Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BT:n ja PFET:n vaikutus virtsatieoireisiin ja elämänlaatuun potilailla, joilla on OABS (OABS/BT/PFET)

tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: Ceren Gursen, Hacettepe University

Virtsarakon harjoittelun ja lantionpohjan harjoituksen vaikutus virtsatieoireisiin ja elämänlaatuun potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakon oireyhtymä

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia Botulinum Toxin-A (BTx-A) -sovelluksen lisäksi annettujen virtsarakon ja lantionpohjan harjoitteluohjelmien vaikutuksia virtsaamisoireisiin ja elämänlaatuun potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakon oireyhtymä (AAMS). eivät reagoi konservatiivisiin hoitoihin.

Henkilöt, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumisen kriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, jaetaan 2 erilliseen tutkimusalaan. Tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan kahteen ryhmään "Ryhmä 1=Botox + fysioterapia" tai "Ryhmä 2=Botox-ryhmä". Ensimmäisen ryhmän potilaille tullaan soveltamaan BTx-A-sovelluksen lisäksi virtsarakon harjoittelua ja lantionpohjan harjoittelua, kun taas toisen ryhmän potilaille tarjotaan normaalia potilaskoulutusta.

Virtsatieoireiden vakavuus, elämänlaatu ja subjektiivinen käsitys paranemisesta Ennen BTx-A-sovellusta, 2 viikkoa ja 12 viikkoa BTX-A-sovelluksen jälkeen, kansainvälinen inkontinenssin konsultaatiokysely - Naisten alempien virtsateiden oireet (ICIQ-FLUTS), 1 tunnin ped testi, kansainvälinen inkontinenssikonsultaatio – alempien virtsateiden oireiden elämänlaatuasteikko (ICIQ-LUTS) ja maailmanlaajuinen käsitys paranemisesta arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ceren Gursen, associate professor
  • Puhelinnumero: +905380644120
  • Sähköposti: cerengursen@yahoo.com

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Rekrytointi
        • Aslı Aslan
        • Alatutkija:
          • Türkan Akbayrak
        • Alatutkija:
          • Ceren Gursen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Naside Mangır
        • Alatutkija:
          • Serap Ozgul
        • Alatutkija:
          • Ege Nur Atabey Gerlegiz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotiaat (ne, joiden mielenterveystestin pistemäärä on 24 tai enemmän, yli 65-vuotiaille),
  • Kenellä on ei-neurogeeninen yliaktiivinen virtsarakon oireyhtymä,
  • Potilaat, jotka saivat rutiininomaista botuliinitoksiini A:ta, koska he eivät reagoineet konservatiiviseen hoitoon,
  • Potilaat, jotka vapaaehtoisesti osallistuvat tutkimukseen, otetaan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on neurogeeninen yliaktiivinen virtsarakon oireyhtymä,
  • Raskaana olevat naiset,
  • Yhteistyön puute arvioinnissa ja/tai hoidossa ja lukutaidon puute,
  • Potilaat, joilla on urogenokologisia/anatomisia poikkeavuuksia,
  • Potilaat, jotka saavat lantion sädehoitoa,
  • Potilaat, joilla on psykiatrisia tai neurogeenisia häiriöitä ja
  • Potilaat, jotka eivät ole antaneet suostumusta tutkimukseen ja joilla ei ole tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (BGOF).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lantion fysioterapia
Muut: virtsarakon koulutus
Virtsaamisväli virtsarakkoharjoittelussa virtsarakon harjoittelussa määräytyy potilaiden täyttämien virtsarakkopäiväkirjojen mukaan. Jos potilas pystyy siihen, virtsarakon koulutusta parannetaan lisäämällä virtsaamisväliä virtsarakon harjoittelussa. Potilaille tehdään yhteensä 5 virtsarakon harjoittelua, joista ensimmäinen on kasvokkain. Virtsarakon koulutuksen puitteissa potilaalle annetaan tietoa virtsarakosta, lantionpohjasta, inkontinenssi- ja rentoutustekniikoista. Potilasta pyydetään täyttämään 3 päivän virtsarakon päiväkirja ennen virtsarakon harjoittelun aloittamista, ja virtsarakon päiväkirjojen mukaan laaditaan sopiva progressiivinen ajoitettu tyhjennysohjelma, ja potilaalle annetaan koulutusesite tämän ohjelman toteuttamiseksi.
Muut: lantionpohjan harjoitus
Tämä koulutus kestää 45–60 minuuttia. Harjoittelun puitteissa potilaille opetetaan 3 tyyppistä supistuksia: maksimaaliset (nopeat), hitaat ja submaksimaaliset supistukset. Potilasta pyydetään jatkamaan maksimi- ja submaksimaalista supistumista 1-2 sekuntia ja jatkamaan hidastussupistusta 3-10 sekuntia. Nämä supistukset tehdään eri asennoissa, kuten selällään, kyljellään, istuen, ryömiessään, kyykkyssä ja seisten, erityisesti potilaan lantionpohjan marraskuun lihasvoimaa varten. Nämä harjoitukset suoritetaan joka päivä ja jokainen supistustyyppi (maksimaalinen, hidas ja submaksimaalinen supistus) suoritetaan 8-12 toistoa, 3 sarjaa päivässä. Edistystä saavutetaan seurannalla.
Active Comparator: tavallinen potilaskoulutus
Muut: Normaali potilaskoulutus
Normaali potilaskoulutus kestää noin 20 minuuttia. Tavanomaisen potilaskoulutuksen puitteissa potilaalle annetaan joitakin suosituksia painon pudottamiseksi, riittävän veden juomiseksi, kofeiinipitoisten ruokien ja juomien, happamien/hiilihappoisten tai alkoholipitoisten juomien, mausteisten/happamien ruokien ja tupakoinnin lopettamisen välttämiseksi. Potilaat arvioidaan sinä päivänä, jona he saavat normaalin potilaskoulutuksen (ennen tämän koulutuksen saamista) ja 10 viikkoa koulutuksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälinen inkontinenssikonsultaatiokysely – naisten alempien virtsateiden oireet (ICIQ-FLUTS)
Aikaikkuna: alempien virtsateiden oireiden muutos 12 viikon alusta loppuun ja oireiden vaikutukset elämänlaatuun

Säilytysoireet pisteytetään 0-16 pisteellä, virtsaamisoireet 0-12, inkontinenssioireet 0-20 pistettä.

