Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние БТ и PFET на мочевые симптомы и качество жизни у пациентов с ГАМП (OABS/BT/PFET)

16 января 2024 г. обновлено: Ceren Gursen, Hacettepe University

Влияние тренировки мочевого пузыря и тренировок тазового дна на симптомы мочеиспускания и качество жизни у пациентов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря

Целью этого исследования было изучить влияние программ тренировки мочевого пузыря и упражнений для тазового дна, проводимых в дополнение к применению ботулинического токсина-А (BTx-A), на симптомы мочеиспускания и качество жизни у пациентов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря (AAMS), которые не реагируют на консервативное лечение.

Лица, которые соответствуют критериям включения в исследование и согласны участвовать в исследовании, будут разделены на 2 отдельных исследовательских направления. Пациенты, которые будут включены в исследование, будут разделены на две группы: «Группа 1 = Ботокс + физиотерапия» или «Группа 2 = группа ботокса». В дополнение к приложению BTx-A для пациентов первой группы будут проводиться тренировки мочевого пузыря и упражнения для тазового дна, тогда как для пациентов второй группы будет проводиться стандартная тренировка пациентов.

Тяжесть симптомов мочеиспускания, качество жизни и субъективное восприятие улучшения. До применения BTx-A, через 2 недели и 12 недель после применения BTX-A, Международный опросник для консультаций по недержанию мочи - Симптомы нижних мочевых путей у женщин (ICIQ-FLUTS), 1-часовой пед. Будут оценены тест, Международная консультация по недержанию мочи — шкала качества жизни при симптомах нижних мочевых путей (ICIQ-LUTS) и глобальное восприятие улучшения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ceren Gursen, associate professor
  • Номер телефона: +905380644120
  • Электронная почта: cerengursen@yahoo.com

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция, 06100
        • Рекрутинг
        • Aslı Aslan
        • Младший исследователь:
          • Türkan Akbayrak
        • Младший исследователь:
          • Ceren Gursen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Naside Mangır
        • Младший исследователь:
          • Serap Ozgul
        • Младший исследователь:
          • Ege Nur Atabey Gerlegiz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет (лица с результатом Mini Mental Test 24 и выше для лиц старше 65 лет),
  • У кого есть ненейрогенный синдром гиперактивного мочевого пузыря,
  • Пациенты, получившие плановое введение ботулотоксина-А, поскольку они не ответили на консервативное лечение,
  • В исследование будут включены пациенты, которые добровольно примут участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты с нейрогенным синдромом гиперактивного мочевого пузыря,
  • Беременные женщины,
  • Отсутствие сотрудничества в оценке и/или лечении и отсутствие статуса грамотности,
  • Пациенты с урогинокологическими/анатомическими отклонениями,
  • Пациенты, получающие лучевую терапию таза,
  • Пациенты с психическими или нейрогенными расстройствами и
  • Пациенты, не давшие согласия на исследование и не имеющие формы информированного согласия (BGOF).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: физиотерапия органов малого таза
Другой: тренировка мочевого пузыря
Интервал мочеиспускания при тренировке мочевого пузыря при тренировке мочевого пузыря будет определяться по дневникам мочеиспускания, заполненным пациентами. Если пациент сможет это сделать, образование мочевого пузыря будет улучшено за счет увеличения интервала мочеиспускания при тренировке мочевого пузыря. Всего для пациентов будет проведено 5 сеансов тренировки мочевого пузыря, первый сеанс из которых будет очным. В рамках тренировки мочевого пузыря пациенту будет предоставлена ​​информация о мочевом пузыре, тазовом дне, методах недержания и релаксации. Пациенту будет предложено заполнить трехдневный дневник мочеиспускания перед началом тренировки мочевого пузыря, и в соответствии с дневниками мочеиспускания будет составлена ​​соответствующая программа постепенного мочеиспускания по времени, и пациенту будет предоставлена ​​обучающая брошюра для реализации этой программы.
Другой: упражнения для тазового дна
Эта тренировка займет от 45 до 60 минут. В рамках физических упражнений пациентов обучают трем типам сокращений: максимальному (быстрому), медленному и субмаксимальному сокращению. Пациента попросят продолжать максимальное и субмаксимальное сокращение в течение 1–2 секунд, а также продолжать замедленное сокращение в течение 3–10 секунд. Эти сокращения будут выполняться в разных положениях, таких как лежа на спине, лежа на боку, сидя, ползая, сидя на корточках и стоя, специально для мышечной силы тазового дна пациента. Эти упражнения будут выполняться каждый день, и каждый тип сокращения (максимальное, медленное и субмаксимальное сокращение) будет выполняться по 8–12 повторений, 3 подхода в день. Прогресс будет достигнут с последующими действиями.
Активный компаратор: стандартное обучение пациентов
Другой: Стандартное обучение пациентов
Стандартное обучение пациента займет около 20 минут. В рамках стандартного обучения пациента пациенту будут даны некоторые рекомендации по снижению веса, пить достаточное количество воды, избегать употребления продуктов и напитков с кофеином, кислых/газированных или алкогольных напитков, острой/кислой пищи и бросить курить. Пациенты будут оцениваться в день прохождения стандартного обучения пациентов (до прохождения этого обучения) и через 10 недель после обучения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международная консультационная анкета по недержанию мочи — симптомы нижних мочевых путей у женщин (ICIQ-FLUTS)
Временное ограничение: изменение симптомов нижних мочевых путей от начала до конца 12 недель и влияние симптомов на качество жизни

Симптомы накопления оцениваются по шкале от 0 до 16 баллов, симптомы мочеиспускания оцениваются по шкале от 0 до 12 баллов, симптомы недержания оцениваются по шкале от 0 до 20 баллов.

