Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv BT a PFET na močové symptomy a kvalitu života u pacientů s OABS (OABS/BT/PFET)

16. ledna 2024 aktualizováno: Ceren Gursen, Hacettepe University

Vliv tréninku močového měchýře a cvičení pánevního dna na močové příznaky a kvalitu života u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře

Cílem této studie bylo prozkoumat účinky tréninku močového měchýře a tréninkových programů pro cvičení pánevního dna podávaných navíc k aplikaci botulotoxinu-A (BTx-A) na močové symptomy a kvalitu života u pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře (AAMS), kteří nereagují na konzervativní léčbu.

Jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie a souhlasí s účastí ve studii, budou rozděleni do 2 samostatných výzkumných větví. Pacienti, kteří budou zařazeni do studie, budou rozděleni do dvou skupin jako "Skupina 1=Botox + fyzioterapie" nebo "Skupina 2=Botoxová skupina". U pacientů v první skupině bude kromě aplikace BTx-A aplikován trénink močového měchýře a cvičení pánevního dna, zatímco pacientům ve druhé skupině bude poskytován standardní trénink pacientů.

Závažnost močových příznaků, kvalita života a subjektivní vnímání zlepšení Před aplikací BTx-A, 2 týdny a 12 týdnů po aplikaci BTX-A, Mezinárodní konzultační dotazník pro inkontinenci - Symptomy dolních močových cest u žen (ICIQ-FLUTS), 1 hodinová ped. bude hodnocen test, mezinárodní konzultace o inkontinenci – škála kvality života symptomů dolních močových cest (ICIQ-LUTS) a globální vnímání zlepšení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ceren Gursen, associate professor
  • Telefonní číslo: +905380644120
  • E-mail: cerengursen@yahoo.com

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Nábor
        • Aslı Aslan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Türkan Akbayrak
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ceren Gursen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Naside Mangır
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Serap Ozgul
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ege Nur Atabey Gerlegiz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let (osoby se skóre Mini Mental Test 24 a více pro osoby starší 65 let),
  • Kdo má neneurogenní syndrom hyperaktivního močového měchýře,
  • Pacienti, kteří dostávali rutinní aplikaci botulotoxinu-A, protože nereagovali na konzervativní léčbu,
  • Budou zahrnuti pacienti, kteří se dobrovolně zúčastní studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neurogenním syndromem hyperaktivního močového měchýře,
  • Těhotná žena,
  • Nedostatek spolupráce při hodnocení a/nebo léčbě a nedostatek gramotnosti,
  • Pacienti s urogynokologickými/anatomickými abnormalitami,
  • Pacienti podstupující radiační terapii pánve,
  • Pacienti s psychiatrickými nebo neurogenními poruchami a
  • Pacienti, kteří nedali souhlas se studií a nemají formulář informovaného souhlasu (BGOF).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pánevní fyzioterapie
Jiný: trénink močového měchýře
Intervalové močení při tréninku močového měchýře při tréninku močového měchýře bude stanoveno podle deníků močového měchýře vyplněných pacienty. Pokud to pacient dokáže, zlepší se edukace močového měchýře zvýšením intervalového močení při tréninku močového měchýře. Pacientům bude aplikováno celkem 5 sezení tréninku močového měchýře, z nichž první bude prezenční. V rámci Tréninku močového měchýře budou pacientovi poskytnuty informace o močovém měchýři, pánevním dnu, inkontinenci a relaxačních technikách. Pacient bude požádán, aby před zahájením tréninku močového měchýře vyplnil 3denní deník močového měchýře a podle deníků močového měchýře bude sestaven vhodný program progresivního časovaného vyprazdňování a pacient dostane školicí brožuru k implementaci tohoto programu.
Jiný: cvičení pánevního dna
Tento trénink bude trvat 45 až 60 minut. V rámci cvičebního tréninku se pacientky naučí 3 typy kontrakcí: maximální (rychlé), pomalé a submaximální kontrakce. Pacient bude požádán, aby pokračoval v maximální a submaximální kontrakci po dobu 1-2 sekund a aby pokračoval ve zpomalovací kontrakci po dobu 3-10 sekund. Tyto kontrakce budou prováděny v různých polohách, jako je leh na zádech, leh na boku, sezení, plazení, dřep a stoj, konkrétně pro listopadovou svalovou sílu pacientky pánevního dna. Tato cvičení se budou provádět každý den a každý typ kontrakce (maximální, pomalá a submaximální kontrakce) bude prováděn 8-12 opakování, 3 série denně. Pokroku bude dosaženo následnými opatřeními.
Aktivní komparátor: standardní edukace pacientů
Jiný: Standardní vzdělávání pacientů
Standardní edukace pacientů zabere přibližně 20 minut. V rámci standardní edukace pacienta budou pacientovi poskytnuta některá doporučení, aby zhubnul, pil dostatečné množství vody, vyvaroval se konzumace kofeinových potravin a nápojů, kyselých/sycených nebo alkoholických nápojů, kořeněných/kyselých jídel a přestal kouřit. Pacienti budou hodnoceni v den, kdy absolvují standardní školení pacientů (před absolvováním tohoto školení) a 10 týdnů po školení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní konzultační dotazník pro inkontinenci - Příznaky dolních močových cest u žen (ICIQ-FLUTS)
Časové okno: změna příznaků dolních močových cest od začátku do konce 12. týdne a vliv příznaků na kvalitu života

Symptomy střádání jsou hodnoceny jako 0-16 bodů, symptomy močení jsou hodnoceny jako 0-12, symptomy inkontinence jsou hodnoceny jako 0-20 bodů.

