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OABS 患者の泌尿器症状と生活の質に対する BT と PFET の影響 (OABS/BT/PFET)

2024年1月16日 更新者：Ceren Gursen、Hacettepe University

過活動膀胱症候群患者の泌尿器症状と生活の質に対する膀胱訓練と骨盤底運動訓練の効果

この研究の目的は、ボツリヌス毒素 A (BTx-A) の投与に加えて行われる膀胱訓練と骨盤底運動訓練プログラムが、過活動膀胱症候群 (AAMS) 患者の泌尿器症状と生活の質に及ぼす影響を調べることでした。保存的治療には反応しません。

研究への参加基準を満たし、研究への参加に同意した個人は、2つの別々の研究部門に分けられます。研究に参加する患者は、「グループ1=ボトックス+理学療法」または「グループ1=ボトックス+理学療法」の2つのグループに分けられます。 「グループ 2 = ボトックス グループ」。 BTx-A アプリケーションに加えて、膀胱トレーニングと骨盤底運動トレーニングが最初のグループの患者に適用され、標準的な患者トレーニングが 2 番目のグループの患者に提供されます。

泌尿器症状の重症度、生活の質、および改善の主観的認識 BTx-A 適用前、BTX-A 適用後 2 週間および 12 週間、国際失禁相談アンケート - 女性の下部尿路症状 (ICIQ-FLUTS)、1 時間の ped検査、国際失禁相談 - 下部尿路症状の生活の質スケール (ICIQ-LUTS)、および全体的な改善の認識が評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ceren Gursen, associate professor
  • 電話番号：+905380644120
  • メール：cerengursen@yahoo.com

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • 募集
        • Aslı Aslan
        • 副調査官：
          • Türkan Akbayrak
        • 副調査官：
          • Ceren Gursen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Naside Mangır
        • 副調査官：
          • Serap Ozgul
        • 副調査官：
          • Ege Nur Atabey Gerlegiz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上（65歳以上の場合はミニメンタルテストのスコアが24以上の人）、
  • 非神経因性過活動膀胱症候群の人は、
  • 保存的治療に反応しなかったために定期的にボツリヌス毒素A投与を受けた患者、
  • 研究への参加を志願した患者も含まれる。

除外基準:

  • 神経因性過活動膀胱症候群の患者、
  • 妊娠中の女性、
  • 評価および/または治療における協力の欠如、および読み書き能力の欠如、
  • 泌尿器科的/解剖学的異常のある患者、
  • 骨盤放射線療法を受けている患者、
  • 精神疾患または神経因性疾患のある患者および
  • 研究に同意しておらず、インフォームドコンセントフォーム（BGOF）を持っていない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：骨盤理学療法
他の：膀胱トレーニング
膀胱訓練における排尿間隔は、患者が記入する膀胱日誌に従って決定されます。 患者さんがそれができれば、膀胱訓練で排尿間隔を長くすることで膀胱教育が改善されます。 合計5回の膀胱訓練セッションが患者に適用され、最初のセッションは対面式となります。 膀胱トレーニングの範囲内で、患者には膀胱、骨盤底、失禁およびリラクゼーション技術に関する情報が与えられます。 患者は、膀胱訓練を開始する前に 3 日間の膀胱日記に記入するよう求められ、膀胱日記に従って適切な漸進的時限排尿プログラムが作成され、患者にはこのプログラムを実施するためのトレーニングパンフレットが渡されます。
他の：骨盤底筋運動
このトレーニングには 45 ～ 60 分かかります。運動トレーニングの範囲内で、患者は最大 (高速)、低速、最大下収縮の 3 種類の収縮を教えられます。 患者は、最大および最大下収縮を 1 ～ 2 秒間継続し、減速収縮を 3 ～ 10 秒間継続するように求められます。 これらの収縮は、特に患者の骨盤底筋力を強化するために、仰向け、横向き、座る、這う、しゃがむ、立つなどのさまざまな姿勢で行われます。 これらのエクササイズは毎日実行され、各タイプの収縮（最大収縮、緩徐収縮、最大下収縮）を 8 ～ 12 回、1 日あたり 3 セット実行します。 進捗はフォローアップによって達成されます。
アクティブコンパレータ：標準的な患者教育
他の：標準的な患者教育
標準的な患者教育には約 20 分かかります。 標準的な患者教育の範囲内で、体重を減らす、十分な水を飲む、カフェイン入りの食べ物や飲み物、酸性/炭酸飲料またはアルコール飲料、辛い/酸性の食べ物の摂取を避ける、禁煙するなどのいくつかの推奨事項が患者に行われます。 患者は、標準的な患者トレーニングを受ける日 (このトレーニングを受ける前) とトレーニングの 10 週間後に評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際失禁相談アンケート - 女性の下部尿路症状 (ICIQ-FLUTS)
時間枠：12週間の初めから終わりまでの下部尿路の症状の変化と症状が生活の質に及ぼす影響

