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Effetto di BT e PFET sui sintomi urinari e sulla qualità della vita nei pazienti con OABS (OABS/BT/PFET)

16 gennaio 2024 aggiornato da: Ceren Gursen, Hacettepe University

Effetto dell'allenamento della vescica e dell'allenamento del pavimento pelvico sui sintomi urinari e sulla qualità della vita nei pazienti con sindrome della vescica iperattiva

Lo scopo di questo studio era di esaminare gli effetti dei programmi di allenamento della vescica e di esercizi per il pavimento pelvico somministrati in aggiunta all'applicazione della tossina botulinica-A (BTx-A) sui sintomi urinari e sulla qualità della vita nei pazienti con sindrome della vescica iperattiva (AAMS) che non rispondono ai trattamenti conservativi.

Gli individui che soddisfano i criteri per l'inclusione nello studio e accettano di partecipare allo studio saranno divisi in 2 rami di ricerca separati. I pazienti da includere nello studio saranno divisi in due gruppi come "Gruppo 1=Botox + fisioterapia" o "Gruppo 2=Gruppo Botox". Oltre all'applicazione BTx-A, ai pazienti del primo gruppo verranno applicati l'allenamento della vescica e l'allenamento con esercizi per il pavimento pelvico, mentre ai pazienti del secondo gruppo verrà fornito un addestramento standard.

Gravità dei sintomi urinari, qualità della vita e percezione soggettiva del miglioramento Prima dell'applicazione di BTx-A, 2 settimane e 12 settimane dopo l'applicazione di BTX-A, International Incontinence Consultation Questionnaire - Women's Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-FLUTS), ambulatorio di 1 ora verranno valutati il ​​test, la consultazione internazionale sull'incontinenza - scala della qualità della vita dei sintomi del tratto urinario inferiore (ICIQ-LUTS) e la percezione globale del miglioramento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Reclutamento
        • Aslı Aslan
        • Sub-investigatore:
          • Türkan Akbayrak
        • Sub-investigatore:
          • Ceren Gursen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Naside Mangır
        • Sub-investigatore:
          • Serap Ozgul
        • Sub-investigatore:
          • Ege Nur Atabey Gerlegiz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età superiore ai 18 anni (quelli con un punteggio del Mini Mental Test pari o superiore a 24 per gli individui di età superiore ai 65 anni),
  • Chi ha la sindrome della vescica iperattiva non neurogena,
  • Pazienti che hanno ricevuto la somministrazione di routine della tossina botulinica A perché non hanno risposto al trattamento conservativo,
  • Saranno inclusi i pazienti che si offriranno volontari per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sindrome neurogena della vescica iperattiva,
  • Donne incinte,
  • Mancanza di cooperazione nella valutazione e/o nel trattamento e mancanza di alfabetizzazione,
  • Pazienti con anomalie uroginecologiche/anatomiche,
  • Pazienti sottoposti a radioterapia pelvica,
  • Pazienti con disturbi psichiatrici o neurogeni e
  • Pazienti che non hanno dato il consenso allo studio e non dispongono di un modulo di consenso informato (BGOF).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fisioterapia pelvica
Altro: allenamento della vescica
La minzione intervallata nell'allenamento vescicale sarà determinata in base ai diari vescicali compilati dai pazienti. Se il paziente è in grado di farlo, l'educazione della vescica sarà migliorata aumentando l'intervallo di minzione nell'allenamento della vescica. Ai pazienti verranno applicate un totale di 5 sessioni di allenamento della vescica, la prima sessione delle quali sarà faccia a faccia. Nell'ambito del Bladder Training, al paziente verranno fornite informazioni sulle tecniche di vescica, pavimento pelvico, incontinenza e rilassamento. Al paziente verrà chiesto di compilare un diario vescicale di 3 giorni prima di iniziare l'addestramento alla vescica e verrà tracciato un programma di svuotamento temporizzato progressivo appropriato in base ai diari vescicali e al paziente verrà fornita una brochure di formazione per implementare questo programma.
Altro: esercizio per il pavimento pelvico
Questo allenamento durerà dai 45 ai 60 minuti. Nell'ambito dell'allenamento fisico, ai pazienti verranno insegnati 3 tipi di contrazioni: contrazioni massimali (veloci), lente e submassimali. Al paziente verrà chiesto di continuare la contrazione massima e submassimale per 1-2 secondi e di continuare la contrazione di decelerazione per 3-10 secondi. Queste contrazioni verranno eseguite in diverse posizioni come supino, sdraiato su un fianco, seduto, gattonando, accovacciato e in piedi, specificamente per la forza muscolare del pavimento pelvico del paziente. Questi esercizi verranno eseguiti ogni giorno e per ogni tipo di contrazione (contrazione massima, lenta e submassimale) verranno eseguite 8-12 ripetizioni, 3 serie al giorno. I progressi saranno raggiunti con i follow-up.
Comparatore attivo: educazione standard del paziente
Altro: Educazione standard del paziente
La formazione standard del paziente richiederà circa 20 minuti. Nell'ambito dell'educazione standard del paziente, verranno fornite al paziente alcune raccomandazioni per perdere peso, bere sufficiente acqua, evitare di consumare cibi e bevande contenenti caffeina, bevande acide/gassate o alcoliche, cibi piccanti/acidi e smettere di fumare. I pazienti verranno valutati il ​​giorno in cui ricevono la formazione standard per i pazienti (prima di ricevere questa formazione) e 10 settimane dopo la formazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario internazionale sulla consultazione sull'incontinenza - Sintomi del tratto urinario inferiore femminile (ICIQ-FLUTS)
Lasso di tempo: il cambiamento dei sintomi delle basse vie urinarie dall'inizio alla fine delle 12 settimane e gli effetti dei sintomi sulla qualità della vita

I sintomi di accumulo vengono valutati come 0-16 punti, i sintomi della minzione vengono valutati come 0-12, i sintomi dell'incontinenza vengono valutati come 0-20 punti.