Vliv příznaků pacienta na jeho každodenní aktivity má 5 možností, včetně „0-nikdy“, „4-vždy“. Nejvyšší možné skóre je 48. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
změna příznaků dolních močových cest od začátku do konce 12. týdne a vliv příznaků na kvalitu života
Mezinárodní konzultační dotazník pro inkontinenci – symptomy dolních močových cest u mužů (ICIQ-MLUTS)
Časové okno: změna příznaků dolních močových cest od začátku do konce 12. týdne a vliv příznaků na kvalitu života

Tato škála si klade za cíl vyhodnotit symptomy dolních močových cest u mužů za poslední 4 týdny a vliv symptomů na kvalitu života pomocí 13 otázek.

Vliv příznaků pacienta na jeho každodenní aktivity má 5 možností, včetně „0-nikdy“, „4-vždy“. Nejvyšší možné skóre je 52. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
změna příznaků dolních močových cest od začátku do konce 12. týdne a vliv příznaků na kvalitu života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní konzultační deník močového měchýře při inkontinenci (ICIQ-Močový deník):
Časové okno: změna závažnosti močové inkontinence od začátku do konce 12. týdne
ICIQ-Bladder Diary je objemově-frekvenční graf, který umožňuje pacientům zaznamenávat frekvenci močení, objem mísení a příjem tekutin (množství, trvání a typ), pocit močového měchýře a použití vložky v každém okamžiku.
změna závažnosti močové inkontinence od začátku do konce 12. týdne
1-hodinový Ped test
Časové okno: změna závažnosti močové inkontinence od začátku do konce 12. týdne

Těsně před tímto testem je pacient vyzván, aby vyprázdnil močový měchýř a vložku, jejíž váha je předem známa, si vložil do oblečení.

Poté je pacient požádán, aby provedl 500 ml orální hydratace vsedě po dobu 15 minut. čas je doplněn o další aktivity.

60. podložka je pacientovi odebírána za minutu. Během této doby se měří rozdíl hmotnosti na podložce a test se interpretuje podle rozdílu.
změna závažnosti močové inkontinence od začátku do konce 12. týdne
Mezinárodní konzultace pro inkontinenci – stupnice kvality života symptomů dolních močových cest (ICIQ-LUTS):
Časové okno: Změna kvality života od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Kvalita života bude hodnocena Mezinárodní konzultací pro inkontinenci – stupnicí kvality života symptomů dolních močových cest (ICIQ-LUTS). Tato škála se skládá z 20 otázek, které hodnotí různé dílčí oblasti kvality života (pracovní život, každodenní život, cestování a sexualita). Nejvyšší možné skóre je 76. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna kvality života od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Globální měřítko vnímání zlepšení
Časové okno: Globální změna oproti výchozímu stavu pacienta po 12 týdnech
Globální škála vnímání zlepšení, vnímání změn ve stížnostech pacientů souvisejících se symptomy hyperaktivního močového měchýře po ukončení studie ve srovnání se začátkem studie, bude hodnocena škálou Global Perception of Improvement Scale, což je 7 položková škála ( 1 – je mi mnohem lépe, 7 – mnohem hůř). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Globální změna oproti výchozímu stavu pacienta po 12 týdnech
Soulad se standardním vzděláváním pacientů
Časové okno: dodržování standardního vzdělávání pacientů na konci 12. týdne
Bude vyhodnocena pomocí vizuální analogové stupnice. Vizuální analogová škála (VAS) je vodorovná čára 0-10 cm, která vyjadřuje, že se na jednom konci vůbec nehodí k edukaci a na druhém konci se maximálně přizpůsobuje edukaci pacienta. Vyšší skóre znamená lepší fit.
dodržování standardního vzdělávání pacientů na konci 12. týdne
Soulad s tréninkem močového měchýře
Časové okno: Soulad s tréninkem močového měchýře na konci 12 týdnů
Bude vyhodnocena pomocí vizuální analogové stupnice. 12. na konci týdne budou požádáni, aby na VAS vyznačili, jak moc toto školení v průběhu studia realizovali.
Soulad s tréninkem močového měchýře na konci 12 týdnů
Soulad s tréninkem cvičení pánevního dna
Časové okno: Soulad s tréninkem cvičení pánevního dna na konci 12. týdne
Bude se vyhodnocovat cvičebními deníky.
Soulad s tréninkem cvičení pánevního dna na konci 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KA-23003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom hyperaktivního močového měchýře (OABS)

Klinické studie na trénink močového měchýře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit