Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van BT en PFET op urinaire symptomen en kwaliteit van leven bij patiënten met OABS (OABS/BT/PFET)

16 januari 2024 bijgewerkt door: Ceren Gursen, Hacettepe University

Effect van blaastraining en bekkenbodemtraining op urinesymptomen en kwaliteit van leven bij patiënten met het overactieve blaassyndroom

Het doel van deze studie was om de effecten te onderzoeken van blaastraining en bekkenbodemtrainingsprogramma’s, gegeven naast de toepassing van Botulinetoxine-A (BTx-A), op urinewegsymptomen en kwaliteit van leven bij patiënten met het Overactieve Blaas Syndroom (AAMS) die reageren niet op conservatieve behandelingen.

Individuen die voldoen aan de criteria voor opname in het onderzoek en akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, worden verdeeld in 2 afzonderlijke onderzoekstakken. De patiënten die in het onderzoek worden opgenomen, worden in twee groepen verdeeld als "Groep 1=Botox + fysiotherapie" of "Groep 2=Botox-groep". Naast de BTx-A-toepassing zullen blaastraining en bekkenbodemoefeningen worden toegepast op patiënten in de eerste groep, terwijl standaard patiëntentraining zal worden gegeven aan patiënten in de tweede groep.

Ernst van urinaire symptomen, kwaliteit van leven en subjectieve perceptie van verbetering Vóór toepassing van BTx-A, 2 weken en 12 weken na toepassing van BTX-A, Internationale Incontinentie Consultatie Vragenlijst - Symptomen van lagere urinewegen bij vrouwen (ICIQ-FLUTS), 1 uur durende ped test, International Incontinence Consultation - Lower Urinary Tract Symptomen Quality of Life Scale (ICIQ-LUTS) en Global Perception of Improvement zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Werving
        • Aslı Aslan
        • Onderonderzoeker:
          • Türkan Akbayrak
        • Onderonderzoeker:
          • Ceren Gursen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Naside Mangır
        • Onderonderzoeker:
          • Serap Ozgul
        • Onderonderzoeker:
          • Ege Nur Atabey Gerlegiz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar (degenen met een Mini Mental Test-score van 24 en hoger voor personen ouder dan 65 jaar),
  • Wie heeft het niet-neurogene overactieve blaassyndroom,
  • Patiënten die routinematige toediening van Botulinetoxine-A kregen omdat ze niet reageerden op conservatieve behandeling,
  • Patiënten die vrijwillig aan het onderzoek willen deelnemen, zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met neurogeen overactief blaassyndroom,
  • Zwangere vrouw,
  • Gebrek aan samenwerking bij evaluatie en/of behandeling en gebrek aan geletterdheidsstatus,
  • Patiënten met urogynocologische/anatomische afwijkingen,
  • Patiënten die bekkenradiotherapie krijgen,
  • Patiënten met psychiatrische of neurogene stoornissen en
  • Patiënten die geen toestemming hebben gegeven voor het onderzoek en niet over een geïnformeerde toestemmingsformulier (BGOF) beschikken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bekkenfysiotherapie
Ander: blaas training
Het interval tussen urineren bij blaastraining bij blaastraining wordt bepaald aan de hand van de door de patiënten ingevulde blaasdagboeken. Als de patiënt daartoe in staat is, zal de blaaseducatie worden verbeterd door het interval tussen urineren tijdens de blaastraining te vergroten. Er zullen in totaal 5 sessies blaastraining worden toegepast bij patiënten, waarvan de eerste sessie face-to-face zal zijn. In het kader van Blaastraining krijgt de patiënt informatie over blaas, bekkenbodem, incontinentie en ontspanningstechnieken. De patiënt zal worden gevraagd een driedaags blaasdagboek in te vullen voordat hij met de blaastraining begint. Er zal een passend progressief getimed mictieprogramma worden opgesteld op basis van de blaasdagboeken, en de patiënt zal een trainingsbrochure krijgen om dit programma te implementeren.
Ander: bekkenbodemoefening
Deze training duurt tussen de 45 en 60 minuten. Binnen de reikwijdte van de oefentraining leren patiënten 3 soorten contracties: maximale (snelle), langzame en submaximale contracties. De patiënt wordt gevraagd de maximale en submaximale contractie gedurende 1-2 seconden voort te zetten, en de vertragingscontractie gedurende 3-10 seconden voort te zetten. Deze weeën zullen worden uitgevoerd in verschillende posities zoals rugligging, zijligging, zitten, kruipen, hurken en staan, specifiek voor de bekkenbodemspierkracht van de patiënt. Deze oefeningen worden elke dag uitgevoerd en elk type contractie (maximale, langzame en submaximale contractie) wordt 8-12 herhalingen, 3 sets per dag uitgevoerd. Met vervolgacties wordt vooruitgang geboekt.
Actieve vergelijker: standaard patiënteneducatie
Ander: Standaard patiënteneducatie
Standaard patiëntenvoorlichting duurt ongeveer 20 minuten. Binnen de reikwijdte van de standaardvoorlichting aan patiënten zullen enkele aanbevelingen aan de patiënt worden gedaan om af te vallen, voldoende water te drinken, de consumptie van cafeïnehoudende voedingsmiddelen en dranken, zure/koolzuurhoudende of alcoholische dranken, gekruide/zure voedingsmiddelen te vermijden en te stoppen met roken. Patiënten worden geëvalueerd op de dag dat zij de standaard patiëntentraining krijgen (vóór deze training) en 10 weken na de training.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale vragenlijst voor incontinentieconsultatie - Symptomen van de lagere urinewegen bij vrouwen (ICIQ-FLUTS)
Tijdsspanne: de verandering in de symptomen van de lagere urinewegen vanaf het begin tot het einde van 12 weken en de effecten van de symptomen op de kwaliteit van leven

Opslagsymptomen worden gescoord als 0-16 punten, plassymptomen worden gescoord als 0-12, incontinentiesymptomen worden gescoord als 0-20 punten.

