Investigation clinique sur l'évaluation de la répétabilité et de la reproductibilité des erreurs de réfraction centrale et périphérique

Critère d'intégration:

Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :

1. Lisez, comprenez et signez la DÉCLARATION DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ et recevez une copie entièrement signée du formulaire.
2. Sembler capable et disposé à adhérer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
3. Être âgé de 18 à 50 ans (inclus) au moment de la sélection.
4. La composante sphérique de la réfraction subjective à distance non corrigée du sommet du sujet doit être comprise entre +1,50 et -6,00DS (inclus), avec une magnitude du cylindre de 2,00 DC ou moins dans l'œil droit.
5. Le sujet doit avoir un angle de Van Herrick d'au moins 3 ou plus dans l'œil droit.
6. Le sujet doit avoir un BSCVA d'au moins 20/30 (défini comme la lecture d'au moins 3 des 5 lettres de la ligne 20/30) dans l'œil droit.

Critère d'exclusion:

Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :

1. Être actuellement enceinte ou allaitante.
2. Soyez diabétique ou pré-diabétique par auto-évaluation.
3. avez des antécédents de traumatisme oculaire, de maladie systémique ou de prise de médicaments connus pour provoquer une variabilité de l'erreur de réfraction.
4. Avoir subi ou avoir prévu (au cours de la période d'étude) une intervention chirurgicale oculaire ou intraoculaire (par exemple, kératotomie radiale, PRK, LASIK, iridotomie, photocoagulation rétinienne au laser, etc.).
5. Avoir porté habituellement des lentilles rigides perméables aux gaz (RGP), des lentilles d'orthokératologie, des lentilles sclérales ou des lentilles hybrides (par ex. SynergEyes, SoftPerm) au cours des 3 derniers mois.
6. Être un employé (par exemple, enquêteur, coordonnateur, technicien) ou un membre de la famille immédiate d'un employé (y compris le partenaire, l'enfant, le parent, le grand-parent, le petit-enfant ou le frère ou la sœur de l'employé ou son conjoint) du site clinique.
7. Prenez des médicaments oculaires et systémiques connus pour interagir avec la solution ophtalmique Tropicamide (section 9.2).
8. avez des antécédents de réaction allergique au tropicamide ou à la proparacaïne.
9. Présentez des résultats cliniquement significatifs (grade 3 ou plus sur l'échelle de notation de la FDA) à la lampe à fente (par exemple, œdème cornéen, néovascularisation ou coloration, anomalies tarsiennes ou injection bulbaire) ou d'autres maladies ou anomalies cornéennes ou oculaires pouvant compromettre les critères d'évaluation de l'étude (y compris l'entropion). , ectropion, chalazia, orgelets récurrents, glaucome, cicatrice cornéenne ou opacité ≥ 0,3 mm, antécédents d'érosions cornéennes récurrentes, aphakie, distorsion cornéenne modérée ou supérieure, kératite herpétique).
10. Présentez des fluctuations de la vision en raison d’une sécheresse oculaire cliniquement significative ou d’autres affections oculaires.
11. avez des antécédents de strabisme, d'amblyopie, de nystagmus ou de toute condition affectant la fixation.