Klinische Untersuchung zur Beurteilung der Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit zentraler und peripherer Brechungsfehler

Einschlusskriterien:

Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Lesen, verstehen und unterschreiben Sie die ERKLÄRUNG DER EINVERSTÄNDLICHEN EINWILLIGUNG und erhalten Sie eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars.
2. Erscheinen Sie in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
3. Sie müssen zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 50 (einschließlich) Jahre alt sein.
4. Die sphärische Komponente der nicht scheitelkorrigierten subjektiven Fernbrechung des Probanden muss zwischen +1,50 und -6,00 DS (einschließlich) liegen, wobei die Größe des Zylinders im rechten Auge 2,00 DC oder weniger beträgt.
5. Der Proband muss im rechten Auge einen Van-Herrick-Winkelgrad von mindestens 3 oder höher aufweisen.
6. Der Proband muss einen BSCVA von mindestens 20/30 (definiert als Lesen von mindestens 3 der 5 Buchstaben auf der 20/30-Zeile) im rechten Auge haben.

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

1. Seien Sie derzeit schwanger oder stillen Sie.
2. Laut Selbsteinschätzung Diabetiker oder Prädiabetiker sein.
3. Sie haben in der Vergangenheit ein Augentrauma, eine systemische Erkrankung oder die Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie zu unterschiedlichen Refraktionsfehlern führen.
4. Hatten oder planten (innerhalb des Studienzeitraums) eine Augen- oder Intraokularoperation (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK, Iridotomie, retinale Laser-Photokoagulation usw.).
5. Haben regelmäßig starre gasdurchlässige (RGP) Linsen, orthokeratologische Linsen, Sklerallinsen oder Hybridlinsen (z. B. SynergEyes, SoftPerm) innerhalb der letzten 3 Monate.
6. Seien Sie ein Mitarbeiter (z. B. Prüfer, Koordinator, Techniker) oder ein unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters (einschließlich Partner, Kind, Eltern, Großeltern, Enkel oder Geschwister des Mitarbeiters oder seines Ehepartners) des klinischen Standorts.
7. Nehmen Sie Augen- und systemische Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie mit der ophthalmischen Tropicamid-Lösung interagieren (Abschnitt 9.2).
8. In der Vergangenheit eine allergische Reaktion auf Tropicamid oder Proparacain aufgetreten ist.
9. Sie haben klinisch signifikante Spaltlampenbefunde (Grad 3 oder höher auf der FDA-Bewertungsskala) (z. B. Hornhautödem, Neovaskularisation oder Verfärbung, Fußwurzelanomalien oder Bulbusinjektion) oder andere Hornhaut- oder Augenerkrankungen oder Anomalien, die die Studienendpunkte beeinträchtigen können (einschließlich Entropium). , Ektropium, Hagelkorn, wiederkehrende Gerstenkörner, Glaukom, Hornhautnarbe oder -trübung ≥ 0,3 mm, Vorgeschichte wiederkehrender Hornhauterosionen, Aphakie, mäßige oder stärkere Hornhautverzerrung, herpetische Keratitis).
10. Sie haben aufgrund klinisch bedeutsamer Augentrockenheit oder anderer Augenerkrankungen Schwankungen im Sehvermögen.
11. Sie haben in der Vergangenheit Schielen, Amblyopie, Nystagmus oder andere Erkrankungen, die die Fixierung beeinträchtigen.