- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06209333
Einfluss von BT und PFET auf Harnsymptome und Lebensqualität bei Patienten mit OABS (OABS/BT/PFET)
Auswirkung von Blasentraining und Beckenbodentraining auf Harnsymptome und Lebensqualität bei Patienten mit überaktivem Blasensyndrom
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von Blasentrainings- und Beckenbodentrainingsprogrammen, die zusätzlich zur Anwendung von Botulinumtoxin-A (BTx-A) verabreicht werden, auf Harnsymptome und Lebensqualität bei Patienten mit überaktivem Blasensyndrom (AAMS) zu untersuchen sprechen nicht auf konservative Behandlungen an.
Personen, die die Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden in zwei separate Forschungszweige eingeteilt. Die in die Studie einzubeziehenden Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt als „Gruppe 1=Botox + Physiotherapie“ oder „Gruppe 2=Botox-Gruppe“. Zusätzlich zur BTx-A-Anwendung werden bei Patienten der ersten Gruppe Blasentraining und Beckenbodentraining durchgeführt, während bei Patienten der zweiten Gruppe ein Standard-Patiententraining angeboten wird.
Schwere der Harnsymptome, Lebensqualität und subjektive Wahrnehmung der Verbesserung vor der BTx-A-Anwendung, 2 Wochen und 12 Wochen nach der BTX-A-Anwendung, Internationaler Inkontinenz-Konsultationsfragebogen – Symptome des unteren Harntrakts von Frauen (ICIQ-FLUTS), 1 Stunde ped Test, Internationale Inkontinenzkonsultation – Lebensqualitätsskala für Symptome der unteren Harnwege (ICIQ-LUTS) und Globale Wahrnehmung der Verbesserung werden ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ceren Gursen, associate professor
- Telefonnummer: +905380644120
- E-Mail: cerengursen@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06100
- Rekrutierung
- Aslı Aslan
-
Unterermittler:
- Türkan Akbayrak
-
Unterermittler:
- Ceren Gursen
-
Kontakt:
- Aslı Aslan
- Telefonnummer: +905072831519
- E-Mail: asliiiiaslan@outlook.com
-
Hauptermittler:
- Naside Mangır
-
Unterermittler:
- Serap Ozgul
-
Unterermittler:
- Ege Nur Atabey Gerlegiz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 18 Jahre (Personen mit einem Mini-Mental-Test-Ergebnis von 24 und mehr für Personen über 65 Jahre),
- Wer hat ein nicht neurogenes überaktives Blasensyndrom?
- Patienten, denen routinemäßig Botulinumtoxin-A verabreicht wurde, weil sie auf eine konservative Behandlung nicht ansprachen,
- Patienten, die freiwillig an der Studie teilnehmen, werden eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neurogenem überaktiven Blasensyndrom,
- Schwangere Frau,
- Mangelnde Kooperation bei der Beurteilung und/oder Behandlung und mangelnder Alphabetisierungsstatus,
- Patienten mit urogynäkologischen/anatomischen Anomalien,
- Patienten, die eine Beckenbestrahlungstherapie erhalten,
- Patienten mit psychiatrischen oder neurogenen Störungen und
- Patienten, die der Studie nicht zugestimmt haben und über keine Einverständniserklärung (BGOF) verfügen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Beckenphysiotherapie
|
Das Intervallurinieren beim Blasentraining beim Blasentraining wird anhand der von den Patienten ausgefüllten Blasentagebücher bestimmt.
Wenn der Patient dazu in der Lage ist, wird die Blasenerziehung durch die Erhöhung des Intervallurinierens beim Blasentraining verbessert.
Bei den Patienten werden insgesamt 5 Sitzungen Blasentraining durchgeführt, wobei die erste Sitzung persönlich stattfinden wird.
Im Rahmen des Blasentrainings werden dem Patienten Informationen zu Blase, Beckenboden, Inkontinenz und Entspannungstechniken vermittelt.
Der Patient wird gebeten, ein dreitägiges Blasentagebuch auszufüllen, bevor er mit dem Blasentraining beginnt. Basierend auf den Blasentagebüchern wird ein geeignetes progressives, zeitgesteuertes Entleerungsprogramm erstellt, und der Patient erhält eine Schulungsbroschüre zur Umsetzung dieses Programms.
Dieses Training dauert zwischen 45 und 60 Minuten. Im Rahmen des Bewegungstrainings werden den Patienten 3 Arten von Kontraktionen beigebracht: maximale (schnelle), langsame und submaximale Kontraktionen.
Der Patient wird gebeten, die maximale und submaximale Kontraktion 1–2 Sekunden lang fortzusetzen und die Verzögerungskontraktion 3–10 Sekunden lang fortzusetzen.
Diese Kontraktionen werden in verschiedenen Positionen wie Rückenlage, Seitenlage, Sitzen, Krabbeln, Hocken und Stehen speziell für die Beckenbodenmuskulatur des Patienten durchgeführt.
Diese Übungen werden jeden Tag durchgeführt und jede Kontraktionsart (maximale, langsame und submaximale Kontraktion) wird mit 8–12 Wiederholungen und 3 Sätzen pro Tag durchgeführt.
Fortschritte werden durch Folgemaßnahmen erzielt.
|
Aktiver Komparator: Standard-Patientenschulung
|
Die Standard-Patientenaufklärung dauert etwa 20 Minuten.
Im Rahmen der Standard-Patientenaufklärung werden dem Patienten einige Empfehlungen gegeben, Gewicht zu verlieren, ausreichend Wasser zu trinken, den Verzehr von koffeinhaltigen Lebensmitteln und Getränken, sauren/kohlensäurehaltigen oder alkoholischen Getränken, scharfen/säurehaltigen Lebensmitteln zu vermeiden und mit dem Rauchen aufzuhören.
Die Patienten werden am Tag der Standard-Patientenschulung (vor Erhalt dieser Schulung) und 10 Wochen nach der Schulung untersucht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Internationaler Inkontinenz-Konsultationsfragebogen – Symptome der unteren Harnwege bei Frauen (ICIQ-FLUTS)
Zeitfenster: die Veränderung der Symptome der unteren Harnwege vom Anfang bis zum Ende der 12. Woche und die Auswirkungen der Symptome auf die Lebensqualität
|
Lagerungssymptome werden mit 0–16 Punkten bewertet, Symptome beim Wasserlassen werden mit 0–12 bewertet, Inkontinenzsymptome werden mit 0–20 Punkten bewertet. Für die Auswirkung der Symptome des Patienten auf seine täglichen Aktivitäten gibt es 5 Optionen, darunter „0 – nie“ und „4 – immer“. Der höchstmögliche Wert beträgt 48. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. |
die Veränderung der Symptome der unteren Harnwege vom Anfang bis zum Ende der 12. Woche und die Auswirkungen der Symptome auf die Lebensqualität
|
Internationaler Inkontinenz-Konsultationsfragebogen – Symptome der unteren Harnwege bei Männern (ICIQ-MLUTS)
Zeitfenster: die Veränderung der Symptome der unteren Harnwege vom Anfang bis zum Ende der 12. Woche und die Auswirkungen der Symptome auf die Lebensqualität
|
Diese Skala zielt darauf ab, die Symptome der unteren Harnwege bei Männern in den letzten 4 Wochen und die Auswirkungen der Symptome auf die Lebensqualität anhand von 13 Fragen zu bewerten. Für die Auswirkung der Symptome des Patienten auf seine täglichen Aktivitäten gibt es 5 Optionen, darunter „0 – nie“ und „4 – immer“. Der höchstmögliche Wert ist 52. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. |
die Veränderung der Symptome der unteren Harnwege vom Anfang bis zum Ende der 12. Woche und die Auswirkungen der Symptome auf die Lebensqualität
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Internationales Blasentagebuch zur Inkontinenzkonsultation (ICIQ-Blasentagebuch):
Zeitfenster: Veränderung des Schweregrades der Harninkontinenz vom Anfang bis zum Ende der 12. Woche
|
ICIQ-Bladder Diary ist ein Volumen-Frequenz-Diagramm, das es Patienten ermöglicht, die Häufigkeit des Wasserlassens, das Mischvolumen und die Flüssigkeitsaufnahme (Menge, Dauer und Art), das Blasengefühl und die Blasennutzung zu jedem Zeitpunkt aufzuzeichnen.
|
Veränderung des Schweregrades der Harninkontinenz vom Anfang bis zum Ende der 12. Woche
|
1-stündiger Ped-Test
Zeitfenster: Veränderung des Schweregrades der Harninkontinenz vom Anfang bis zum Ende der 12. Woche
|
Unmittelbar vor diesem Test wird der Patient gebeten, seine Blase zu entleeren und die Einlage, deren Gewicht im Voraus bekannt ist, in seine Kleidung zu stecken. Anschließend wird der Patient aufgefordert, im Sitzen 15 Minuten lang 500 ml orale Flüssigkeitszufuhr zu sich zu nehmen. Die Zeit wird mit anderen Aktivitäten abgerundet. 60. Das Pad wird pro Minute vom Patienten abgenommen. Während dieser Zeit wird der Gewichtsunterschied auf der Unterlage gemessen und der Test entsprechend der Differenz interpretiert. |
Veränderung des Schweregrades der Harninkontinenz vom Anfang bis zum Ende der 12. Woche
|
Internationale Inkontinenzberatung – Lebensqualitätsskala für Symptome der unteren Harnwege (ICIQ-LUTS):
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Die Lebensqualität wird anhand der International Incontinence Consultation – Quality of Life Scale für Symptome des unteren Harntrakts (ICIQ-LUTS) bewertet.
Diese Skala besteht aus 20 Fragen, die verschiedene Teilbereiche der Lebensqualität (Arbeitsleben, Alltag, Reisen und Sexualität) bewerten. Der höchstmögliche Wert liegt bei 76.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
|
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Skala zur globalen Wahrnehmung von Verbesserungen
Zeitfenster: Veränderung der globalen Veränderung des Patienten gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Die Global Perception of Improvement Scale, die Wahrnehmung von Veränderungen in den Beschwerden der Patienten im Zusammenhang mit Symptomen einer überaktiven Blase nach der Studie im Vergleich zum Beginn der Studie, wird anhand der Global Perception of Improvement Scale bewertet, einer 7-Punkte-Skala ( 1-Mir geht es viel besser, 7-viel schlechter).
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
|
Veränderung der globalen Veränderung des Patienten gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
|
Einhaltung der Standard-Patientenaufklärung
Zeitfenster: Einhaltung der Standard-Patientenaufklärung am Ende von 12 Wochen
|
Es wird mit einer visuellen Analogskala bewertet.
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine horizontale Linie von 0–10 cm, die zum Ausdruck bringt, dass sie an einem Ende überhaupt nicht zur Aufklärung passt und am anderen Ende maximal zur Aufklärung des Patienten passt.
Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Passform.
|
Einhaltung der Standard-Patientenaufklärung am Ende von 12 Wochen
|
Einhaltung des Blasentrainings
Zeitfenster: Einhaltung des Blasentrainings nach 12 Wochen
|
Es wird mit einer visuellen Analogskala bewertet.
12. Am Ende der Woche werden sie gebeten, auf dem VAS zu vermerken, inwieweit sie diese Schulung während der gesamten Studie umgesetzt haben.
|
Einhaltung des Blasentrainings nach 12 Wochen
|
Einhaltung des Beckenbodentrainings
Zeitfenster: Einhaltung des Beckenbodentrainings nach 12 Wochen
|
Es wird mit Übungstagebüchern ausgewertet.
|
Einhaltung des Beckenbodentrainings nach 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, Van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-Committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology in lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Urology. 2003 Jan;61(1):37-49. doi: 10.1016/s0090-4295(02)02243-4. No abstract available.
- Gungen C, Ertan T, Eker E, Yasar R, Engin F. [Reliability and validity of the standardized Mini Mental State Examination in the diagnosis of mild dementia in Turkish population]. Turk Psikiyatri Derg. 2002 Winter;13(4):273-81. Turkish.
- The Overactive Bladder: From Basic Science to Clinical Management Consensus Conference. Proceedings. London, England, June 29, 1997. Urology. 1997 Dec;50(6A Suppl):1-114. No abstract available.
- Orasanu B, Mahajan ST. The use of botulinum toxin for the treatment of overactive bladder syndrome. Indian J Urol. 2013 Jan;29(1):2-11. doi: 10.4103/0970-1591.109975.
- Mertoglu O, Ucer O, Ceylan Y, Bozkurt O, Gunlusoy B, Albaz AC, Demir O; Aegean Study Group of Society of Urological Surgery. Reliability and Validity of the Turkish Language Version of the International Consultation on Incontinence Questionnaire - Male Lower Urinary Tract Symptoms. Int Neurourol J. 2016 Jun;20(2):159-63. doi: 10.5213/inj.1630460.230. Epub 2016 Jun 24.
- Shen L, Hou L, Li B, Jin X, Han F, Wang Y. Translation of the ICIQ-bladder diary and its validation among Chinese females with lower urinary tract symptoms. Int Urogynecol J. 2020 Dec;31(12):2535-2542. doi: 10.1007/s00192-020-04339-9. Epub 2020 May 28.
- Castellani D, Saldutto P, Galica V, Pace G, Biferi D, Paradiso Galatioto G, Vicentini C. Low-Dose Intravaginal Estriol and Pelvic Floor Rehabilitation in Post-Menopausal Stress Urinary Incontinence. Urol Int. 2015;95(4):417-21. doi: 10.1159/000381989. Epub 2015 May 30.
- Ptak M, Ciecwiez S, Brodowska A, Starczewski A, Nawrocka-Rutkowska J, Diaz-Mohedo E, Rotter I. The Effect of Pelvic Floor Muscles Exercise on Quality of Life in Women with Stress Urinary Incontinence and Its Relationship with Vaginal Deliveries: A Randomized Trial. Biomed Res Int. 2019 Jan 6;2019:5321864. doi: 10.1155/2019/5321864. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Harnblase, überaktiv
- Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- KA-23003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Blasentraining
-
University of California, San DiegoAbgeschlossenAutismus-Spektrum-Störung | Autistische StörungVereinigte Staaten
-
San Diego State UniversityUniversity of California, San DiegoAbgeschlossen
-
Umeå UniversityKarlstad UniversityRekrutierungParkinson Krankheit | Kognitive BeeinträchtigungSchweden
-
Maastricht University Medical CenterBeendetÜberfütterung und BewegungNiederlande
-
Taichung Veterans General HospitalAbgeschlossen
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Stiftelsen Sunnerdahls Handikappfond; Swedish Foundation for... und andere MitarbeiterAbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizitsyndromSchweden
-
KTO Karatay UniversityAbgeschlossenStreicheln | Schlaganfall-RehabilitationTruthahn
-
Chiang Mai UniversityAbgeschlossenLeichte kognitive EinschränkungThailand
-
VA Office of Research and DevelopmentAbgeschlossenParkinson-Krankheit | Leichte kognitive EinschränkungVereinigte Staaten
-
Chang Gung UniversityAbgeschlossenGesunde ältere ErwachseneTaiwan