Эффективность индивидуального 3D-напечатанного фиксатора ноздри в сочетании с тейпированием по сравнению с тейпированием только для улучшения носогубной эстетики и размеров верхнечелюстной дуги у младенцев с полной односторонней расщелиной губы и неба.
8 января 2024 г. обновлено: Hana Adel Adawy, Cairo University
Эффективность индивидуального фиксатора ноздрей, напечатанного на 3D-принтере, в сочетании с тейпированием по сравнению с. Только тейпирование для улучшения носогубной эстетики и размеров верхней челюсти у младенцев с полной односторонней расщелиной губы и неба: рандомизированное клиническое исследование.
Тейпирование губ оказалось простым и удобным методом PSIO для формирования альвеол, позволяющим увеличить размеры верхней челюсти у детей с UCCLP.
Подход, лежащий в основе этого исследования, заключается в сочетании этого простого шага с разработанным в цифровом формате 3D-печатным индивидуальным формовочным устройством для носа для улучшения носогубной эстетики и размеров верхней челюсти у младенцев с полной односторонней расщелиной губы и неба, используя полностью цифровой рабочий процесс.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hana A Adawy
- Номер телефона: +201002061202
- Электронная почта: hana_adel@dentistry.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Cairo university
-
Контакт:
- Hana A Adawy
- Номер телефона: +01002061202
- Электронная почта: hana_adel@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте от 1 до 30 дней.
- Полная односторонняя расщелина губы и неба
- Медицински свободные субъекты.
- И мужчины, и женщины.
Критерий исключения:
- Пациенты старше 30 дней.
- Синдромные пациенты с другими дефектами, помимо расщелины губы и неба.
- Пациенты с двусторонней расщелиной губы и неба.
- Неполная расщелина губы.
- Пациент с предыдущим хирургическим восстановлением губы или спайкой.
- Пациенты, ранее проходившие дооперационное ортопедическое лечение новорожденных.
- Пациенты с медицинскими нарушениями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальный фиксатор ноздрей в сочетании с тейпом для губ
|
младенцы получат индивидуальный фиксатор ноздрей для улучшения эстетики носа в сочетании с лентой для губ, чтобы сблизить губные и альвеолярные сегменты.
|
|
Активный компаратор: Тейпирование губ
|
младенцы получат губную ленту для сближения губных и альвеолярных сегментов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Носогубная эстетика
Временное ограничение: 3 месяца
|
Ширина основания носа, длина коллумеллы, ширина и высота дефектной ноздри, межгубная щель будут измеряться в мм в 2 точки времени для оценки эффекта вмешательства. Это будет выполняться с помощью 3D-сканирования младенцев и с помощью калиброванных фотографий. |
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения верхней челюсти
Временное ограничение: 3 месяца
|
Межальвеолярный зазор будет измеряться в мм при внутриротовом сканировании младенцев в 2 временных точках.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCT26091993123
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .