Клиническое исследование по оценке повторяемости и воспроизводимости нарушений центральной и периферической рефракции

Критерии включения:

Для включения в исследование потенциальные субъекты должны удовлетворять всем следующим критериям:

1. Прочтите, поймите и подпишите ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получите полностью заполненную копию формы.
2. Проявляйте способность и желание следовать инструкциям, изложенным в настоящем клиническом протоколе.
3. На момент скрининга вам должно быть от 18 до 50 (включительно) лет.
4. Сферическая составляющая субъективной рефракции расстояния без коррекции вершин должна находиться в пределах от +1,50 до -6,00DS (включительно), с величиной цилиндра 2,00 DC или меньше в правом глазу.
5. У субъекта должна быть степень угла Ван-Херрика не менее 3 или выше в правом глазу.
6. Субъект должен иметь BSCVA не менее 20/30 (определяется как чтение не менее 3 из 5 букв в строке 20/30) в правом глазу.

Критерий исключения:

Потенциальные субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

1. Быть в настоящее время беременной или кормящей грудью.
2. По данным самоотчета, вы страдаете диабетом или преддиабетом.
3. Иметь в анамнезе травму глаза, системное заболевание или прием лекарств, которые, как известно, вызывают вариабельность аномалии рефракции.
4. Перенесли или планировали (в течение периода исследования) любую глазную или внутриглазную операцию (например, радиальную кератотомию, ФРК, LASIK, иридотомию, лазерную фотокоагуляцию сетчатки и т. д.).
5. Вы привыкли носить жесткие газопроницаемые (RGP) линзы, ортокератологические линзы, склеральные линзы или гибридные линзы (например, SynergEyes, SoftPerm) в течение последних 3 месяцев.
6. Быть сотрудником (например, исследователем, координатором, техническим специалистом) или ближайшим членом семьи сотрудника (включая партнера, ребенка, родителя, бабушку и дедушку, внука или брата или сестру сотрудника или его супруга) клинического центра.
7. Принимайте глазные и системные препараты, которые, как известно, взаимодействуют с офтальмологическим раствором Тропикамида (раздел 9.2).
8. Имейте в анамнезе аллергическую реакцию на тропикамид или пропаракаин.
9. Имеют клинически значимые (степень 3 или выше по шкале FDA) результаты щелевой лампы (например, отек роговицы, неоваскуляризация или окрашивание, аномалии предплюсны или бульбарная инъекция) или другие заболевания роговицы или глаз или аномалии, которые могут поставить под угрозу конечные точки исследования (включая энтропион эктропион, халязион, рецидивирующий ячмень, глаукома, рубец или помутнение роговицы ≥ 0,3 мм, рецидивирующие эрозии роговицы в анамнезе, афакия, деформация роговицы средней или высокой степени, герпетический кератит).
10. Имеются колебания зрения из-за клинически значимого синдрома сухого глаза или других глазных заболеваний.
11. В анамнезе есть косоглазие, амблиопия, нистагм или любое состояние, влияющее на фиксацию.