Badanie kliniczne dotyczące oceny powtarzalności i odtwarzalności centralnej i obwodowej wady refrakcji

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Przeczytaj, zrozum i podpisz OŚWIADCZENIE OŚWIADCZONEJ ZGODY i otrzymaj w pełni wykonaną kopię formularza.
2. Wydaje się, że jest zdolny i chętny do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
3. W momencie badania przesiewowego mieć od 18 do 50 (włącznie) lat.
4. Sferyczna składowa subiektywnej refrakcji odległości bez korekty wierzchołków musi mieścić się w przedziale od +1,50 do -6,00 DS (włącznie), przy wielkości cylindra wynoszącej 2,00 DC lub mniej w prawym oku.
5. Osoba badana musi mieć stopień kąta Van Herricka co najmniej 3 w prawym oku.
6. Pacjent musi mieć BSCVA co najmniej 20/30 (definiowany jako odczytanie co najmniej 3 z 5 liter na linii 20/30) w prawym oku.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

1. Być obecnie w ciąży lub karmić piersią.
2. Być cukrzykiem lub stanem przedcukrzycowym, zgłaszając to samodzielnie.
3. Czy w przeszłości przebyłeś uraz oka, chorobę ogólnoustrojową lub stosowałeś leki, o których wiadomo, że powodują zmienność wady refrakcji.
4. Miałeś lub planujesz (w okresie badania) jakąkolwiek operację oka lub wewnątrzgałkową (np. keratotomię promieniową, PRK, LASIK, irydotomię, fotokoagulację laserową siatkówki itp.).
5. Czy zwykle noszą sztywne soczewki przepuszczające gaz (RGP), soczewki ortokeratologiczne, soczewki twardówkowe lub soczewki hybrydowe (np. SynergEyes, SoftPerm) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
6. Być pracownikiem (np. badaczem, koordynatorem, technikiem) lub członkiem najbliższej rodziny pracownika (w tym partnerem, dzieckiem, rodzicem, dziadkiem, wnukiem lub rodzeństwem pracownika lub jego małżonka) ośrodka klinicznego.
7. Należy przyjmować leki do oczu i działające ogólnoustrojowo, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z roztworem do oczu Tropikamidu (punkt 9.2).
8. W przeszłości występowała reakcja alergiczna na tropikamid lub proparakainę.
9. Występują istotne klinicznie (stopień 3 lub wyższy w skali FDA) zmiany w lampie szczelinowej (np. obrzęk rogówki, neowaskularyzacja lub przebarwienie, nieprawidłowości w obrębie stępu lub wstrzyknięcie opuszki) lub inna choroba lub nieprawidłowości rogówki lub oka, które mogą zagrozić punktom końcowym badania (w tym entropia) ektropium, gradówka, nawracający jęczmień, jaskra, blizna lub zmętnienie rogówki ≥ 0,3 mm, nawracające nadżerki rogówki w wywiadzie, bezdech, umiarkowane lub większe zniekształcenie rogówki, opryszczkowe zapalenie rogówki).
10. Mają wahania widzenia spowodowane klinicznie istotnym suchym okiem lub innymi schorzeniami oczu.
11. Czy w przeszłości występował zez, niedowidzenie, oczopląs lub jakikolwiek inny stan wpływający na fiksację.