Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af BT og PFET på urinvejssymptomer og livskvalitet hos patienter med OABS (OABS/BT/PFET)

16. januar 2024 opdateret af: Ceren Gursen, Hacettepe University

Effekt af blæretræning og bækkenbundstræning på urinvejssymptomer og livskvalitet hos patienter med overaktiv blæresyndrom

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af blæretræning og træningsprogrammer for bækkenbundstræning givet ud over Botulinum Toxin-A (BTx-A) påføring på urinsymptomer og livskvalitet hos patienter med overaktivt blæresyndrom (AAMS), som ikke reagerer på konservative behandlinger.

Personer, der opfylder kriterierne for optagelse i undersøgelsen og accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive opdelt i 2 separate forskningsgrene. Patienterne, der skal inkluderes i undersøgelsen, vil blive opdelt i to grupper som "Gruppe 1=Botox + fysioterapi" eller "Gruppe 2=Botox-gruppe". Ud over BTx-A-applikationen vil blæretræning og bækkenbundstræning blive anvendt til patienter i den første gruppe, mens standardpatienttræning vil blive givet til patienter i den anden gruppe.

Sværhedsgrad af urinvejssymptomer, livskvalitet og subjektiv opfattelse af bedring Før BTx-A-applikation, 2 uger og 12 uger efter BTX-A-applikation, International Incontinence Consultation Questionnaire - Women's Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-FLUTS), 1-times ped test, international inkontinenskonsultation - Nedre urinvejssymptomer Quality of Life Scale (ICIQ-LUTS) og Global Perception of Improvement vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Rekruttering
        • Aslı Aslan
        • Underforsker:
          • Türkan Akbayrak
        • Underforsker:
          • Ceren Gursen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Naside Mangır
        • Underforsker:
          • Serap Ozgul
        • Underforsker:
          • Ege Nur Atabey Gerlegiz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år (dem med en Mini Mental Test-score på 24 og derover for personer over 65 år),
  • Hvem har ikke-neurogent overaktiv blæresyndrom,
  • Patienter, der fik rutinemæssig Botulinum Toxin-A-administration, fordi de ikke reagerede på konservativ behandling,
  • Patienter, der melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med neurogent overaktiv blæresyndrom,
  • Gravid kvinde,
  • Manglende samarbejde i evaluering og/eller behandling og manglende læsefærdighedsstatus,
  • Patienter med urogynokologiske/anatomiske abnormiteter,
  • Patienter i bækkenstrålebehandling,
  • Patienter med psykiatriske eller neurogene lidelser og
  • Patienter, der ikke har givet samtykke til undersøgelsen og ikke har en informeret samtykkeformular (BGOF).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bækkenfysioterapi
Andet: blære træning
Interval vandladning ved blæretræning i blæretræning vil blive bestemt i henhold til de blæredagbøger, som patienterne udfylder. Hvis patienten er i stand til det, vil blæreuddannelsen blive forbedret ved at øge intervallet vandladning i blæretræning. I alt 5 sessioner med blæretræning vil blive anvendt til patienter, hvoraf den første session vil være ansigt til ansigt. Inden for rammerne af Blæretræning vil patienten få information om blære, bækkenbund, inkontinens og afspændingsteknikker. Patienten vil blive bedt om at udfylde en 3-dages blæredagbog, inden blæretræning påbegyndes, og et passende progressivt tidsindstillet tømningsprogram vil blive tegnet i henhold til blæredagbøgerne, og patienten vil få udleveret en træningsbrochure for at implementere dette program.
Andet: bækkenbundsøvelse
Denne træning vil tage mellem 45 og 60 minutter. Inden for rammerne af træningstræningen vil patienterne blive undervist i 3 typer sammentrækninger: maksimale (hurtige), langsomme og submaksimale sammentrækninger. Patienten vil blive bedt om at fortsætte den maksimale og submaksimale kontraktion i 1-2 sekunder, og at fortsætte decelerationskontraktionen i 3-10 sekunder. Disse sammentrækninger vil blive udført i forskellige stillinger såsom rygliggende, liggende på siden, siddende, kravlende, hugsiddende og stående, specifikt for bækkenbunden november muskelstyrke af patienten. Disse øvelser vil blive udført hver dag, og hver type kontraktion (maksimal, langsom og submaksimal kontraktion) vil blive udført 8-12 gentagelser, 3 sæt pr. dag. Der vil blive opnået fremskridt med opfølgninger.
Aktiv komparator: standard patientuddannelse
Andet: Standard patientuddannelse
Standard patientuddannelse vil tage cirka 20 minutter. Inden for rammerne af standard patientuddannelse vil nogle anbefalinger blive givet til patienten om at tabe sig, drikke tilstrækkeligt med vand, undgå at indtage koffeinholdige fødevarer og drikkevarer, sure/kulsyreholdige eller alkoholholdige drikkevarer, krydret/syreholdige fødevarer og holde op med at ryge. Patienterne vil blive evalueret den dag, de modtager standard patienttræning (før de modtager denne træning) og 10 uger efter træningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internationalt inkontinenskonsultationsspørgeskema - Symptomer på nedre urinveje hos kvinder (ICIQ-FLUTS)
Tidsramme: ændringen i symptomerne i de nedre urinveje fra begyndelsen til slutningen af ​​12 uger og virkningerne af symptomer på livskvaliteten

Opbevaringssymptomer scores som 0-16 point, vandladningssymptomer scores som 0-12, inkontinenssymptomer scores som 0-20 point.

