Investigación clínica sobre la evaluación de la repetibilidad y reproducibilidad del error refractivo central y periférico

Criterios de inclusión:

Los sujetos potenciales deben cumplir todos los siguientes criterios para inscribirse en el estudio:

1. Lea, comprenda y firme la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y reciba una copia completa del formulario.
2. Parecer capaz y dispuesto a seguir las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
3. Tener entre 18 y 50 (inclusive) años de edad en el momento de la selección.
4. El componente esférico de la refracción subjetiva de distancia sin corrección de vértice del sujeto debe estar entre +1,50 y -6,00 DS (inclusive), con la magnitud del cilindro de 2,00 DC o menos en el ojo derecho.
5. El sujeto debe tener una calificación de ángulo de Van Herrick de al menos 3 o más en el ojo derecho.
6. El sujeto debe tener un BSCVA de al menos 20/30 (definido como leer al menos 3 de las 5 letras en la línea 20/30) en el ojo derecho.

Criterio de exclusión:

Los sujetos potenciales que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:

1. Estar actualmente embarazada o en período de lactancia.
2. Ser diabético o prediabético según autoinforme.
3. Tiene antecedentes de traumatismo ocular, enfermedad sistémica o uso de medicamentos que se sabe que causan variabilidad en el error refractivo.
4. Haber tenido o tener planeado (dentro del período de estudio) alguna cirugía ocular o intraocular (p. ej., queratotomía radial, PRK, LASIK, iridotomía, fotocoagulación con láser de retina, etc.).
5. Ha usado habitualmente lentes rígidos permeables al gas (RGP), lentes de ortoqueratología, lentes esclerales o lentes híbridos (p. ej. SynergEyes, SoftPerm) en los últimos 3 meses.
6. Ser un empleado (por ejemplo, investigador, coordinador, técnico) o familiar inmediato de un empleado (incluido socio, hijo, padre, abuelo, nieto o hermano del empleado o su cónyuge) del sitio clínico.
7. Tome medicamentos oculares y sistémicos que se sabe que interactúan con la solución oftálmica de tropicamida (Sección 9.2).
8. Tiene antecedentes de una reacción alérgica a la tropicamida o la proparacaína.
9. Tener hallazgos clínicamente significativos (grado 3 o superior en la escala de clasificación de la FDA) en la lámpara de hendidura (p. ej., edema corneal, neovascularización o tinción, anomalías tarsales o inyección bulbar) u otras enfermedades o anomalías corneales u oculares que puedan comprometer los criterios de valoración del estudio (incluido el entropión). , ectropión, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, cicatriz u opacidad corneal ≥ 0,3 mm, antecedentes de erosiones corneales recurrentes, afaquia, distorsión corneal moderada o superior, queratitis herpética).
10. Tiene fluctuaciones en la visión debido a ojo seco clínicamente significativo u otras afecciones oculares.
11. Tiene antecedentes de estrabismo, ambliopía, nistagmo o cualquier afección que afecte la fijación.