Investigação clínica na avaliação da repetibilidade e reprodutibilidade do erro refrativo central e periférico

Critério de inclusão:

Os sujeitos potenciais devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem inscritos no estudo:

1. Leia, compreenda e assine o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receba uma cópia integralmente assinada do formulário.
2. Mostre-se capaz e disposto a seguir as instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
3. Ter entre 18 e 50 anos (inclusive) de idade no momento da triagem.
4. O componente esférico da refração subjetiva da distância não corrigida pelo vértice do sujeito deve estar entre +1,50 e -6,00DS (inclusive), com a magnitude do cilindro 2,00 DC ou menos no olho direito.
5. O sujeito deve ter um grau de ângulo Van Herrick de pelo menos 3 ou superior no olho direito.
6. O sujeito deve ter um BSCVA de pelo menos 20/30 (definido como a leitura de pelo menos 3 das 5 letras da linha 20/30) no olho direito.

Critério de exclusão:

Sujeitos potenciais que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

1. Estar grávida ou amamentando.
2. Ser diabético ou pré-diabético por autorrelato.
3. Ter histórico de trauma ocular, doença sistêmica ou uso de medicamentos conhecidos por causar variabilidade no erro refrativo.
4. Teve ou planejou (dentro do período do estudo) qualquer cirurgia ocular ou intraocular (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, iridotomia, fotocoagulação a laser retinal, etc.).
5. Ter usado habitualmente lentes rígidas permeáveis ​​a gases (RGP), lentes ortoceratológicas, lentes esclerais ou lentes híbridas (por ex. SynergEyes, SoftPerm) nos últimos 3 meses.
6. Ser um funcionário (por exemplo, investigador, coordenador, técnico) ou membro da família imediata de um funcionário (incluindo parceiro, filho, pai, avô, neto ou irmão do funcionário ou de seu cônjuge) do centro clínico.
7. Tome medicamentos oculares e sistêmicos que interajam com a solução oftálmica de tropicamida (Seção 9.2).
8. Ter histórico de reação alérgica à Tropicamida ou Proparacaína.
9. Apresentar achados de lâmpada de fenda clinicamente significativos (grau 3 ou superior na escala de classificação da FDA) (por exemplo, edema da córnea, neovascularização ou coloração, anormalidades do tarso ou injeção bulbar) ou outras doenças ou anormalidades da córnea ou ocular que possam comprometer os desfechos do estudo (incluindo entrópio , ectrópio, calázio, terçol recorrente, glaucoma, cicatriz ou opacidade da córnea ≥ 0,3 mm, história de erosões corneanas recorrentes, afacia, distorção moderada ou superior da córnea, ceratite herpética).
10. Apresentam flutuações na visão devido a olho seco clinicamente significativo ou outras condições oculares.
11. Ter histórico de estrabismo, ambliopia, nistagmo ou qualquer condição que afete a fixação.