Potilaan oireiden vaikutukselle hänen päivittäiseen toimintaansa on 5 vaihtoehtoa, mukaan lukien "0-Ei koskaan", "4-Aina". Korkein mahdollinen pistemäärä on 48. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
alempien virtsateiden oireiden muutos 12 viikon alusta loppuun ja oireiden vaikutukset elämänlaatuun
Kansainvälinen inkontinenssikonsultaatiokysely - Miesten alempien virtsateiden oireet (ICIQ-MLUTS)
Aikaikkuna: alempien virtsateiden oireiden muutos 12 viikon alusta loppuun ja oireiden vaikutukset elämänlaatuun

Tämän asteikon tavoitteena on arvioida miesten alempien virtsateiden oireita viimeisen 4 viikon aikana ja oireiden vaikutuksia elämänlaatuun 13 kysymyksellä.

Potilaan oireiden vaikutukselle hänen päivittäiseen toimintaansa on 5 vaihtoehtoa, mukaan lukien "0-Ei koskaan", "4-Aina". Korkein mahdollinen pistemäärä on 52. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
alempien virtsateiden oireiden muutos 12 viikon alusta loppuun ja oireiden vaikutukset elämänlaatuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälinen inkontinenssin neuvottelujen virtsarakon päiväkirja (ICIQ-Bladder Diary):
Aikaikkuna: virtsankarkailun vaikeusasteen muutos 12 viikon alusta loppuun
ICIQ-Bladder Diary on tilavuus-taajuustaulukko, jonka avulla potilaat voivat tallentaa virtsaamistiheyden, sekoitusmäärän ja nesteen nauttimisen (määrä, kesto ja tyyppi), virtsarakon tuntemukset ja tyynyn käytön joka kerta.
virtsankarkailun vaikeusasteen muutos 12 viikon alusta loppuun
1 tunnin Ped Test
Aikaikkuna: virtsankarkailun vaikeusasteen muutos 12 viikon alusta loppuun

Juuri ennen tätä testiä potilasta pyydetään tyhjentämään rakkonsa ja laittamaan tyyny, jonka paino tiedetään etukäteen, vaatteisiinsa.

Sitten potilasta pyydetään suorittamaan 500 ml nesteytystä suun kautta istuessaan 15 minuuttia. aika päättyy muihin toimintoihin.

60. tyyny otetaan potilaalta minuutissa. Tänä aikana tyynyn painoero mitataan ja testi tulkitaan eron mukaan.
virtsankarkailun vaikeusasteen muutos 12 viikon alusta loppuun
Kansainvälinen inkontinenssikonsultaatio – alempien virtsateiden oireiden elämänlaatuasteikko (ICIQ-LUTS):
Aikaikkuna: Elämänlaadun muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Elämänlaatua arvioi kansainvälinen inkontinenssikonsultaatio – alempien virtsateiden oireiden elämänlaatuasteikko (ICIQ-LUTS). Tämä asteikko koostuu 20 kysymyksestä, jotka arvioivat elämänlaadun eri osa-alueita (työelämä, arkielämä, matkustaminen ja seksuaalisuus). Korkein mahdollinen pistemäärä on 76. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Global Perception of Improvement Scale
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta potilaan globaali muutos 12 viikon kohdalla
Global Perception of Improvement Scalea, käsitystä potilaiden yliaktiivisiin virtsarakon oireisiin liittyvistä valituksista tutkimuksen jälkeen verrattuna tutkimuksen alkuun, arvioidaan Global Perception of Improvement Scale -asteikolla, joka on 7-osainen asteikko ( 1 - olen paljon parempi, 7 - paljon huonompi). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Muutos lähtötilanteesta potilaan globaali muutos 12 viikon kohdalla
Normaalin potilaskoulutuksen noudattaminen
Aikaikkuna: standardin potilaskoulutuksen noudattaminen 12 viikon lopussa
Se arvioidaan Visual Analog Scale -asteikolla. Visual Analog Scale (VAS) on 0-10 cm:n vaakasuora viiva, joka ilmaisee, että se ei sovi koulutukseen ollenkaan toisesta päästä ja että se mukautuu potilaskoulutukseen mahdollisimman hyvin toisessa päässä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa istuvuutta.
standardin potilaskoulutuksen noudattaminen 12 viikon lopussa
Virtsarakon harjoittelun noudattaminen
Aikaikkuna: Virtsarakon harjoittelun noudattaminen 12 viikon lopussa
Se arvioidaan Visual Analog Scale -asteikolla. 12. viikon lopussa heitä pyydetään merkitsemään VAS:iin, kuinka paljon he ovat toteuttaneet tätä koulutusta koko tutkimuksen aikana.
Virtsarakon harjoittelun noudattaminen 12 viikon lopussa
Lantionpohjan harjoitusharjoittelun noudattaminen
Aikaikkuna: Lantionpohjan harjoitusharjoittelun noudattaminen 12 viikon lopussa
Sitä arvioidaan harjoituspäiväkirjojen avulla.
Lantionpohjan harjoitusharjoittelun noudattaminen 12 viikon lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hacettepe University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KA-23003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa