Klinisch onderzoek naar het beoordelen van de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van centrale en perifere brekingsfouten

Inclusiecriteria:

Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om aan het onderzoek te kunnen deelnemen:

1. Lees, begrijp en onderteken de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING en ontvang een volledig ingevuld exemplaar van het formulier.
2. Lijkt in staat en bereid om de instructies in dit klinische protocol op te volgen.
3. Tussen 18 en 50 jaar (inclusief) jaar zijn op het moment van screening.
4. De sferische component van de niet-vertex-gecorrigeerde subjectieve afstandsbreking van het onderwerp moet tussen +1,50 en -6,00DS (inclusief) liggen, waarbij de magnitude van de cilinder 2,00 DC of minder in het rechteroog is.
5. De proefpersoon moet een Van Herrick-hoekgraad van minimaal 3 of hoger in het rechteroog hebben.
6. De proefpersoon moet een BSCVA van minimaal 20/30 (gedefinieerd als het lezen van minimaal 3 van de 5 letters op de 20/30-regel) in het rechteroog hebben.

Uitsluitingscriteria:

Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

1. Momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
2. Diabeet of pre-diabeet zijn door zelfrapportage.
3. Een voorgeschiedenis heeft van oogtrauma, systemische ziekte of medicijngebruik waarvan bekend is dat het variabiliteit in de refractieafwijking veroorzaakt.
4. Een oculaire of intraoculaire operatie heeft ondergaan of gepland heeft (binnen de onderzoeksperiode) (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, iridotomie, retinale laserfotocoagulatie, enz.).
5. Vaak stijve gasdoorlatende (RGP) lenzen, orthokeratologische lenzen, sclerale lenzen of hybride lenzen (bijv. SynergEyes, SoftPerm) in de afgelopen 3 maanden.
6. Een werknemer zijn (bijvoorbeeld onderzoeker, coördinator, technicus) of direct familielid van een werknemer (inclusief partner, kind, ouder, grootouder, kleinkind of broer of zus van de werknemer of zijn/haar echtgenoot) van de klinische locatie.
7. Neem oculaire en systemische medicijnen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking hebben met Tropicamide oftalmische oplossing (rubriek 9.2).
8. Een voorgeschiedenis heeft van een allergische reactie op Tropicamide of Proparacaïne.
9. Als u klinisch significante (graad 3 of hoger op de beoordelingsschaal van de FDA) spleetlampbevindingen heeft (bijv. cornea-oedeem, neovascularisatie of kleuring, tarsale afwijkingen of bulbaire injectie) of andere cornea- of oogziekten of afwijkingen die de eindpunten van het onderzoek in gevaar kunnen brengen (waaronder entropion ectropion, chalazia, recidiverende styes, glaucoom, cornealitteken of opaciteit ≥ 0,3 mm, voorgeschiedenis van recidiverende cornea-erosies, afakie, matige of hogere cornea-vervorming, herpetische keratitis).
10. Als u schommelingen in het gezichtsvermogen heeft als gevolg van klinisch significante droge ogen of andere oogaandoeningen.
11. Een voorgeschiedenis heeft van scheelzien, amblyopie, nystagmus of een aandoening die de fixatie beïnvloedt.