Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av BT og PFET på urinveissymptomer og livskvalitet hos pasienter med OABS (OABS/BT/PFET)

16. januar 2024 oppdatert av: Ceren Gursen, Hacettepe University

Effekt av blæretrening og bekkenbunnstrening på urinsymptomer og livskvalitet hos pasienter med overaktiv blæresyndrom

Målet med denne studien var å undersøke effekten av blæretrening og treningsprogrammer for bekkenbunnen gitt i tillegg til Botulinum Toxin-A (BTx-A) påføring på urinsymptomer og livskvalitet hos pasienter med overaktiv blæresyndrom (AAMS) som ikke reagere på konservative behandlinger.

Personer som oppfyller kriteriene for inkludering i studien og samtykker i å delta i studien vil bli delt inn i 2 separate forskningsgrener. Pasientene som skal inkluderes i studien vil bli delt inn i to grupper som "Gruppe 1=Botox + fysioterapi" eller "Gruppe 2=Botox-gruppe". I tillegg til BTx-A-applikasjonen vil blæretrening og trening i bekkenbunnen bli brukt på pasienter i den første gruppen, mens standard pasientopplæring vil bli gitt til pasienter i den andre gruppen.

Alvorlighetsgrad av urinveissymptomer, livskvalitet og subjektiv oppfatning av bedring Før BTx-A-applikasjon, 2 uker og 12 uker etter BTX-A-applikasjon, International Incontinence Consultation Questionnaire - Women's Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-FLUTS), 1-times ped test, International Incontinence Consultation- Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Scale (ICIQ-LUTS) og Global Perception of Improvement vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Rekruttering
        • Aslı Aslan
        • Underetterforsker:
          • Türkan Akbayrak
        • Underetterforsker:
          • Ceren Gursen
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Naside Mangır
        • Underetterforsker:
          • Serap Ozgul
        • Underetterforsker:
          • Ege Nur Atabey Gerlegiz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 18 år (de med en Mini Mental Test-score på 24 og over for personer over 65 år),
  • Hvem har ikke-nevrogent overaktiv blæresyndrom,
  • Pasienter som fikk rutinemessig botulinumtoksin-A-administrasjon fordi de ikke responderte på konservativ behandling,
  • Pasienter som melder seg frivillig til å delta i studien vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nevrogent overaktiv blæresyndrom,
  • Gravide kvinner,
  • Mangel på samarbeid i evaluering og/eller behandling og manglende leseferdighetsstatus,
  • Pasienter med urogynokologiske/anatomiske abnormiteter,
  • Pasienter som får bekkenstrålebehandling,
  • Pasienter med psykiatriske eller nevrogene lidelser og
  • Pasienter som ikke har gitt samtykke til studien og ikke har et informert samtykkeskjema (BGOF).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bekkenfysioterapi
Annen: blæretrening
Intervalltlating ved blæretrening ved blæretrening vil bli bestemt i henhold til blæredagbøkene utfylt av pasientene. Hvis pasienten er i stand til det, vil blæreopplæringen forbedres ved å øke intervallet urinering i blæretrening. Totalt 5 økter med blæretrening vil bli brukt på pasienter, hvorav den første økten vil være ansikt til ansikt. Innenfor Blæretrening vil pasienten få informasjon om blære, bekkenbunn, inkontinens og avspenningsteknikker. Pasienten vil bli bedt om å fylle ut en 3-dagers blæredagbok før du starter blæretrening, og et passende progressivt tidsbestemt tømmeprogram vil bli tegnet i henhold til blæredagbøkene, og pasienten vil få en opplæringsbrosjyre for å implementere dette programmet.
Annen: bekkenbunnstrening
Denne treningen vil ta mellom 45 og 60 minutter. Innenfor treningstreningen vil pasientene bli undervist i tre typer sammentrekninger: maksimale (raske), langsomme og submaksimale sammentrekninger. Pasienten vil bli bedt om å fortsette maksimal og submaksimal sammentrekning i 1-2 sekunder, og fortsette decelerasjonskontraksjonen i 3-10 sekunder. Disse sammentrekningene vil bli utført i forskjellige stillinger som liggende, liggende, sittende, krypende, huk og stående, spesielt for bekkenbunnens november muskelstyrke til pasienten. Disse øvelsene vil bli utført hver dag og hver type sammentrekning (maksimal, langsom og submaksimal sammentrekning) vil bli utført 8-12 repetisjoner, 3 sett per dag. Fremdrift vil bli oppnådd med oppfølginger.
Aktiv komparator: standard pasientopplæring
Annen: Standard pasientopplæring
Standard pasientopplæring vil ta omtrent 20 minutter. Innenfor rammen av standard pasientopplæring vil noen anbefalinger bli gitt til pasienten om å gå ned i vekt, drikke nok vann, unngå å innta koffeinholdige matvarer og drikker, sure/kullsyreholdige eller alkoholholdige drikker, krydret/sur mat og slutte å røyke. Pasienter vil bli evaluert den dagen de får standard pasientopplæring (før de får denne opplæringen) og 10 uker etter opplæringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Internasjonalt inkontinenskonsultasjonsspørreskjema - Symptomer på nedre urinveier hos kvinner (ICIQ-FLUTS)
Tidsramme: endringen i symptomene i de nedre urinveiene fra begynnelsen til slutten av 12 uker og effekten av symptomene på livskvaliteten

Lagringssymptomer skåres som 0-16 poeng, vannlatingssymptomer skåres som 0-12, inkontinenssymptomer skåres som 0-20 poeng.

Effekten av pasientens symptomer på deres daglige aktiviteter har 5 alternativer, inkludert "0-Aldri", "4-Alltid". Høyest mulig poengsum er 48. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
endringen i symptomene i de nedre urinveiene fra begynnelsen til slutten av 12 uker og effekten av symptomene på livskvaliteten
Internasjonalt inkontinenskonsultasjonsspørreskjema - Symptomer på nedre urinveier hos menn (ICIQ-MLUTS)
Tidsramme: endringen i symptomene i de nedre urinveiene fra begynnelsen til slutten av 12 uker og effekten av symptomene på livskvaliteten

Denne skalaen tar sikte på å evaluere mannlige nedre urinveissymptomer de siste 4 ukene og effekten av symptomer på livskvalitet med 13 spørsmål.

Effekten av pasientens symptomer på deres daglige aktiviteter har 5 alternativer, inkludert "0-Aldri", "4-Alltid". Høyest mulig poengsum er 52. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
endringen i symptomene i de nedre urinveiene fra begynnelsen til slutten av 12 uker og effekten av symptomene på livskvaliteten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Incontinence Consultation Bladder Diary (ICIQ-Bladder Diary):
Tidsramme: endring i alvorlighetsgraden av urininkontinens fra begynnelsen til slutten av 12 uker
ICIQ-Bladder Diary er et volum-frekvensdiagram som lar pasienter registrere frekvensen av vannlating, volumet av blanding og væskeinntak (mengde, varighet og type), blærefølelse og putebruk til enhver tid.
endring i alvorlighetsgraden av urininkontinens fra begynnelsen til slutten av 12 uker
1-times Ped-test
Tidsramme: endring i alvorlighetsgraden av urininkontinens fra begynnelsen til slutten av 12 uker

Rett før denne testen blir pasienten bedt om å tømme blæren og legge puten, hvis vekt er kjent på forhånd, i klærne.

Deretter blir pasienten bedt om å gjøre 500 ml oral hydrering mens han sitter i 15 minutter. tiden gjennomføres med andre aktiviteter.

60. puten tas fra pasienten per minutt. I løpet av denne tiden måles vektforskjellen på puten og testen tolkes i henhold til forskjellen.
endring i alvorlighetsgraden av urininkontinens fra begynnelsen til slutten av 12 uker
Internasjonal inkontinenskonsultasjon - Nedre urinveissymptomer livskvalitetsskala (ICIQ-LUTS):
Tidsramme: Endring i livskvalitet fra baseline ved 12 uker
Livskvalitet vil bli evaluert av International Incontinence Consultation- Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Scale (ICIQ-LUTS). Denne skalaen består av 20 spørsmål som vurderer ulike delområder av livskvalitet (arbeidsliv, dagligliv, reiser og seksualitet). Høyest mulig poengsum er 76. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Endring i livskvalitet fra baseline ved 12 uker
Global Perception of Improvement Scale
Tidsramme: Endring fra baseline pasient global endring ved 12 uker
Global Perception of Improvement Scale, oppfatningen av endringer i pasientenes plager relatert til overaktiv blæresymptomer etter studien sammenlignet med begynnelsen av studien, vil bli evaluert av Global Perception of Improvement Scale, som er en 7-elements skala ( 1-Jeg er mye bedre, 7-mye verre). En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Endring fra baseline pasient global endring ved 12 uker
Overholdelse av standard pasientopplæring
Tidsramme: overholdelse av standard pasientopplæring ved slutten av 12 uker
Det vil bli evaluert med en Visual Analog Scale. Visual Analog Scale (VAS) er en horisontal linje på 0-10 cm som uttrykker at den ikke passer til utdanning i det hele tatt i den ene enden og at den tilpasser seg pasientopplæringen maksimalt i den andre enden. En høyere poengsum betyr bedre passform.
overholdelse av standard pasientopplæring ved slutten av 12 uker
Overholdelse av blæreopplæring
Tidsramme: Overholdelse av blæretrening ved slutten av 12 uker
Det vil bli evaluert med en Visual Analog Scale. 12. i slutten av uken vil de bli bedt om å markere på VAS hvor mye de har implementert denne opplæringen gjennom studiet.
Overholdelse av blæretrening ved slutten av 12 uker
Overholdelse av bekkenbunnstrening
Tidsramme: Overholdelse av bekkenbunnstrening ved slutten av 12 uker
Det vil bli evaluert med treningsdagbøker.
Overholdelse av bekkenbunnstrening ved slutten av 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hacettepe University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KA-23003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere