Effektiviteten af en skræddersyet 3D-printet næseborsholder kombineret med taping vs. taping kun til forbedring af den nasolabiale æstetik og kæbebuens dimensioner hos spædbørn med ensidig komplet læbe- og ganespalte.
Effektiviteten af en tilpasset 3D-printet næseborsholder kombineret med taping vs. Taping kun på forbedring af den nasolabiale æstetik og maksillære buedimensioner hos spædbørn med ensidig komplet læbe- og ganespalte: Et randomiseret klinisk forsøg.
Lip taping blev bevist som en enkel, praktisk PSIO-teknik til alveolær støbning, hvilket giver forbedrede maxillære buedimensioner hos UCCLP-spædbørn.
Tilgangen bag denne undersøgelse er at kombinere dette enkle trin med en digitalt designet 3D-printet tilpasset næsestøbningsenhed for at forbedre den naslolabiale æstetik og kæbebuens dimensioner hos spædbørn med ensidig komplet læbe-ganespalte, der anvender fuld digital arbejdsgang.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hana A Adawy
- Telefonnummer: +201002061202
- E-mail: hana_adel@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Cairo university
-
Kontakt:
- Hana A Adawy
- Telefonnummer: +01002061202
- E-mail: hana_adel@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn med alderen spænder fra 1-30 dage.
- Ensidig komplet læbe-ganespalte
- Medicinsk frie fag.
- Både hanner og hunner.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter ældre end 30 dage.
- Syndrompatienter med andre defekter ud over læbe- og ganespalte.
- Patienter med bilateral læbe-ganespalte.
- Ufuldstændig læbespalte.
- Patient med tidligere kirurgisk læbereparation eller adhæsion.
- Patienter med tidligere prækirurgisk spædbørnsortopædisk behandling.
- Medicinsk kompromitterede patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tilpasset næseborsholder kombineret med læbebånd
|
spædbørnene vil modtage en tilpasset næseborsholder for at forbedre den nasale æstetik kombineret med læbebånd for at tilnærme læbe- og alveolesegmenterne
|
|
Aktiv komparator: Lip taping
|
spædbørnene vil modtage læbebånd for at tilnærme labial- og alveolarsegmenterne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nasolabial æstetik
Tidsramme: 3 måneder
|
Nasal basal bredde, Collumella Længde, Defected Næsebor bredde og højde, Interlabial gap vil blive målt i mm på 2 tidspunkter for at evaluere effekten af interventionen. Dette vil blive udført på en 3D-scanning for spædbørn og gennem kalibrerede fotografier |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kæbebuen
Tidsramme: 3 måneder
|
Interalveolær afstand vil blive målt i mm gennem en intraoral scanning for spædbørn på 2 tidspunkter
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCT26091993123
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .