício para assoalho pélvico
Este treinamento levará entre 45 e 60 minutos. No âmbito do treinamento físico, os pacientes aprenderão 3 tipos de contrações: contrações máximas (rápidas), lentas e submáximas. O paciente será solicitado a continuar a contração máxima e submáxima por 1-2 segundos e a continuar a contração de desaceleração por 3-10 segundos. Essas contrações serão realizadas em diferentes posições como supino, deitado de lado, sentado, engatinhando, agachado e em pé, especificamente para o assoalho pélvico novembro de força muscular do paciente. Esses exercícios serão realizados todos os dias e cada tipo de contração (contração máxima, lenta e submáxima) será realizada de 8 a 12 repetições, 3 séries por dia. O progresso será alcançado com acompanhamentos.
Comparador Ativo: educação padrão do paciente
Outro: Educação padrão do paciente
A educação padrão do paciente levará aproximadamente 20 minutos. No âmbito da educação padrão do paciente, algumas recomendações serão feitas ao paciente para perder peso, beber água suficiente, evitar consumir alimentos e bebidas com cafeína, bebidas ácidas/carbonatadas ou alcoólicas, alimentos picantes/ácidos e parar de fumar. Os pacientes serão avaliados no dia em que receberem o treinamento padrão do paciente (antes de receber este treinamento) e 10 semanas após o treinamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário Internacional de Consulta sobre Incontinência - Sintomas do Trato Urinário Inferior Feminino (ICIQ-FLUTS)
Prazo: a mudança nos sintomas do trato urinário inferior do início ao final de 12 semanas e os efeitos dos sintomas na qualidade de vida

Os sintomas de armazenamento são pontuados de 0 a 16 pontos, os sintomas de micção são pontuados de 0 a 12, os sintomas de incontinência são pontuados de 0 a 20 pontos.

O efeito dos sintomas do paciente em suas atividades diárias tem 5 opções, incluindo “0-Nunca”, “4-Sempre”.A pontuação mais alta possível é 48. Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
a mudança nos sintomas do trato urinário inferior do início ao final de 12 semanas e os efeitos dos sintomas na qualidade de vida
Questionário Internacional de Consulta de Incontinência - Sintomas do Trato Urinário Inferior Masculino (ICIQ-MLUTS)
Prazo: a mudança nos sintomas do trato urinário inferior do início ao final de 12 semanas e os efeitos dos sintomas na qualidade de vida

Esta escala tem como objetivo avaliar os sintomas do trato urinário inferior masculino nas últimas 4 semanas e os efeitos dos sintomas na qualidade de vida com 13 questões.

O efeito dos sintomas do paciente em suas atividades diárias tem 5 opções, incluindo “0-Nunca”, “4-Sempre”.A pontuação mais alta possível é 52. Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
a mudança nos sintomas do trato urinário inferior do início ao final de 12 semanas e os efeitos dos sintomas na qualidade de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diário de Bexiga de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ-Diário de Bexiga):
Prazo: mudança na gravidade da incontinência urinária do início ao final de 12 semanas
ICIQ-Bladder Diary é um gráfico de volume-frequência que permite aos pacientes registrar a frequência da micção, o volume de mistura e a ingestão de líquidos (quantidade, duração e tipo), a sensação da bexiga e o uso do absorvente em cada momento.
mudança na gravidade da incontinência urinária do início ao final de 12 semanas
Teste Ped de 1 hora
Prazo: mudança na gravidade da incontinência urinária do início ao final de 12 semanas

Pouco antes do exame, o paciente é solicitado a esvaziar a bexiga e colocar o absorvente, cujo peso é previamente conhecido, na roupa.

Em seguida, solicita-se ao paciente que faça 500 mL de hidratação oral sentado por 15 minutos. o tempo é completado com outras atividades.

60. o absorvente é retirado do paciente por minuto. Durante este tempo, a diferença de peso na almofada é medida e o teste é interpretado de acordo com a diferença.
mudança na gravidade da incontinência urinária do início ao final de 12 semanas
Consulta Internacional de Incontinência - Escala de Qualidade de Vida de Sintomas do Trato Urinário Inferior (ICIQ-LUTS):
Prazo: Mudança na qualidade de vida desde o início às 12 semanas
A qualidade de vida será avaliada pela Consulta Internacional de Incontinência - Escala de Qualidade de Vida de Sintomas do Trato Urinário Inferior (ICIQ-LUTS). Esta escala é composta por 20 questões que avaliam diferentes subáreas da qualidade de vida (vida profissional, vida diária, viagens e sexualidade). A pontuação mais alta possível é 76. Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
Mudança na qualidade de vida desde o início às 12 semanas
Escala de Percepção Global de Melhoria
Prazo: Alteração da alteração global do paciente inicial em 12 semanas
A Escala de Percepção Global de Melhoria, a percepção das mudanças nas queixas dos pacientes relacionadas aos sintomas da bexiga hiperativa após o estudo em comparação com o início do estudo, será avaliada pela Escala de Percepção Global de Melhoria, que é uma escala de 7 itens ( 1-Estou muito melhor, 7-muito pior). Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
Alteração da alteração global do paciente inicial em 12 semanas
Conformidade com a educação padrão do paciente
Prazo: conformidade com a educação padrão do paciente ao final de 12 semanas
Será avaliado com Escala Visual Analógica. A Escala Visual Analógica (EVA) é uma linha horizontal de 0 a 10 cm que expressa que não cabe na educação em uma extremidade e que se adapta ao máximo à educação do paciente na outra extremidade. Uma pontuação mais alta significa melhor ajuste.
conformidade com a educação padrão do paciente ao final de 12 semanas
Conformidade com o treinamento da bexiga
Prazo: Cumprimento do Treinamento da Bexiga ao final de 12 semanas
Será avaliado com Escala Visual Analógica. 12. ao final da semana, eles serão solicitados a marcar no VAS o quanto implementaram esse treinamento ao longo do estudo.
Cumprimento do Treinamento da Bexiga ao final de 12 semanas
Conformidade com o treinamento físico do assoalho pélvico
Prazo: Conformidade com o treinamento físico do assoalho pélvico ao final de 12 semanas
Será avaliado com diários de exercícios.
Conformidade com o treinamento físico do assoalho pélvico ao final de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hacettepe University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KA-23003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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