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Effet du BT et du PFET sur les symptômes urinaires et la qualité de vie des patients atteints d'OABS (OABS/BT/PFET)

16 janvier 2024 mis à jour par: Ceren Gursen, Hacettepe University

Effet de l'entraînement de la vessie et de l'entraînement aux exercices du plancher pelvien sur les symptômes urinaires et la qualité de vie des patients atteints du syndrome de la vessie hyperactive

Le but de cette étude était d'examiner les effets des programmes d'entraînement de la vessie et d'exercices du plancher pelvien administrés en plus de l'application de toxine botulique-A (BTx-A) sur les symptômes urinaires et la qualité de vie des patients atteints du syndrome de la vessie hyperactive (AAMS) qui ne répondent pas aux traitements conservateurs.

Les personnes qui répondent aux critères d'inclusion dans l'étude et acceptent de participer à l'étude seront divisées en 2 branches de recherche distinctes. Les patients à inclure dans l'étude seront divisés en deux groupes comme « Groupe 1 = Botox + physiothérapie » ou "Groupe 2=Groupe Botox". En plus de l'application BTx-A, l'entraînement de la vessie et l'entraînement aux exercices du plancher pelvien seront appliqués aux patients du premier groupe, tandis qu'une formation standard des patients sera dispensée aux patients du deuxième groupe.

Sévérité des symptômes urinaires, qualité de vie et perception subjective de l'amélioration Avant l'application de BTx-A, 2 semaines et 12 semaines après l'application de BTX-A, Questionnaire international de consultation sur l'incontinence - Symptômes des voies urinaires inférieures des femmes (ICIQ-FLUTS), pédagogie d'une heure test, Consultation internationale sur l'incontinence - L'échelle de qualité de vie des symptômes des voies urinaires inférieures (ICIQ-LUTS) et la perception globale de l'amélioration sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ceren Gursen, associate professor
  • Numéro de téléphone: +905380644120
  • E-mail: cerengursen@yahoo.com

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Recrutement
        • Aslı Aslan
        • Sous-enquêteur:
          • Türkan Akbayrak
        • Sous-enquêteur:
          • Ceren Gursen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Naside Mangır
        • Sous-enquêteur:
          • Serap Ozgul
        • Sous-enquêteur:
          • Ege Nur Atabey Gerlegiz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • les personnes de plus de 18 ans (ceux ayant un score au mini test mental de 24 et plus pour les personnes de plus de 65 ans),
  • Qui souffre du syndrome d'hyperactivité vésicale non neurogène,
  • Patients ayant reçu une administration systématique de toxine botulique A parce qu'ils n'ont pas répondu au traitement conservateur,
  • Les patients qui se portent volontaires pour participer à l'étude seront inclus.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints du syndrome neurogène de la vessie hyperactive,
  • Femmes enceintes,
  • Manque de coopération dans l’évaluation et/ou le traitement et manque d’alphabétisation,
  • Patients présentant des anomalies urogynocologiques/anatomiques,
  • Patients recevant une radiothérapie pelvienne,
  • Patients souffrant de troubles psychiatriques ou neurogènes et
  • Patients n'ayant pas donné leur consentement à l'étude et n'ayant pas de formulaire de consentement éclairé (BGOF).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: physiothérapie pelvienne
Autre: entraînement de la vessie
Les mictions intermittentes lors de l'entraînement vésical lors de l'entraînement vésical seront déterminées en fonction des journaux vésicaux remplis par les patients. Si le patient est capable de le faire, l'éducation de la vessie sera améliorée en augmentant les intervalles entre les mictions lors de l'entraînement de la vessie. Au total, 5 séances d'entraînement vésical seront appliquées aux patients, dont la première séance se déroulera en face à face. Dans le cadre du Bladder Training, le patient recevra des informations sur la vessie, le plancher pelvien, l'incontinence et les techniques de relaxation. Il sera demandé au patient de remplir un journal vésical de 3 jours avant de commencer l'entraînement vésical, et un programme de miction progressif approprié sera établi en fonction des journaux vésicaux, et le patient recevra une brochure de formation pour mettre en œuvre ce programme.
Autre: exercice du plancher pelvien
Cet entraînement durera entre 45 et 60 minutes. Dans le cadre de l'entraînement physique, les patients apprendront 3 types de contractions : contractions maximales (rapides), lentes et sous-maximales. Il sera demandé au patient de poursuivre la contraction maximale et sous-maximale pendant 1 à 2 secondes et de poursuivre la contraction de décélération pendant 3 à 10 secondes. Ces contractions seront effectuées dans différentes positions telles que couché sur le dos, allongé sur le côté, assis, rampant, accroupi et debout, spécifiquement pour la force musculaire du plancher pelvien du patient. Ces exercices seront effectués tous les jours et chaque type de contraction (contraction maximale, lente et sous-maximale) sera effectué 8 à 12 répétitions, 3 séries par jour. Des progrès seront réalisés grâce aux suivis.
Comparateur actif: éducation standard des patients
Autre: Éducation standard des patients
L'éducation standard des patients prendra environ 20 minutes. Dans le cadre de l'éducation standard du patient, certaines recommandations seront faites au patient pour perdre du poids, boire suffisamment d'eau, éviter de consommer des aliments et des boissons contenant de la caféine, des boissons acides/gazeuses ou alcoolisées, des aliments épicés/acides et arrêter de fumer. Les patients seront évalués le jour où ils reçoivent une formation standard (avant de recevoir cette formation) et 10 semaines après la formation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de consultation internationale sur l'incontinence - Symptômes des voies urinaires inférieures chez la femme (ICIQ-FLUTS)
Délai: l'évolution des symptômes des voies urinaires inférieures du début à la fin de 12 semaines et les effets des symptômes sur la qualité de vie

Les symptômes de stockage sont notés de 0 à 16 points, les symptômes de miction de 0 à 12 et les symptômes d'incontinence de 0 à 20 points.

L'effet des symptômes du patient sur ses activités quotidiennes comporte 5 options, dont "0-Jamais", "4-Toujours". Le score le plus élevé possible est de 48. Un score plus élevé signifie un résultat pire.
l'évolution des symptômes des voies urinaires inférieures du début à la fin de 12 semaines et les effets des symptômes sur la qualité de vie
Questionnaire de consultation internationale sur l'incontinence - Symptômes des voies urinaires inférieures chez l'homme (ICIQ-MLUTS)
Délai: l'évolution des symptômes des voies urinaires inférieures du début à la fin de 12 semaines et les effets des symptômes sur la qualité de vie

Cette échelle vise à évaluer les symptômes masculins des voies urinaires inférieures au cours des 4 dernières semaines et les effets des symptômes sur la qualité de vie avec 13 questions.

L'effet des symptômes du patient sur ses activités quotidiennes comporte 5 options, dont « 0-Jamais », « 4-Toujours ». Le score le plus élevé possible est de 52. Un score plus élevé signifie un résultat pire.
l'évolution des symptômes des voies urinaires inférieures du début à la fin de 12 semaines et les effets des symptômes sur la qualité de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal international de consultation sur l'incontinence vésicale (ICIQ-Bladder Diary) :
Délai: modification de la gravité de l'incontinence urinaire du début à la fin de 12 semaines
ICIQ-Bladder Diary est un tableau volume-fréquence qui permet aux patients d'enregistrer la fréquence des mictions, le volume de mélange et l'apport hydrique (quantité, durée et type), la sensation de la vessie et l'utilisation des serviettes à chaque moment.
modification de la gravité de l'incontinence urinaire du début à la fin de 12 semaines
Test pédagogique d'une heure
Délai: modification de la gravité de l'incontinence urinaire du début à la fin de 12 semaines

Juste avant cet examen, il est demandé au patient de vider sa vessie et de mettre le coussin, dont le poids est connu à l'avance, dans ses vêtements.

Ensuite, il est demandé au patient de faire 500 ml d'hydratation orale en position assise pendant 15 minutes. le temps est complété par d'autres activités.

60. Le tampon est retiré du patient par minute. Pendant ce temps, la différence de poids sur le coussin est mesurée et le test est interprété en fonction de la différence.
modification de la gravité de l'incontinence urinaire du début à la fin de 12 semaines
Consultation internationale sur l'incontinence - Échelle de qualité de vie des symptômes des voies urinaires inférieures (ICIQ-LUTS) :
Délai: Changement de la qualité de vie par rapport au départ à 12 semaines
La qualité de vie sera évaluée par la Consultation internationale sur l'incontinence - Échelle de qualité de vie des symptômes des voies urinaires inférieures (ICIQ-LUTS). Cette échelle se compose de 20 questions qui évaluent différents sous-domaines de la qualité de vie (vie professionnelle, vie quotidienne, voyages et sexualité). Le score le plus élevé possible est de 76. Un score plus élevé signifie un résultat pire.
Changement de la qualité de vie par rapport au départ à 12 semaines
Échelle de perception globale de l’amélioration
Délai: Changement par rapport au changement global du patient à 12 semaines
L'échelle globale de perception de l'amélioration, la perception des changements dans les plaintes des patients liées aux symptômes d'hyperactivité vésicale après l'étude par rapport au début de l'étude, sera évaluée par l'échelle globale de perception de l'amélioration, qui est une échelle à 7 éléments ( 1-Je vais bien mieux, 7-beaucoup moins bien). Un score plus élevé signifie un résultat pire.
Changement par rapport au changement global du patient à 12 semaines
Conformité à l'éducation standard des patients
Délai: conformité à l'éducation standard des patients au bout de 12 semaines
Il sera évalué avec une échelle visuelle analogique. L'échelle visuelle analogique (EVA) est une ligne horizontale de 0 à 10 cm qui exprime qu'elle ne correspond pas du tout à l'éducation à une extrémité et qu'elle s'adapte au maximum à l'éducation du patient à l'autre extrémité. Un score plus élevé signifie un meilleur ajustement.
conformité à l'éducation standard des patients au bout de 12 semaines
Conformité à l'entraînement de la vessie
Délai: Conformité à l'entraînement vésical au bout de 12 semaines
Il sera évalué avec une échelle visuelle analogique. 12. à la fin de la semaine, il leur sera demandé d'indiquer sur le VAS dans quelle mesure ils ont mis en œuvre cette formation tout au long de l'étude.
Conformité à l'entraînement vésical au bout de 12 semaines
Conformité à l'entraînement aux exercices du plancher pelvien
Délai: Conformité à l'entraînement aux exercices du plancher pelvien au bout de 12 semaines
Il sera évalué avec des journaux d'exercices.
Conformité à l'entraînement aux exercices du plancher pelvien au bout de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hacettepe University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Première publication (Réel)

17 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KA-23003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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