L'effetto dei sintomi del paziente sulle sue attività quotidiane ha 5 opzioni, tra cui "0-Mai", "4-Sempre". Il punteggio più alto possibile è 48. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
il cambiamento dei sintomi delle basse vie urinarie dall'inizio alla fine delle 12 settimane e gli effetti dei sintomi sulla qualità della vita
Questionario internazionale sulla consultazione sull'incontinenza - Sintomi del tratto urinario inferiore maschile (ICIQ-MLUTS)
Lasso di tempo: il cambiamento dei sintomi delle basse vie urinarie dall'inizio alla fine delle 12 settimane e gli effetti dei sintomi sulla qualità della vita

Questa scala mira a valutare i sintomi del tratto urinario inferiore maschile nelle ultime 4 settimane e gli effetti dei sintomi sulla qualità della vita con 13 domande.

L'effetto dei sintomi del paziente sulle sue attività quotidiane ha 5 opzioni, tra cui "0-Mai", "4-Sempre". Il punteggio più alto possibile è 52. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
il cambiamento dei sintomi delle basse vie urinarie dall'inizio alla fine delle 12 settimane e gli effetti dei sintomi sulla qualità della vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario vescicale per consultazione internazionale sull'incontinenza (ICIQ-Bladder Diary):
Lasso di tempo: cambiamento nella gravità dell’incontinenza urinaria dall’inizio alla fine di 12 settimane
ICIQ-Bladder Diary è un grafico volume-frequenza che consente ai pazienti di registrare ogni volta la frequenza della minzione, il volume della miscelazione e l'assunzione di liquidi (quantità, durata e tipo), la sensazione della vescica e l'uso degli assorbenti.
cambiamento nella gravità dell’incontinenza urinaria dall’inizio alla fine di 12 settimane
Test pedonale di 1 ora
Lasso di tempo: cambiamento nella gravità dell’incontinenza urinaria dall’inizio alla fine di 12 settimane

Poco prima di questo test, al paziente viene chiesto di svuotare la vescica e di mettere nei vestiti l'assorbente, il cui peso è noto in anticipo.

Quindi, al paziente viene chiesto di effettuare 500 ml di idratazione orale stando seduto per 15 minuti. il tempo si completa con altre attività.

60. il tampone viene prelevato dal paziente ogni minuto. Durante questo periodo viene misurata la differenza di peso sul fondello e il test viene interpretato in base alla differenza.
cambiamento nella gravità dell’incontinenza urinaria dall’inizio alla fine di 12 settimane
Consultazione internazionale sull'incontinenza - Scala della qualità della vita dei sintomi del tratto urinario inferiore (ICIQ-LUTS):
Lasso di tempo: Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale a 12 settimane
La qualità della vita sarà valutata mediante la scala internazionale sulla qualità della vita dei sintomi del tratto urinario inferiore (ICIQ-LUTS). Questa scala è composta da 20 domande che valutano diverse sottoaree della qualità della vita (vita lavorativa, vita quotidiana, viaggi e sessualità). Il punteggio più alto possibile è 76. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Cambiamento della qualità della vita rispetto al basale a 12 settimane
Scala della percezione globale del miglioramento
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale variazione globale del paziente a 12 settimane
La Global Perception of Improvement Scale, la percezione dei cambiamenti nei reclami dei pazienti relativi ai sintomi della vescica iperattiva dopo lo studio rispetto all'inizio dello studio, sarà valutata mediante la Global Perception of Improvement Scale, che è una scala a 7 item ( 1-sto molto meglio, 7-molto peggio). Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Variazione rispetto al basale variazione globale del paziente a 12 settimane
Conformità alla formazione standard del paziente
Lasso di tempo: conformità con l'educazione standard del paziente alla fine delle 12 settimane
Verrà valutato con una scala analogica visiva. La scala analogica visiva (VAS) è una linea orizzontale di 0-10 cm che esprime che non si adatta affatto all'educazione da un lato e che si adatta al massimo all'educazione del paziente dall'altro. Un punteggio più alto significa un adattamento migliore.
conformità con l'educazione standard del paziente alla fine delle 12 settimane
Rispetto dell'allenamento della vescica
Lasso di tempo: Rispetto del Bladder Training al termine delle 12 settimane
Verrà valutato con una scala analogica visiva. 12. alla fine della settimana verrà chiesto loro di segnare sulla VAS quanto hanno implementato questa formazione durante lo studio.
Rispetto del Bladder Training al termine delle 12 settimane
Rispetto dell'allenamento per il pavimento pelvico
Lasso di tempo: Conformità all'allenamento con esercizi per il pavimento pelvico alla fine di 12 settimane
Verrà valutato con diari di esercizi.
Conformità all'allenamento con esercizi per il pavimento pelvico alla fine di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KA-23003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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