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评估中央和周边屈光不正的重复性和再现性的临床研究

2025年4月24日 更新者:Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

使用 Grand Seiko WAM-5500 评估中央和周边屈光不正测量的重复性和再现性的临床研究

这是一项单方面的、非干预性的研究。 每个受试者将由 3 名测试人员使用 WAM-5500 自动验光仪进行单侧测量。 所有测量仅针对右眼进行。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • VRC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄在 18 岁至 50 岁(含)之间的任何种族的健康男性和女性受试者,主观球柱屈光度在 +1.50 至 -6.00D(含)之间且右眼散光为 2.00D 或更低。

描述

纳入标准:

潜在受试者必须满足以下所有标准才能参加研究:

  1. 阅读、理解并签署知情同意书,并收到一份完整签署的表格副本。
  2. 表现出能够并愿意遵守本临床方案中规定的说明。
  3. 筛查时年龄在 18 岁至 50 岁(含)之间。
  4. 受试者的非顶点矫正距离主观验光的球面分量必须在+1.50和-6.00DS(含)之间,且右眼的柱镜度数为2.00 DC或更小。
  5. 受试者右眼的 Van Herrick 角度等级必须至少为 3 或更高。
  6. 受试者右眼的 BSCVA 必须至少为 20/30(定义为至少能阅读 20/30 行 5 个字母中的 3 个)。

排除标准:

符合以下任何条件的潜在受试者将被排除在研究之外:

  1. 目前正在怀孕或哺乳期。
  2. 通过自我报告患有糖尿病或糖尿病前期。
  3. 有眼外伤、全身性疾病或已知会导致屈光不正变异性的药物使用史。
  4. 已经或计划(在研究期间)进行任何眼部或眼内手术(例如,放射状角膜切开术、PRK、LASIK、虹膜切开术、视网膜激光光凝术等)。
  5. 习惯佩戴硬质透气 (RGP) 镜片、角膜塑形镜、巩膜镜或混合镜片(例如隐形眼镜) SynergEyes、SoftPerm)在过去 3 个月内。
  6. 是临床中心的雇员(例如研究者、协调员、技术员)或雇员的直系亲属(包括雇员或其配偶的伴侣、子女、父母、祖父母、孙子女或兄弟姐妹)。
  7. 服用已知与托吡卡胺滴眼液相互作用的眼部和全身药物(第 9.2 节)。
  8. 对托吡卡胺或丙美卡因有过敏反应史。
  9. 具有临床显着性(FDA 分级标准 3 级或更高)裂隙灯检查结果(例如,角膜水肿、新生血管形成或染色、睑板异常或延髓注射)或其他可能影响研究终点的角膜或眼部疾病或异常(包括睑内翻) 、外翻、霰粒肿、复发性麦粒肿、青光眼、角膜疤痕或混浊≥0.3毫米、复发性角膜糜烂病史、无晶状体、中度或以上角膜扭曲、疱疹性角膜炎)。
  10. 由于临床上明显的干眼症或其他眼部疾病而导致视力波动。
  11. 有斜视、弱视、眼球震颤或任何影响注视的疾病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中央(轴上)散瞳自动验光
大体时间:长达 10 天的随访
将测量中央(轴上)散瞳自动验光,以评估使用 Grand Seiko WAM-5500 进行中心屈光不正测量的访问内重复性、访问间重复性和再现性。
长达 10 天的随访
周边(颞侧视网膜离轴 10°)散瞳自动验光
大体时间:长达 10 天的随访
将测量周边散瞳自动验光,以评估使用 Grand Seiko WAM-5500 在 10° 颞视网膜处进行周边屈光不正测量的访问内重复性、访问间重复性和再现性。
长达 10 天的随访
周边(颞部视网膜离轴 20°)散瞳自动验光
大体时间:长达 10 天的随访
将测量周边散瞳自动验光,以评估使用 Grand Seiko WAM-5500 在 20° 颞视网膜处进行周边屈光不正测量的访问内重复性、访问间重复性和再现性。
长达 10 天的随访
周边(颞侧视网膜离轴 30°)散瞳自动验光
大体时间:长达 10 天的随访
将测量周边散瞳自动验光,以评估使用 Grand Seiko WAM-5500 在 30° 颞视网膜处进行周边屈光不正测量的访问内重复性、访问间重复性和再现性。
长达 10 天的随访
周边(鼻部视网膜离轴 10°)散瞳自动验光
大体时间:长达 10 天的随访
将测量周边散瞳自动验光,以评估使用 Grand Seiko WAM-5500 在 10° 鼻视网膜处进行周边屈光不正测量的访问内重复性、访问间重复性和再现性。
长达 10 天的随访
周边(鼻视网膜上离轴 20°)散瞳自动验光:
大体时间:长达 10 天的随访
将测量周边散瞳自动验光,以评估使用 Grand Seiko WAM-5500 在 20° 鼻视网膜处进行周边屈光不正测量的访问内重复性、访问间重复性和再现性。
长达 10 天的随访
周边(鼻部视网膜离轴 30°)散瞳自动验光
大体时间:长达 10 天的随访
将测量周边散瞳自动验光,以评估使用 Grand Seiko WAM-5500 在 30° 鼻视网膜处进行周边屈光不正测量的访问内重复性、访问间重复性和再现性。
长达 10 天的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial、Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月16日

初级完成 (实际的)

2024年2月5日

研究完成 (实际的)

2024年2月5日

研究注册日期

首次提交

2024年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月8日

首次发布 (实际的)

2024年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月24日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR-6559

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

强生医疗器械公司与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 达成协议,作为独立审查小组,评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者级别数据的请求,以促进医学知识的发展和科学研究。公共卫生。 访问研究数据的请求可以通过 YODA 项目网站提交:http://yoda.yale.edu

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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