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Efecto de BT y PFET sobre los síntomas urinarios y la calidad de vida en pacientes con OABS (OABS/BT/PFET)

16 de enero de 2024 actualizado por: Ceren Gursen, Hacettepe University

Efecto del entrenamiento de la vejiga y del entrenamiento con ejercicios del suelo pélvico sobre los síntomas urinarios y la calidad de vida en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva

El objetivo de este estudio fue examinar los efectos de los programas de entrenamiento de la vejiga y ejercicios del suelo pélvico administrados además de la aplicación de toxina botulínica A (BTx-A) sobre los síntomas urinarios y la calidad de vida en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva (AAMS) que no responden a tratamientos conservadores.

Las personas que cumplan con los criterios de inclusión en el estudio y acepten participar en el estudio se dividirán en 2 ramas de investigación separadas. Los pacientes que se incluirán en el estudio se dividirán en dos grupos como "Grupo 1 = Botox + fisioterapia" o "Grupo 2=grupo Botox". Además de la aplicación BTx-A, se aplicará entrenamiento de la vejiga y ejercicios del suelo pélvico a los pacientes del primer grupo, mientras que a los pacientes del segundo grupo se les proporcionará entrenamiento estándar.

Gravedad de los síntomas urinarios, calidad de vida y percepción subjetiva de mejoría Antes de la aplicación de BTx-A, 2 semanas y 12 semanas después de la aplicación de BTX-A, Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia - Síntomas del tracto urinario inferior de las mujeres (ICIQ-FLUTS), 1 hora pediátrica prueba, Consulta internacional sobre incontinencia: escala de calidad de vida de síntomas del tracto urinario inferior (ICIQ-LUTS) y Se evaluará la percepción global de mejora.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ceren Gursen, associate professor
  • Número de teléfono: +905380644120
  • Correo electrónico: cerengursen@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Reclutamiento
        • Aslı Aslan
        • Sub-Investigador:
          • Türkan Akbayrak
        • Sub-Investigador:
          • Ceren Gursen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Naside Mangır
        • Sub-Investigador:
          • Serap Ozgul
        • Sub-Investigador:
          • Ege Nur Atabey Gerlegiz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años (aquellos con una puntuación de Mini Mental Test de 24 o superior para personas mayores de 65 años),
  • ¿Quién tiene síndrome de vejiga hiperactiva no neurogénica?
  • Pacientes que recibieron administración de rutina de Toxina Botulínica A porque no respondieron al tratamiento conservador,
  • Se incluirán los pacientes que se ofrezcan voluntariamente a participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva neurogénica,
  • Mujeres embarazadas,
  • Falta de cooperación en la evaluación y/o tratamiento y falta de alfabetización.
  • Pacientes con anomalías uroginecológicas/anatómicas,
  • Pacientes que reciben radioterapia pélvica,
  • Pacientes con trastornos psiquiátricos o neurogénicos y
  • Pacientes que no han dado su consentimiento para el estudio y no cuentan con un formulario de consentimiento informado (BGOF).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: fisioterapia pélvica
Otro: entrenamiento de la vejiga
El intervalo de micción en el entrenamiento de la vejiga en el entrenamiento de la vejiga se determinará de acuerdo con los diarios de la vejiga completados por los pacientes. Si el paciente puede hacerlo, la educación de la vejiga mejorará aumentando el intervalo de micción en el entrenamiento de la vejiga. Se aplicarán a los pacientes un total de 5 sesiones de entrenamiento vesical, siendo la primera sesión presencial. Dentro del ámbito del Bladder Training, el paciente recibirá información sobre vejiga, suelo pélvico, incontinencia y técnicas de relajación. Se pedirá al paciente que complete un diario de vejiga de 3 días antes de comenzar el entrenamiento de la vejiga, y se elaborará un programa de micción progresivo cronometrado apropiado de acuerdo con los diarios de la vejiga, y se le entregará al paciente un folleto de capacitación para implementar este programa.
Otro: ejercicio del suelo pélvico
Este entrenamiento durará entre 45 y 60 minutos. Dentro del alcance del entrenamiento físico, a los pacientes se les enseñará 3 tipos de contracciones: contracciones máximas (rápidas), lentas y submáximas. Se le pedirá al paciente que continúe la contracción máxima y submáxima durante 1 a 2 segundos y que continúe la contracción de desaceleración durante 3 a 10 segundos. Estas contracciones se realizarán en diferentes posiciones como decúbito supino, acostado de lado, sentado, gateando, en cuclillas y de pie, específicamente para la fuerza muscular del suelo pélvico de la paciente. Estos ejercicios se realizarán todos los días y cada tipo de contracción (contracción máxima, lenta y submáxima) se realizará de 8 a 12 repeticiones, 3 series por día. Se lograrán avances con seguimientos.
Comparador activo: educación estándar del paciente
Otro: Educación estándar para el paciente
La educación estándar para el paciente durará aproximadamente 20 minutos. Dentro del alcance de la educación estándar del paciente, se le harán algunas recomendaciones para perder peso, beber suficiente agua, evitar el consumo de alimentos y bebidas con cafeína, bebidas ácidas/carbonatadas o alcohólicas, alimentos picantes/ácidos y dejar de fumar. Los pacientes serán evaluados el día en que reciban la capacitación estándar para pacientes (antes de recibir esta capacitación) y 10 semanas después de la capacitación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia: síntomas del tracto urinario inferior femenino (ICIQ-FLUTS)
Periodo de tiempo: el cambio en los síntomas del tracto urinario inferior desde el principio hasta el final de 12 semanas y los efectos de los síntomas en la calidad de vida

Los síntomas de almacenamiento se puntúan entre 0 y 16 puntos, los síntomas de micción se puntúan entre 0 y 12, los síntomas de incontinencia se puntúan entre 0 y 20 puntos.

El efecto de los síntomas del paciente en sus actividades diarias tiene 5 opciones, incluidas "0-Nunca", "4-Siempre". La puntuación más alta posible es 48. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
el cambio en los síntomas del tracto urinario inferior desde el principio hasta el final de 12 semanas y los efectos de los síntomas en la calidad de vida
Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia: síntomas del tracto urinario inferior masculino (ICIQ-MLUTS)
Periodo de tiempo: el cambio en los síntomas del tracto urinario inferior desde el principio hasta el final de 12 semanas y los efectos de los síntomas en la calidad de vida

Esta escala tiene como objetivo evaluar los síntomas del tracto urinario inferior masculino en las últimas 4 semanas y los efectos de los síntomas en la calidad de vida con 13 preguntas.

El efecto de los síntomas del paciente en sus actividades diarias tiene 5 opciones, incluidas "0-Nunca", "4-Siempre". La puntuación más alta posible es 52. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
el cambio en los síntomas del tracto urinario inferior desde el principio hasta el final de 12 semanas y los efectos de los síntomas en la calidad de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diario de vejiga de consulta internacional sobre incontinencia (ICIQ-Diario de vejiga):
Periodo de tiempo: cambio en la gravedad de la incontinencia urinaria desde el principio hasta el final de las 12 semanas
ICIQ-Bladder Diary es una gráfica de volumen-frecuencia que permite al paciente registrar la frecuencia de micción, el volumen de mezcla y la ingesta de líquidos (cantidad, duración y tipo), la sensación de la vejiga y el uso de compresas en cada momento.
cambio en la gravedad de la incontinencia urinaria desde el principio hasta el final de las 12 semanas
Prueba de pediatría de 1 hora
Periodo de tiempo: cambio en la gravedad de la incontinencia urinaria desde el principio hasta el final de las 12 semanas

Justo antes de esta prueba, se pide al paciente que vacíe su vejiga y coloque la compresa, cuyo peso se conoce de antemano, en su ropa.

Luego, se le pide al paciente que realice 500 ml de hidratación oral mientras está sentado durante 15 minutos. El tiempo se completa con otras actividades.

60. Se retira la compresa del paciente por minuto. Durante este tiempo, se mide la diferencia de peso en la almohadilla y la prueba se interpreta según la diferencia.
cambio en la gravedad de la incontinencia urinaria desde el principio hasta el final de las 12 semanas
Consulta Internacional de Incontinencia - Escala de Calidad de Vida de Síntomas del Tracto Urinario Inferior (ICIQ-LUTS):
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida desde el inicio a las 12 semanas
La calidad de vida será evaluada mediante la Consulta Internacional sobre Incontinencia: Escala de calidad de vida de síntomas del tracto urinario inferior (ICIQ-LUTS). Esta escala consta de 20 preguntas que evalúan diferentes subáreas de la calidad de vida (vida laboral, vida diaria, viajes y sexualidad). La puntuación más alta posible es 76. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Cambio en la calidad de vida desde el inicio a las 12 semanas
Escala de Percepción Global de Mejora
Periodo de tiempo: Cambio desde el cambio global del paciente inicial a las 12 semanas
La Escala de Percepción Global de Mejora, la percepción de los cambios en las quejas de los pacientes relacionadas con los síntomas de la vejiga hiperactiva después del estudio en comparación con el comienzo del estudio, será evaluada por la Escala de Percepción Global de Mejora, que es una escala de 7 ítems ( 1-Estoy mucho mejor, 7-mucho peor). Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Cambio desde el cambio global del paciente inicial a las 12 semanas
Cumplimiento de la educación estándar para el paciente
Periodo de tiempo: Cumplimiento de la educación estándar para el paciente al final de las 12 semanas.
Se evaluará con una Escala Visual Analógica. La Escala Visual Analógica (EVA) es una línea horizontal de 0-10 cm que expresa que en un extremo no se ajusta en absoluto a la educación y en el otro extremo se adapta al máximo a la educación del paciente. Una puntuación más alta significa un mejor ajuste.
Cumplimiento de la educación estándar para el paciente al final de las 12 semanas.
Cumplimiento del entrenamiento de la vejiga
Periodo de tiempo: Cumplimiento del entrenamiento de la vejiga al final de las 12 semanas.
Se evaluará con una Escala Visual Analógica. 12. al final de la semana, se les pedirá que marquen en la VAS cuánto han implementado esta capacitación a lo largo del estudio.
Cumplimiento del entrenamiento de la vejiga al final de las 12 semanas.
Cumplimiento del entrenamiento con ejercicios del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Cumplimiento del entrenamiento con ejercicios del suelo pélvico al final de las 12 semanas
Se evaluará con diarios de ejercicios.
Cumplimiento del entrenamiento con ejercicios del suelo pélvico al final de las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hacettepe University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KA-23003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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