Effekten af ​​patientens symptomer på deres daglige aktiviteter har 5 muligheder, herunder "0-Aldrig", "4-Altid". Den højest mulige score er 48. En højere score betyder et dårligere resultat.
ændringen i symptomerne i de nedre urinveje fra begyndelsen til slutningen af ​​12 uger og virkningerne af symptomer på livskvaliteten
Internationalt inkontinenskonsultationsspørgeskema - Symptomer i nedre urinveje hos mænd (ICIQ-MLUTS)
Tidsramme: ændringen i symptomerne i de nedre urinveje fra begyndelsen til slutningen af ​​12 uger og virkningerne af symptomer på livskvaliteten

Denne skala har til formål at evaluere mandlige nedre urinvejssymptomer i de sidste 4 uger og virkningerne af symptomer på livskvalitet med 13 spørgsmål.

Effekten af ​​patientens symptomer på deres daglige aktiviteter har 5 muligheder, herunder "0-Aldrig", "4-Altid". Den højest mulige score er 52. En højere score betyder et dårligere resultat.
ændringen i symptomerne i de nedre urinveje fra begyndelsen til slutningen af ​​12 uger og virkningerne af symptomer på livskvaliteten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Incontinence Consultation Bladder Diary (ICIQ-Bladder Diary):
Tidsramme: ændring i sværhedsgraden af ​​urininkontinens fra begyndelsen til slutningen af ​​12 uger
ICIQ-Bladder Diary er et volumen-frekvensdiagram, der giver patienterne mulighed for at registrere hyppigheden af ​​vandladning, mængden af ​​blanding og væskeindtag (mængde, varighed og type), blærefornemmelse og brug af puder på hver gang.
ændring i sværhedsgraden af ​​urininkontinens fra begyndelsen til slutningen af ​​12 uger
1-times Ped-test
Tidsramme: ændring i sværhedsgraden af ​​urininkontinens fra begyndelsen til slutningen af ​​12 uger

Lige før denne test bliver patienten bedt om at tømme sin blære og lægge puden, hvis vægt er kendt på forhånd, i sit tøj.

Derefter bliver patienten bedt om at foretage 500 ml oral hydrering, mens han sidder i 15 minutter. tiden afsluttes med andre aktiviteter.

60. puden tages fra patienten pr. minut. I løbet af denne tid måles vægtforskellen på puden, og testen tolkes i henhold til forskellen.
ændring i sværhedsgraden af ​​urininkontinens fra begyndelsen til slutningen af ​​12 uger
International inkontinenskonsultation - Nedre urinvejssymptomer Quality of Life Scale (ICIQ-LUTS):
Tidsramme: Ændring i livskvalitet fra baseline ved 12 uger
Livskvalitet vil blive evalueret af International Incontinence Consultation- Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Scale (ICIQ-LUTS). Denne skala består af 20 spørgsmål, der evaluerer forskellige underområder af livskvalitet (arbejdsliv, dagligdag, rejser og seksualitet). Den højest mulige score er 76. En højere score betyder et dårligere resultat.
Ændring i livskvalitet fra baseline ved 12 uger
Global Perception of Improvement Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline patientens globale ændring efter 12 uger
Global Perception of Improvement Scale, opfattelsen af ​​ændringer i patienters klager relateret til symptomer på overaktiv blære efter undersøgelsen sammenlignet med begyndelsen af ​​undersøgelsen, vil blive evalueret af Global Perception of Improvement Scale, som er en 7-element skala ( 1-Jeg er meget bedre, 7-meget værre). En højere score betyder et dårligere resultat.
Ændring fra baseline patientens globale ændring efter 12 uger
Overholdelse af standard patientuddannelse
Tidsramme: overholdelse af Standard Patient Education ved udgangen af ​​12 uger
Det vil blive evalueret med en visuel analog skala. Visual Analog Scale (VAS) er en vandret linje på 0-10 cm, der udtrykker, at den slet ikke passer til undervisning i den ene ende, og at den i den anden ende maksimalt tilpasser sig patientuddannelsen. En højere score betyder bedre pasform.
overholdelse af Standard Patient Education ved udgangen af ​​12 uger
Overholdelse af blæretræning
Tidsramme: Overholdelse af blæretræning efter 12 uger
Det vil blive evalueret med en visuel analog skala. 12. i slutningen af ​​ugen vil de blive bedt om at markere på VAS, hvor meget de har implementeret denne træning gennem hele studiet.
Overholdelse af blæretræning efter 12 uger
Overholdelse af bækkenbundstræning
Tidsramme: Overholdelse af bækkenbundstræning efter 12 uger
Det vil blive evalueret med træningsdagbøger.
Overholdelse af bækkenbundstræning efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hacettepe University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KA-23003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med blære træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner