Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av BT och PFET på urinvägssymtom och livskvalitet hos patienter med OABS (OABS/BT/PFET)

16 januari 2024 uppdaterad av: Ceren Gursen, Hacettepe University

Effekt av blåsträning och bäckenbottenträning på urinvägssymtom och livskvalitet hos patienter med överaktivt blåssyndrom

Syftet med denna studie var att undersöka effekterna av blåsträning och träningsprogram för bäckenbottenträning som ges utöver Botulinum Toxin-A (BTx-A) på urinvägssymtom och livskvalitet hos patienter med överaktivt blåssyndrom (AAMS) som svarar inte på konservativa behandlingar.

Individer som uppfyller kriterierna för inkludering i studien och samtycker till att delta i studien kommer att delas in i 2 separata forskningsgrenar. Patienterna som ska inkluderas i studien kommer att delas in i två grupper som "Grupp 1=Botox + sjukgymnastik" eller "Grupp 2=Botox-grupp". Utöver BTx-A-applikationen kommer blåsträning och bäckenbottenträning att tillämpas på patienter i den första gruppen, medan standardpatientutbildning kommer att ges till patienter i den andra gruppen.

Svårighetsgrad av urinvägssymtom, livskvalitet och subjektiv uppfattning om förbättring Före BTx-A-applicering, 2 veckor och 12 veckor efter BTX-A-applicering, International Incontinence Consultation Questionnaire - Women's Lower Urinary Tract Symptoms (ICIQ-FLUTS), 1-timmes ped test, internationell inkontinenskonsultation - Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Scale (ICIQ-LUTS) och Global Perception of Improvement kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Rekrytering
        • Aslı Aslan
        • Underutredare:
          • Türkan Akbayrak
        • Underutredare:
          • Ceren Gursen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Naside Mangır
        • Underutredare:
          • Serap Ozgul
        • Underutredare:
          • Ege Nur Atabey Gerlegiz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • över 18 år (de med en Mini Mental Test-poäng på 24 och över för personer över 65 år),
  • Vem har icke-neurogent överaktivt blåssyndrom,
  • Patienter som fick rutinmässig administrering av botulinumtoxin-A för att de inte svarade på konservativ behandling,
  • Patienter som frivilligt deltar i studien kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med neurogent överaktiv blåssyndrom,
  • Gravid kvinna,
  • Brist på samarbete i utvärdering och/eller behandling och brist på läskunnighet,
  • Patienter med urogynokologiska/anatomiska avvikelser,
  • Patienter som får strålbehandling av bäckenet,
  • Patienter med psykiatriska eller neurogena störningar och
  • Patienter som inte har gett sitt samtycke till studien och inte har ett informerat samtycke (BGOF).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: bäcken fysioterapi
Övrig: blåsträning
Intervall urinering vid blåsträning vid blåsträning kommer att bestämmas enligt de blåsdagböcker som fylls i av patienterna. Om patienten klarar av det, kommer urinblåsan att förbättras genom att öka intervallet urinering vid blåsträning. Totalt 5 sessioner med blåsträning kommer att tillämpas på patienter, vars första session kommer att vara ansikte mot ansikte. Inom ramen för Blåsträning kommer patienten att få information om blåsa, bäckenbotten, inkontinens och avslappningsteknik. Patienten kommer att bli ombedd att fylla i en 3-dagars blåsdagbok innan blåsträning påbörjas, och ett lämpligt progressivt tidsbestämt tömningsprogram kommer att ritas enligt blåsdagböckerna, och patienten kommer att få en träningsbroschyr för att implementera detta program.
Övrig: bäckenbottenträning
Denna träning kommer att ta mellan 45 och 60 minuter. Inom ramen för träningsträningen kommer patienterna att läras ut tre typer av sammandragningar: maximala (snabba), långsamma och submaximala sammandragningar. Patienten kommer att bli ombedd att fortsätta den maximala och submaximala kontraktionen i 1-2 sekunder och att fortsätta decelerationskontraktionen i 3-10 sekunder. Dessa sammandragningar kommer att utföras i olika positioner såsom liggande, liggande på sidan, sittande, krypande, hukande och stående, specifikt för bäckenbotten november muskelstyrka hos patienten. Dessa övningar kommer att utföras varje dag och varje typ av sammandragning (maximal, långsam och submaximal sammandragning) kommer att utföras 8-12 repetitioner, 3 set per dag. Framsteg kommer att uppnås med uppföljningar.
Aktiv komparator: standard patientutbildning
Övrig: Standard patientutbildning
Standard patientutbildning tar cirka 20 minuter. Inom ramen för standard patientutbildning kommer vissa rekommendationer att ges till patienten att gå ner i vikt, dricka tillräckligt med vatten, undvika att konsumera koffeinhaltiga livsmedel och drycker, sura/kolsyrade eller alkoholhaltiga drycker, kryddig/sur mat och sluta röka. Patienterna kommer att utvärderas samma dag som de får standardpatientutbildning (innan de får denna utbildning) och 10 veckor efter utbildningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Internationell inkontinenskonsultationsfrågeformulär - kvinnliga nedre urinvägssymtom (ICIQ-FLUTS)
Tidsram: förändringen av symtomen i de nedre urinvägarna från början till slutet av 12 veckor och effekterna av symtom på livskvalitet

Förvaringssymtom poängsätts som 0-16 poäng, urineringssymtom poängsätts som 0-12, inkontinenssymptom poängsätts som 0-20 poäng.

Effekten av patientens symtom på deras dagliga aktiviteter har 5 alternativ, inklusive "0-Aldrig", "4-Alltid". Den högsta möjliga poängen är 48. En högre poäng betyder ett sämre resultat.
förändringen av symtomen i de nedre urinvägarna från början till slutet av 12 veckor och effekterna av symtom på livskvalitet
Internationell inkontinenskonsultationsfrågeformulär - manliga nedre urinvägssymtom (ICIQ-MLUTS)
Tidsram: förändringen av symtomen i de nedre urinvägarna från början till slutet av 12 veckor och effekterna av symtom på livskvalitet

Denna skala syftar till att utvärdera manliga nedre urinvägssymtom under de senaste 4 veckorna och effekterna av symtom på livskvalitet med 13 frågor.

Effekten av patientens symtom på deras dagliga aktiviteter har 5 alternativ, inklusive "0-Aldrig", "4-Alltid". Den högsta möjliga poängen är 52. En högre poäng betyder ett sämre resultat.
förändringen av symtomen i de nedre urinvägarna från början till slutet av 12 veckor och effekterna av symtom på livskvalitet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
International Incontinence Consultation Bladder Diary (ICIQ-Bladder Diary):
Tidsram: förändring i svårighetsgraden av urininkontinens från början till slutet av 12 veckor
ICIQ-Bladder Diary är ett volym-frekvensdiagram som gör det möjligt för patienter att registrera frekvensen av urinering, volymen av blandning och vätskeintag (mängd, varaktighet och typ), urinblåsans känsla och padanvändning vid varje tidpunkt.
förändring i svårighetsgraden av urininkontinens från början till slutet av 12 veckor
1-timmes Ped-test
Tidsram: förändring i svårighetsgraden av urininkontinens från början till slutet av 12 veckor

Strax före detta test uppmanas patienten att tömma sin urinblåsa och sätta dynan, vars vikt är känd i förväg, i sina kläder.

Därefter uppmanas patienten att göra 500 ml oral hydrering medan han sitter i 15 minuter. tiden avslutas med andra aktiviteter.

60. dynan tas från patienten per minut. Under denna tid mäts viktskillnaden på dynan och testet tolkas efter skillnaden.
förändring i svårighetsgraden av urininkontinens från början till slutet av 12 veckor
Internationell inkontinenskonsultation - Nedre urinvägssymtom livskvalitetsskala (ICIQ-LUTS):
Tidsram: Förändring i livskvalitet från baslinjen vid 12 veckor
Livskvalitet kommer att utvärderas av International Incontinence Consultation- Lower Urinary Tract Symptoms Quality of Life Scale (ICIQ-LUTS). Denna skala består av 20 frågor som utvärderar olika delområden av livskvalitet (arbetsliv, dagligt liv, resor och sexualitet). Högsta möjliga poäng är 76. En högre poäng betyder ett sämre resultat.
Förändring i livskvalitet från baslinjen vid 12 veckor
Global Perception of Improvement Scale
Tidsram: Förändring från baslinjen för patientens globala förändring vid 12 veckor
Global Perception of Improvement Scale, uppfattningen av förändringar i patienters besvär relaterade till symtom på överaktiv blåsa efter studien jämfört med början av studien, kommer att utvärderas av Global Perception of Improvement Scale, som är en 7-punktsskala ( 1-Jag är mycket bättre, 7-mycket sämre). En högre poäng betyder ett sämre resultat.
Förändring från baslinjen för patientens globala förändring vid 12 veckor
Överensstämmelse med standard patientutbildning
Tidsram: överensstämmelse med Standard Patient Education i slutet av 12 veckor
Det kommer att utvärderas med en Visual Analog Scale. Visual Analog Scale (VAS) är en horisontell linje på 0-10 cm som uttrycker att den inte alls passar utbildning i ena änden och att den anpassar sig till patientutbildning maximalt i andra änden. En högre poäng betyder bättre passform.
överensstämmelse med Standard Patient Education i slutet av 12 veckor
Överensstämmelse med blåsträning
Tidsram: Överensstämmelse med blåsträning i slutet av 12 veckor
Det kommer att utvärderas med en Visual Analog Scale. 12. i slutet av veckan kommer de att bli ombedda att markera på VAS hur mycket de har implementerat denna utbildning under hela studien.
Överensstämmelse med blåsträning i slutet av 12 veckor
Överensstämmelse med träning i bäckenbotten
Tidsram: Överensstämmelse med bäckenbottenträning i slutet av 12 veckor
Det kommer att utvärderas med träningsdagböcker.
Överensstämmelse med bäckenbottenträning i slutet av 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hacettepe University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Första postat (Faktisk)

17 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KA-23003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera