Efectividad de un retenedor de fosas nasales impreso en 3D personalizado combinado con vendaje versus vendaje solo para mejorar la estética nasolabial y las dimensiones del arco maxilar en bebés con labio y paladar hendido unilateral completo.
8 de enero de 2024 actualizado por: Hana Adel Adawy, Cairo University
Efectividad de un retenedor de fosas nasales impreso en 3D personalizado combinado con cinta adhesiva vs. Colocar cinta adhesiva únicamente para mejorar la estética nasolabial y las dimensiones del arco maxilar en bebés con labio y paladar hendido unilateral completo: un ensayo clínico aleatorizado.
Se demostró que el vendaje labial es una técnica simple y práctica de PSIO para el moldeo alveolar que produce dimensiones mejoradas del arco maxilar en bebés UCCLP.
El enfoque detrás de este estudio es combinar este simple paso con un dispositivo de moldeo nasal personalizado impreso en 3D diseñado digitalmente para mejorar la estética naslolabial y las dimensiones del arco maxilar en bebés con labio y paladar hendido completo unilateral, empleando un flujo de trabajo digital completo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hana A Adawy
- Número de teléfono: +201002061202
- Correo electrónico: hana_adel@dentistry.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
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Cairo, Egipto
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Cairo university
-
Contacto:
- Hana A Adawy
- Número de teléfono: +01002061202
- Correo electrónico: hana_adel@dentistry.cu.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés con edades comprendidas entre 1 y 30 días.
- labio y paladar hendido completo unilateral
- Sujetos médicamente libres.
- Tanto machos como hembras.
Criterio de exclusión:
- Pacientes mayores de 30 días.
- Pacientes sindrómicos con otros defectos además de labio y paladar hendido.
- Pacientes con labio y paladar hendido bilateral.
- labio hendido incompleto.
- Paciente con reparación o adherencia quirúrgica previa del labio.
- Pacientes con tratamiento ortopédico infantil prequirúrgico previo.
- Pacientes médicamente comprometidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Retenedor de fosas nasales personalizado combinado con cinta labial
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Los bebés recibirán un aparato retenedor de fosas nasales personalizado para mejorar la estética nasal combinado con cinta labial para aproximar los segmentos labial y alveolar.
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Comparador activo: Vendaje de labios
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los bebés recibirán cinta labial para aproximar los segmentos labial y alveolar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estética nasolabial
Periodo de tiempo: 3 meses
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El ancho basal nasal, la longitud de la columela, el ancho y la altura de las fosas nasales defectuosas, el espacio interlabial se medirán en mm en 2 momentos para evaluar el efecto de la intervención. Esto se realizará mediante un escaneo 3D de los bebés y mediante fotografías calibradas. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el arco maxilar
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El espacio interalveolar se medirá en mm mediante una exploración intraoral para los bebés en 2 momentos
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCT26091993123
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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