定制 3D 打印鼻孔固定器结合胶带与仅胶带在增强单侧完全性唇腭裂婴儿鼻唇沟美观和上颌弓尺寸方面的效果。
2024年1月8日 更新者：Hana Adel Adawy、Cairo University
定制 3D 打印鼻孔固定器与胶带结合的效果对比仅用胶带贴合增强单侧完全性唇腭裂婴儿的鼻唇沟美观和上颌弓尺寸：一项随机临床试验。
事实证明，唇部贴带是一种简单、方便的 PSIO 牙槽成型技术，可增强 UCCLP 婴儿的上颌牙弓尺寸。
这项研究背后的方法是将这一简单的步骤与数字设计的 3D 打印定制鼻成型装置相结合，采用完整的数字工作流程，增强单侧完全性唇腭裂婴儿的鼻唇美感和上颌弓尺寸。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hana A Adawy
- 电话号码：+201002061202
- 邮箱：hana_adel@dentistry.cu.edu.eg
学习地点
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Cairo、埃及
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Cairo university
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接触：
- Hana A Adawy
- 电话号码：+01002061202
- 邮箱：hana_adel@dentistry.cu.edu.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 婴儿年龄范围为 1-30 天。
- 单侧完全性唇腭裂
- 医疗免费科目。
- 男性和女性均可。
排除标准：
- 年龄超过 30 天的患者。
- 除唇裂和腭裂外还有其他缺陷的综合征患者。
- 双侧唇腭裂患者。
- 唇裂不完全。
- 曾接受过唇部修复手术或粘连手术的患者。
- 既往接受过术前婴儿骨科治疗的患者。
- 医疗受损的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：定制鼻孔固定器与唇部贴带相结合
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婴儿将接受定制的鼻孔固定器，以增强鼻部美观，并结合唇带来接近唇部和牙槽段
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有源比较器：唇部贴带
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婴儿将收到唇带以接近唇部和牙槽段
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻唇沟美容
大体时间：3个月
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将在 2 个时间点测量鼻基底宽度、鼻小柱长度、缺损鼻孔宽度和高度、阴唇间隙（以毫米为单位），以评估干预效果。 这将通过对婴儿进行 3D 扫描并通过校准照片进行 |
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上颌弓变化
大体时间：3个月
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通过在 2 个时间点对婴儿进行口腔内扫描来测量牙槽间隙（以毫米为单位）
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月30日
初级完成 (估计的)
2024年12月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月8日
首次发布 (估计的)
2024年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月8日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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