Влияние симптомов пациента на его повседневную деятельность имеет 5 вариантов, в том числе «0-Никогда», «4-Всегда». Максимально возможный балл — 48. Более высокий балл означает худший результат.
изменение симптомов нижних мочевых путей от начала до конца 12 недель и влияние симптомов на качество жизни
Международная консультационная анкета по недержанию мочи — симптомы нижних мочевых путей у мужчин (ICIQ-MLUTS)
Временное ограничение: изменение симптомов нижних мочевых путей от начала до конца 12 недель и влияние симптомов на качество жизни

Эта шкала предназначена для оценки симптомов нижних мочевых путей у мужчин за последние 4 недели и влияния симптомов на качество жизни с помощью 13 вопросов.

Влияние симптомов пациента на его повседневную деятельность имеет 5 вариантов, в том числе «0-Никогда», «4-Всегда». Максимально возможный балл — 52. Более высокий балл означает худший результат.
изменение симптомов нижних мочевых путей от начала до конца 12 недель и влияние симптомов на качество жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международный дневник консультаций по вопросам недержания мочи (ICIQ-Дневник мочевого пузыря):
Временное ограничение: изменение выраженности недержания мочи от начала до конца 12 недель
ICIQ-Bladder Diary — это диаграмма объема и частоты, которая позволяет пациентам записывать частоту мочеиспускания, объем смешивания и приема жидкости (количество, продолжительность и тип), ощущение мочевого пузыря и использование прокладок в каждый момент времени.
изменение выраженности недержания мочи от начала до конца 12 недель
1-часовой пед-тест
Временное ограничение: изменение выраженности недержания мочи от начала до конца 12 недель

Непосредственно перед этим исследованием пациента просят опорожнить мочевой пузырь и положить под одежду прокладку, вес которой заранее известен.

Затем пациента просят выпить 500 мл пероральной жидкости, сидя в течение 15 минут. время завершается другими делами.

60. Прокладку забирают у пациента за минуту. В течение этого времени измеряется разница веса на колодке и результат теста интерпретируется в соответствии с этой разницей.
изменение выраженности недержания мочи от начала до конца 12 недель
Международная консультация по недержанию мочи — шкала качества жизни при симптомах нижних мочевых путей (ICIQ-LUTS):
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 12 недель.
Качество жизни будет оцениваться по шкале качества жизни Международной консультации по недержанию мочи (ICIQ-LUTS). Эта шкала состоит из 20 вопросов, которые оценивают различные подобласти качества жизни (работа, повседневная жизнь, путешествия и сексуальность). Максимально возможный балл — 76. Более высокий балл означает худший результат.
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 12 недель.
Глобальное восприятие масштаба улучшений
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным глобальным изменением у пациента через 12 недель
Шкала глобального восприятия улучшения, восприятие изменений жалоб пациентов, связанных с симптомами гиперактивного мочевого пузыря, после исследования по сравнению с началом исследования, будет оцениваться с помощью шкалы глобального восприятия улучшения, которая представляет собой шкалу из 7 пунктов ( 1-мне намного лучше, 7-гораздо хуже). Более высокий балл означает худший результат.
Изменение по сравнению с исходным глобальным изменением у пациента через 12 недель
Соблюдение стандартного обучения пациентов
Временное ограничение: соответствие стандартному обучению пациентов в конце 12 недель
Он будет оцениваться по визуально-аналоговой шкале. Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой горизонтальную линию от 0 до 10 см, которая показывает, что она совершенно не соответствует образованию на одном конце и что она в максимальной степени адаптируется к обучению пациента на другом конце. Более высокий балл означает лучшее соответствие.
соответствие стандартному обучению пациентов в конце 12 недель
Соблюдение правил тренировки мочевого пузыря
Временное ограничение: Соблюдение режима тренировки мочевого пузыря в конце 12 недель.
Он будет оцениваться по визуально-аналоговой шкале. 12. В конце недели им будет предложено отметить в ВАШ, насколько они реализовали это обучение на протяжении всего исследования.
Соблюдение режима тренировки мочевого пузыря в конце 12 недель.
Соблюдение тренировок по упражнениям для тазового дна
Временное ограничение: Соблюдение тренировок по упражнениям для тазового дна в конце 12 недель
Это будет оцениваться с помощью дневников упражнений.
Соблюдение тренировок по упражнениям для тазового дна в конце 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hacettepe University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KA-23003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться