Klinisk undersøgelse af vurdering af gentagelighed og reproducerbarhed af central og perifer refraktiv fejl

Inklusionskriterier:

Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

1. Læs, forstå og underskriv ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE, og modtag en fuldt udført kopi af formularen.
2. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
3. Være mellem 18 og 50 (inklusive) år på screeningstidspunktet.
4. Den sfæriske komponent af emnets ikke-vertexkorrigerede afstands subjektive brydning skal være mellem +1,50 og -6,00DS (inklusive), med cylinderens størrelse 2,00 DC eller mindre i højre øje.
5. Emnet skal have en Van Herrick vinkelgrad på mindst 3 eller større i højre øje.
6. Forsøgspersonen skal have en BSCVA på mindst 20/30 (defineret som læsning af mindst 3 ud af de 5 bogstaver på 20/30-linjen) i højre øje.

Ekskluderingskriterier:

Potentielle forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:

1. Være gravid eller ammende i øjeblikket.
2. Vær diabetiker eller prædiabetiker ved selvrapportering.
3. Har en historie med øjentraume, systemisk sygdom eller medicinbrug, der vides at forårsage variabilitet i brydningsfejl.
4. Har haft eller har planlagt (inden for undersøgelsesperioden) enhver øjen- eller intraokulær operation (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK, iridotomi, retinal laserfotokoagulation osv.).
5. Har sædvanligvis båret stive gaspermeable (RGP) linser, ortokeratologiske linser, sklerale linser eller hybridlinser (f. SynergEyes, SoftPerm) inden for de seneste 3 måneder.
6. Være ansat (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker) eller nærmeste familiemedlem til en medarbejder (herunder partner, barn, forælder, bedsteforælder, barnebarn eller søskende til medarbejderen eller dennes ægtefælle) på det kliniske sted.
7. Tag okulær og systemisk medicin, der vides at interagere med Tropicamid oftalmisk opløsning (afsnit 9.2).
8. Har en historie med en allergisk reaktion over for Tropicamid eller Proparacain.
9. Har klinisk signifikante (grad 3 eller højere på FDA-graderingsskalaen) spaltelampefund (f.eks. hornhindeødem, neovaskularisering eller farvning, tarsale abnormiteter eller bulbar injektion) eller anden hornhinde- eller okulær sygdom eller abnormiteter, der kan kompromittere undersøgelsens endepunkter (inklusive entropion) , ectropion, chalazia, tilbagevendende sties, glaukom, hornhindear eller uigennemsigtighed ≥ 0,3 mm, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, afaki, moderat eller over hornhindeforvrængning, herpetisk keratitis).
10. Har udsving i synet på grund af klinisk signifikante tørre øjne eller andre okulære tilstande.
11. Har en historie med strabismus, amblyopi, nystagmus eller enhver tilstand, der påvirker fiksering.