중심 및 주변 굴절 이상의 반복성 및 재현성 평가에 대한 임상 조사
2025년 4월 24일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Grand Seiko WAM-5500을 사용한 중심 및 주변 굴절 이상 측정의 반복성 및 재현성 평가에 대한 임상 조사
이는 일방적이고 비개입적인 연구입니다.
각 피험자는 3명의 테스터가 WAM-5500 자동 굴절 장치를 사용하여 일방적으로 측정합니다.
모든 측정은 오른쪽 눈에서만 이루어집니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- VRC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
오른쪽 눈의 난시가 +1.50 ~ -6.00D(포함) 및 2.00D 이하인 자각적 구형원통형 굴절의 구 성분을 가진 모든 민족의 18~50세(포함) 사이의 건강한 남성 및 여성 피험자.
설명
포함 기준:
잠재적 피험자는 연구에 등록하려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 동의서(STATEMENT OF INFORMED CONSENT)를 읽고, 이해하고, 서명한 후 완전히 작성된 양식의 사본을 받으세요.
- 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 능력과 의지가 있는 것으로 보입니다.
- 심사 시점에 18세에서 50세(포함) 사이여야 합니다.
- 피사체의 비정점 보정 거리 주관적 굴절의 구면 구성 요소는 +1.50에서 -6.00DS(포함) 사이여야 하며 오른쪽 눈의 원통 크기는 2.00DC 이하여야 합니다.
- 피험자는 오른쪽 눈의 Van Herrick 각도 등급이 3 이상이어야 합니다.
- 피험자는 오른쪽 눈의 BSCVA가 최소 20/30(20/30 줄의 5개 문자 중 3개 이상을 읽는 것으로 정의됨)이어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중이어야 합니다.
- 자가 보고에 따르면 당뇨병 또는 당뇨병 전단계여야 합니다.
- 굴절 이상에 변동성을 일으키는 것으로 알려진 안구 외상, 전신 질환 또는 약물 사용의 병력이 있습니다.
- (연구 기간 내에) 안구 또는 안구내 수술(예: 방사상 각막절개술, PRK, LASIK, 홍채절개술, 망막 레이저 광응고술 등)을 받았거나 계획한 적이 있습니다.
- 습관적으로 착용한 강성 가스 투과성(RGP) 렌즈, 각막 교정 렌즈, 공막 렌즈 또는 하이브리드 렌즈(예: SynergEyes, SoftPerm)이 최근 3개월 이내입니다.
- 임상 현장의 직원(예: 연구자, 코디네이터, 기술자) 또는 직원의 직계 가족(직원의 파트너, 자녀, 부모, 조부모, 손자 또는 형제자매 포함)이어야 합니다.
- Tropicamide 점안액과 상호작용하는 것으로 알려진 안구 및 전신 약물을 복용하십시오(9.2항).
- Tropicamide 또는 Proparacaine에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 임상적으로 유의미한(FDA 등급 등급에서 3등급 이상) 세극등 소견(예: 각막 부종, 혈관 신생 또는 염색, 눈꺼풀 이상 또는 연수 충혈) 또는 연구 종료점을 손상시킬 수 있는 기타 각막 또는 안구 질환 또는 이상(내반증 포함)이 있는 경우 , 안구안개, 콩립종, 재발성 다래끼, 녹내장, 각막 반흔 또는 혼탁 ≥ 0.3mm, 재발성 각막 미란 병력, 무수정체증, 중등도 이상의 각막 뒤틀림, 헤르페스 각막염).
- 임상적으로 심각한 안구건조증이나 기타 안구 질환으로 인해 시력에 변동이 있는 경우.
- 사시, 약시, 안진증 또는 시선 고정에 영향을 미치는 모든 질환의 병력이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙(축상) 안압마비 자동굴절
기간: 최대 10일 후속 방문
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중심(축상) 안압마비 자동굴절을 측정하여 방문 내 반복성, 방문 간 반복성 및 Grand Seiko WAM-5500을 사용한 중심 굴절 오류 측정의 재현성을 평가합니다.
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최대 10일 후속 방문
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말초(측두 망막에서 10° 축외) 안구마비 자동굴절
기간: 최대 10일 후속 방문
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말초 안압마비 자동굴절을 측정하여 방문 내 반복성, 방문 간 반복성 및 10° 측두 망막에서 Grand Seiko WAM-5500을 사용한 주변 굴절 오류 측정의 재현성을 평가합니다.
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최대 10일 후속 방문
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말초(측두 망막에서 20° 축외) 안구마비 자동굴절
기간: 최대 10일 후속 방문
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말초 안압마비 자동굴절을 측정하여 방문 내 반복성, 방문 간 반복성 및 20° 측두 망막에서 Grand Seiko WAM-5500을 사용한 주변 굴절 오류 측정의 재현성을 평가합니다.
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최대 10일 후속 방문
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말초(측두 망막에서 30° 축외) 안구마비 자동굴절
기간: 최대 10일 후속 방문
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말초 안압마비 자동 굴절을 측정하여 방문 내 반복성, 방문 간 반복성 및 30° 측두 망막에서 Grand Seiko WAM-5500을 사용한 주변 굴절 오류 측정의 재현성을 평가합니다.
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최대 10일 후속 방문
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말초(비강 망막에서 10° 축외) 안구마비 자동굴절
기간: 최대 10일 후속 방문
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말초 안압마비 자동굴절을 측정하여 방문 내 반복성, 방문 간 반복성 및 10° 비강 망막에서 Grand Seiko WAM-5500을 사용하여 말초 굴절 오류 측정의 재현성을 평가합니다.
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최대 10일 후속 방문
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말초(비강 망막에서 20° 축외) 안구마비 자동굴절:
기간: 최대 10일 후속 방문
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말초 안압마비 자동굴절을 측정하여 방문 내 반복성, 방문 간 반복성 및 20° 비강 망막에서 Grand Seiko WAM-5500을 사용하여 말초 굴절 오류 측정의 재현성을 평가합니다.
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최대 10일 후속 방문
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말초(비강 망막에서 30° 축외) 안구마비 자동굴절
기간: 최대 10일 후속 방문
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말초 안압마비 자동 굴절을 측정하여 방문 내 반복성, 방문 간 반복성 및 30° 비강 망막에서 Grand Seiko WAM-5500을 사용하여 말초 굴절 오류 측정의 재현성을 평가합니다.
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최대 10일 후속 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson 의료기기 회사는 의학 지식을 발전시키고 의료 지식을 발전시킬 과학 연구를 위해 연구자 및 의사의 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 하기로 Yale Open Data Access(YODA)와 계약을 맺었습니다. 공중 위생.
연구 데이터에 대한 접근 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
실험적에 대한 임상 시험
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Universidade Federal do Para완전한
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University of Kansas Medical CenterNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)아직 모집하지 않음고혈압(& [본태성 고혈압])
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IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar모병