Het effect van de symptomen van de patiënt op zijn dagelijkse activiteiten heeft 5 opties, waaronder "0-nooit", "4-altijd". De hoogst mogelijke score is 48. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
de verandering in de symptomen van de lagere urinewegen vanaf het begin tot het einde van 12 weken en de effecten van de symptomen op de kwaliteit van leven
Internationale vragenlijst voor incontinentieconsultatie - Symptomen van de lagere urinewegen bij mannen (ICIQ-MLUTS)
Tijdsspanne: de verandering in de symptomen van de lagere urinewegen vanaf het begin tot het einde van 12 weken en de effecten van de symptomen op de kwaliteit van leven

Deze schaal is bedoeld om de mannelijke symptomen van de lagere urinewegen in de afgelopen vier weken en de effecten van de symptomen op de kwaliteit van leven te evalueren met 13 vragen.

Het effect van de symptomen van de patiënt op zijn dagelijkse activiteiten heeft 5 opties, waaronder "0-nooit", "4-altijd". De hoogst mogelijke score is 52. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
de verandering in de symptomen van de lagere urinewegen vanaf het begin tot het einde van 12 weken en de effecten van de symptomen op de kwaliteit van leven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationaal Incontinentieconsult Blaasdagboek (ICIQ-Blaasdagboek):
Tijdsspanne: verandering in de ernst van urine-incontinentie vanaf het begin tot het einde van 12 weken
ICIQ-Blaasdagboek is een volume-frequentiegrafiek waarmee patiënten de frequentie van urineren, het mengvolume en de vloeistofinname (hoeveelheid, duur en type), blaassensatie en het gebruik van maandverband op elk moment kunnen registreren.
verandering in de ernst van urine-incontinentie vanaf het begin tot het einde van 12 weken
Ped-test van 1 uur
Tijdsspanne: verandering in de ernst van urine-incontinentie vanaf het begin tot het einde van 12 weken

Vlak voor dit onderzoek wordt de patiënt gevraagd zijn blaas te legen en het kussentje, waarvan het gewicht vooraf bekend is, in zijn kleding te doen.

Vervolgens wordt de patiënt gevraagd om 500 ml orale hydratatie toe te passen terwijl hij gedurende 15 minuten zit. de tijd wordt aangevuld met andere activiteiten.

60. Het kussen wordt per minuut van de patiënt afgenomen. Gedurende deze tijd wordt het gewichtsverschil op het kussen gemeten en wordt de test geïnterpreteerd op basis van het verschil.
verandering in de ernst van urine-incontinentie vanaf het begin tot het einde van 12 weken
Internationaal incontinentieconsultatie - Lagere urinewegsymptomen Kwaliteit van levenschaal (ICIQ-LUTS):
Tijdsspanne: Verandering in kwaliteit van leven ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
De kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd door de International Incontinence Consultation-Lower Urinary Tract Symptomen Quality of Life Scale (ICIQ-LUTS). Deze schaal bestaat uit 20 vragen die verschillende deelgebieden van de kwaliteit van leven evalueren (werk, dagelijks leven, reizen en seksualiteit). De hoogst mogelijke score is 76. Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Verandering in kwaliteit van leven ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Mondiale perceptie van verbeteringsschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de globale verandering bij de patiënt bij baseline na 12 weken
De Global Perception of Improvement Scale, de perceptie van veranderingen in de klachten van patiënten gerelateerd aan symptomen van overactieve blaas na het onderzoek vergeleken met het begin van het onderzoek, zal worden geëvalueerd door de Global Perception of Improvement Scale, een schaal met 7 items. 1-Ik ben veel beter, 7-veel slechter). Een hogere score betekent een slechter resultaat.
Verandering ten opzichte van de globale verandering bij de patiënt bij baseline na 12 weken
Naleving van standaard patiëntenvoorlichting
Tijdsspanne: naleving van de standaard patiëntenvoorlichting aan het einde van 12 weken
Het wordt geëvalueerd met een visueel-analoge schaal. De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een horizontale lijn van 0-10 cm die aangeeft dat deze aan de ene kant helemaal niet past in het onderwijs en aan de andere kant zich maximaal aanpast aan de patiënteneducatie. Een hogere score betekent een betere pasvorm.
naleving van de standaard patiëntenvoorlichting aan het einde van 12 weken
Naleving van de blaastraining
Tijdsspanne: Naleving van de blaastraining aan het einde van 12 weken
Het wordt geëvalueerd met een visueel-analoge schaal. 12. Aan het eind van de week wordt hen gevraagd om op de VAS aan te geven in hoeverre zij deze training tijdens het onderzoek hebben geïmplementeerd.
Naleving van de blaastraining aan het einde van 12 weken
Naleving van bekkenbodemtraining
Tijdsspanne: Naleving van de bekkenbodemtraining aan het einde van 12 weken
Het zal worden geëvalueerd met bewegingsdagboeken.
Naleving van de bekkenbodemtraining aan het einde van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hacettepe University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KA-23003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op blaas training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren