Skuteczność spersonalizowanego elementu ustalającego nozdrza wydrukowanego w 3D w połączeniu z przyklejaniem taśmą w porównaniu z przyklejaniem wyłącznie w zakresie poprawy estetyki nosowo-wargowej i wymiarów łuku szczęki u niemowląt z jednostronnym całkowitym rozszczepem wargi i podniebienia.
Skuteczność spersonalizowanego elementu ustalającego nozdrza wydrukowanego w 3D w połączeniu z taśmą vs. Tylko oklejanie w celu poprawy estetyki nosowo-wargowej i wymiarów łuku szczęki u niemowląt z jednostronnym całkowitym rozszczepem wargi i podniebienia: randomizowane badanie kliniczne.
Udowodniono, że oklejanie ust jest prostą i przydatną techniką PSIO do modelowania wyrostków zębodołowych, zapewniającą zwiększone wymiary łuku szczęki u niemowląt UCCLP.
Podejście zastosowane w tym badaniu polega na połączeniu tego prostego kroku z cyfrowo zaprojektowanym, wydrukowanym w 3D, dostosowanym urządzeniem do formowania nosa, aby poprawić estetykę nosowo-wargową i wymiary łuku szczęki u niemowląt z jednostronnym całkowitym rozszczepem wargi i podniebienia, przy zastosowaniu w pełni cyfrowego przepływu pracy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hana A Adawy
- Numer telefonu: +201002061202
- E-mail: hana_adel@dentistry.cu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Cairo university
-
Kontakt:
- Hana A Adawy
- Numer telefonu: +01002061202
- E-mail: hana_adel@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta w wieku od 1 do 30 dni.
- Jednostronny całkowity rozszczep wargi i podniebienia
- Przedmioty wolne od medycyny.
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 30 dni.
- Pacjenci syndromowi z innymi wadami oprócz rozszczepu wargi i podniebienia.
- Pacjenci z obustronnym rozszczepem wargi i podniebienia.
- Niekompletny rozszczep wargi.
- Pacjent po wcześniejszej chirurgicznej naprawie lub zrośnięciu wargi.
- Pacjenci po wcześniejszym przedoperacyjnym leczeniu ortopedycznym niemowląt.
- Pacjenci z problemami medycznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indywidualnie dostosowany element ustalający nozdrza w połączeniu z zaklejaniem warg
|
Urządzenie: Indywidualny element ustalający nozdrza wydrukowany w 3D w połączeniu z taśmą na wargach
niemowlęta otrzymają dostosowany do indywidualnych potrzeb aparat ustalający nozdrza, który poprawi estetykę nosa, w połączeniu z taśmą wargową przybliżającą segmenty wargowe i zębodołowe
|
|
Aktywny komparator: Zaklejanie ust
|
niemowlęta otrzymają taśmę wargową w celu przybliżenia segmentów wargowego i zębodołowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Estetyka nosowo-wargowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Szerokość podstawy nosa, długość Collumella, szerokość i wysokość uszkodzonego nozdrza, szczelina międzywargowa będą mierzone w mm w 2 punktach czasowych, aby ocenić efekt interwencji. Zostanie to przeprowadzone na podstawie skanu 3D niemowląt i skalibrowanych zdjęć |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany łuku szczęki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Szczelina międzypęcherzykowa będzie mierzona w mm podczas badania wewnątrzustnego u niemowląt w 2 punktach czasowych
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCT26091993123
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .