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OABS 환자의 비뇨기 증상 및 삶의 질에 대한 BT 및 PFET의 영향 (OABS/BT/PFET)

2024년 1월 16일 업데이트: Ceren Gursen, Hacettepe University

방광 훈련과 골반저 운동 훈련이 과민성 방광증후군 환자의 배뇨 증상과 삶의 질에 미치는 영향

본 연구의 목적은 과민성 방광증후군(AAMS) 환자를 대상으로 보툴리눔 독소-A(BTx-A) 적용 외에 방광 훈련 및 골반저 운동 훈련 프로그램이 요로 증상 및 삶의 질에 미치는 영향을 알아보는 것입니다. 보존적 치료에 반응하지 않습니다.

연구에 포함되기 위한 기준을 충족하고 연구 참여에 동의한 개인은 2개의 별도 연구 부문으로 나누어집니다. 연구에 포함될 환자는 "그룹 1=보톡스 + 물리치료" 또는 "그룹 2=보톡스 그룹". BTx-A 적용 외에도 1군 환자에게는 방광 훈련, 골반저 운동 훈련을 적용하고, 2군 환자에게는 표준 환자 훈련을 실시한다.

요로 증상의 심각도, 삶의 질 및 개선에 대한 주관적 인식 BTx-A 적용 전, BTX-A 적용 후 2주 및 12주, 국제 요실금 상담 설문지 - 여성 하부 요로 증상(ICIQ-FLUTS), 1시간 ped 테스트를 통해 국제 요실금 상담 - 하부 요로 증상 삶의 질 척도(ICIQ-LUTS) 및 개선에 대한 전반적인 인식이 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • 모병
        • Aslı Aslan
        • 부수사관:
          • Türkan Akbayrak
        • 부수사관:
          • Ceren Gursen
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Naside Mangır
        • 부수사관:
          • Serap Ozgul
        • 부수사관:
          • Ege Nur Atabey Gerlegiz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상(65세 이상인 경우 간이 정신검사 점수가 24점 이상인 자)
  • 비신경성 과민성 방광증후군을 앓고 있는 사람,
  • 보존적 치료에 반응하지 않아 보툴리눔톡신-A를 정기적으로 투여받은 환자,
  • 연구에 자원하여 참여하는 환자도 포함될 것입니다.

제외 기준:

  • 신경성 과민성 방광증후군 환자,
  • 임산부,
  • 평가 및/또는 치료에 대한 협력 부족 및 문해력 부족,
  • 비뇨기과적/해부학적 이상이 있는 환자,
  • 골반 방사선 치료를 받고 있는 환자,
  • 정신질환이나 신경인성 질환이 있는 환자 및
  • 연구에 동의하지 않았고 사전 동의서(BGOF)가 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 골반 물리치료
다른: 방광 훈련
방광 훈련 중 방광 훈련의 간격 배뇨는 환자가 작성한 방광 일기에 따라 결정됩니다. 환자가 할 수 있다면 방광 훈련에서 배뇨 간격을 늘려 방광 교육이 향상됩니다. 방광 훈련은 총 5회에 걸쳐 환자에게 적용되며, 첫 번째 세션은 대면 방식으로 진행됩니다. 방광 훈련 범위 내에서 환자는 방광, 골반기저부, 요실금 및 이완 기술에 대한 정보를 받게 됩니다. 환자는 방광 훈련을 시작하기 전에 3일 방광 일지를 작성하도록 요청받고, 방광 일지에 따라 적절한 점진적 배뇨 프로그램이 작성되며, 환자에게 이 프로그램을 시행하기 위한 교육 브로셔가 제공됩니다.
다른: 골반저 운동
이 훈련은 45분에서 60분 정도 소요됩니다. 운동 훈련 범위 내에서 환자는 최대(빠른) 수축, 느린 수축, 최대 이하 수축의 3가지 유형의 수축을 배우게 됩니다. 환자에게 1~2초 동안 최대 및 최대 이하 수축을 계속하고, 3~10초 동안 감속 수축을 계속하도록 요청합니다. 이러한 수축은 특히 환자의 11월 골반저 근력을 위해 앙와위, 옆으로 눕기, 앉기, 기어 다니기, 쪼그리고 앉기, 서기와 같은 다양한 자세에서 수행됩니다. 이 운동은 매일 수행되며 각 유형의 수축(최대, 느린 및 최대 이하 수축)은 하루 3세트, 8~12회 반복 수행됩니다. 후속 조치를 통해 진전이 이루어질 것입니다.
활성 비교기: 표준 환자 교육
다른: 표준 환자 교육
표준 환자 교육은 약 20분 정도 소요됩니다. 표준 환자 교육 범위 내에서 환자에게 체중 감량, 충분한 물 마시기, 카페인 함유 식품 및 음료, 산성/탄산 또는 알코올성 음료, 매운/산성 식품 섭취 피하기, 흡연 중단에 대한 몇 가지 권장 사항이 제공됩니다. 환자는 표준 환자 훈련을 받는 날(이 훈련을 받기 전)과 훈련 후 10주 후에 평가를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 요실금 상담 설문지 - 여성 하부 요로 증상(ICIQ-FLUTS)
기간: 12주 시작부터 종료까지 하부요로 증상의 변화와 증상이 삶의 질에 미치는 영향

저장 증상은 0~16점, 배뇨 증상은 0~12점, 요실금 증상은 0~20점으로 채점됩니다.

환자의 증상이 일상 활동에 미치는 영향은 "0-전혀", "4-항상"을 포함하여 5가지 옵션이 있습니다. 가능한 최고 점수는 48점입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
12주 시작부터 종료까지 하부요로 증상의 변화와 증상이 삶의 질에 미치는 영향
국제 요실금 상담 설문지 - 남성 하부 요로 증상(ICIQ-MLUTS)
기간: 12주 시작부터 종료까지 하부요로 증상의 변화와 증상이 삶의 질에 미치는 영향

이 척도는 지난 4주 동안의 남성 하부요로 증상과 증상이 삶의 질에 미치는 영향을 13개 문항으로 평가하는 것을 목표로 합니다.

환자의 증상이 일상 활동에 미치는 영향은 "0-전혀", "4-항상"을 포함하여 5가지 옵션이 있습니다. 가능한 최고 점수는 52점입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
12주 시작부터 종료까지 하부요로 증상의 변화와 증상이 삶의 질에 미치는 영향

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국제 요실금 상담 방광 일기(ICIQ-Bladder Diary):
기간: 12주 시작부터 끝까지 요실금의 심각도 변화
ICIQ-방광 일기(ICIQ-Bladder Diary)는 환자가 배뇨 횟수, 배뇨량, 수액 섭취량(양, 기간, 유형), 방광 감각 및 패드 사용을 기록할 수 있는 용적-빈도 차트입니다.
12주 시작부터 끝까지 요실금의 심각도 변화
1시간 동안의 PED 테스트
기간: 12주 시작부터 끝까지 요실금의 심각도 변화

이 검사 직전에 환자는 방광을 비우고 미리 무게를 알 수 있는 패드를 옷 안에 넣어야 합니다.

그런 다음 환자에게 15분간 앉아 ​​있는 동안 500mL의 경구 수분 공급을 요청합니다. 다른 활동으로 시간을 마무리합니다.

60. 패드는 분당 환자에게서 채취됩니다. 이 시간 동안 패드 위의 무게 차이를 측정하고 그 차이에 따라 테스트를 해석합니다.
12주 시작부터 끝까지 요실금의 심각도 변화
국제 요실금 상담 - 하부 요로 증상 삶의 질 척도(ICIQ-LUTS):
기간: 12주차 기준선 대비 삶의 질 변화
삶의 질은 국제 요실금 상담 - 하부 요로 증상 삶의 질 척도(ICIQ-LUTS)에 의해 평가됩니다. 이 척도는 삶의 질의 다양한 하위 영역(직장 생활, 일상 생활, 여행, 성)을 평가하는 20개의 질문으로 구성됩니다. 가능한 최고 점수는 76점입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
12주차 기준선 대비 삶의 질 변화
개선 규모에 대한 세계적인 인식
기간: 12주차 기준 환자 전체 변화에서 변화
Global Perception of Improvement Scale은 연구 시작 전과 비교하여 연구 종료 후 과민성 방광 증상과 관련된 환자 불만의 변화에 ​​대한 인식을 7개 항목 척도인 Global Perception of Improvement Scale로 평가합니다( 1-나는 훨씬 나아졌고, 7-훨씬 더 나빴습니다). 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
12주차 기준 환자 전체 변화에서 변화
표준 환자 교육 준수
기간: 12주 말에 표준 환자 교육 준수
시각적 아날로그 척도로 평가됩니다. VAS(Visual Analog Scale)는 0~10cm의 수평선으로 한쪽 끝은 교육에 전혀 적합하지 않고 다른 쪽 끝은 환자 교육에 최대한 적응한다는 것을 표현합니다. 점수가 높을수록 적합도가 더 좋은 것을 의미합니다.
12주 말에 표준 환자 교육 준수
방광 훈련 준수
기간: 12주 말 방광 훈련 준수
시각적 아날로그 척도로 평가됩니다. 12. 주말에 연구 기간 동안 이 교육을 얼마나 실시했는지 VAS에 표시하라는 요청을 받게 됩니다.
12주 말 방광 훈련 준수
골반저 운동 훈련 준수
기간: 12주 말에 골반기저부 운동 훈련 준수
운동일지로 평가하게 됩니다.
12주 말에 골반기저부 운동 훈련 준수

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hacettepe University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KA-23003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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