Indagine clinica sulla valutazione della ripetibilità e della riproducibilità dell'errore refrattivo centrale e periferico

Criterio di inclusione:

I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

1. Leggere, comprendere e firmare la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere una copia integralmente compilata del modulo.
2. Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
3. Avere tra i 18 e i 50 anni (inclusi) al momento dello screening.
4. La componente sferica della rifrazione soggettiva della distanza non corretta per il vertice del soggetto deve essere compresa tra +1,50 e -6,00 DS (incluso), con la grandezza del cilindro 2,00 DC o meno nell'occhio destro.
5. Il soggetto deve avere un grado dell'angolo di Van Herrick pari o superiore a 3 nell'occhio destro.
6. Il soggetto deve avere un BSCVA di almeno 20/30 (definito come la lettura di almeno 3 delle 5 lettere sulla linea 20/30) nell'occhio destro.

Criteri di esclusione:

I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

1. Essere attualmente in gravidanza o in allattamento.
2. Essere diabetico o pre-diabetico tramite autovalutazione.
3. Avere una storia di trauma oculare, malattia sistemica o uso di farmaci noti per causare variabilità nell'errore di rifrazione.
4. Avere avuto o aver pianificato (entro il periodo dello studio) qualsiasi intervento chirurgico oculare o intraoculare (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, iridotomia, fotocoagulazione laser retinica, ecc.).
5. Hanno indossato abitualmente lenti rigide gas permeabili (RGP), lenti per ortocheratologia, lenti sclerali o lenti ibride (ad es. SynergEyes, SoftPerm) negli ultimi 3 mesi.
6. Essere un dipendente (ad es. Sperimentatore, Coordinatore, Tecnico) o un familiare stretto di un dipendente (incluso partner, figlio, genitore, nonno, nipote o fratello del dipendente o del suo coniuge) del sito clinico.
7. Assumere farmaci oculari e sistemici noti per interagire con la soluzione oftalmica di Tropicamide (Sezione 9.2).
8. Avere una storia di reazione allergica al Tropicamide o alla Proparacaina.
9. Presentare risultati clinicamente significativi (grado 3 o superiore sulla scala di valutazione della FDA) con la lampada a fessura (ad es. edema corneale, neovascolarizzazione o colorazione, anomalie tarsali o iniezione bulbare) o altre malattie o anomalie corneali o oculari che possono compromettere gli endpoint dello studio (incluso l'entropion , ectropion, calazi, orzaioli ricorrenti, glaucoma, cicatrice o opacità corneale ≥ 0,3 mm, storia di erosioni corneali ricorrenti, afachia, distorsione corneale moderata o superiore, cheratite erpetica).
10. Presentare fluttuazioni della vista dovute a secchezza oculare clinicamente significativa o ad altre condizioni oculari.
11. Avere una storia di strabismo, ambliopia, nistagmo o qualsiasi condizione che influisca sulla fissazione.