貯蔵症状は０〜１６点として採点され、排尿症状は０〜１２点として採点され、失禁症状は０〜２０点として採点される。

患者の症状が日常生活活動に及ぼす影響は「0-まったくない」「4-常に」など5段階で、最高点は48点。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
12週間の初めから終わりまでの下部尿路の症状の変化と症状が生活の質に及ぼす影響
国際失禁相談アンケート - 男性の下部尿路症状 (ICIQ-MLUTS)
時間枠：12週間の初めから終わりまでの下部尿路の症状の変化と症状が生活の質に及ぼす影響

このスケールは、過去 4 週間の男性の下部尿路症状と、症状が生活の質に及ぼす影響を 13 の質問で評価することを目的としています。

患者の症状が日常生活活動に及ぼす影響は「0-まったくない」「4-常に」など5つの選択肢があり、最高点は52点。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
12週間の初めから終わりまでの下部尿路の症状の変化と症状が生活の質に及ぼす影響

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際失禁相談膀胱日記 (ICIQ-膀胱日記):
時間枠：12週間の初めから終わりまでの尿失禁の重症度の変化
ICIQ-膀胱日記は、患者が排尿の頻度、混合および水分摂取の量（量、期間、種類）、膀胱の感覚、および毎回のパッドの使用を記録できる容積頻度グラフです。
12週間の初めから終わりまでの尿失禁の重症度の変化
1時間の歩行テスト
時間枠：12週間の初めから終わりまでの尿失禁の重症度の変化

この検査の直前に、患者は膀胱を空にし、重量が事前にわかっているパッドを衣服の中に入れるように求められます。

その後、患者には 15 分間座ったまま 500 mL の経口水分補給をしてもらいます。 他のアクティビティで時間が終了します。

60. パッドは 1 分ごとに患者から採取されます。 この間、パッド上の重量の差が測定され、その差に応じてテストが解釈されます。
12週間の初めから終わりまでの尿失禁の重症度の変化
国際失禁相談 - 下部尿路症状の生活の質スケール (ICIQ-LUTS):
時間枠：12週間のベースラインからの生活の質の変化
生活の質は、国際失禁相談 - 下部尿路症状の生活の質スケール (ICIQ-LUTS) によって評価されます。 この尺度は、生活の質のさまざまなサブエリア (仕事生活、日常生活、旅行、性的指向) を評価する 20 の質問で構成され、最高スコアは 76 です。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
12週間のベースラインからの生活の質の変化
改善規模に対する世界的な認識
時間枠：12週間後のベースライン患者の全体的な変化からの変化
Global Perception of Improvement Scale（全体的な改善認識スケール）は、研究開始時と比較した研究後の過活動膀胱症状に関連する患者の訴えの変化の認識であり、7 項目のスケールである Global Perception of Improvement Scale（ 1-はるかに良くなりますが、7-はるかに悪くなります)。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
12週間後のベースライン患者の全体的な変化からの変化
標準的な患者教育への準拠
時間枠：12週間終了時の標準患者教育への準拠
Visual Analog Scale で評価されます。 Visual Analog Scale (VAS) は 0 ～ 10 cm の水平線で、一方の端ではまったく教育に適合しないこと、もう一方の端では患者の教育に最大限適合することを表します。 スコアが高いほど適合度が高いことを意味します。
12週間終了時の標準患者教育への準拠
膀胱訓練の遵守
時間枠：12週間終了時の膀胱訓練の順守
Visual Analog Scale で評価されます。 12. 週の終わりに、研究全体を通じてこのトレーニングをどの程度実施したかを VAS にマークするよう求められます。
12週間終了時の膀胱訓練の順守
骨盤底筋運動トレーニングの遵守
時間枠：12週間終了時の骨盤底筋運動トレーニングの遵守
練習日記で評価します。
12週間終了時の骨盤底筋運動トレーニングの遵守

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hacettepe University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月15日

一次修了 (推定)

2024年10月15日

研究の完了 (推定)

2024年10月15日

試験登録日

最初に提出

2023年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月16日

最初の投稿 (実際)

2024年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月16日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KA-23003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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