Effectiviteit van een op maat gemaakte 3D-geprinte neusgathouder gecombineerd met tapen versus tapen alleen voor het verbeteren van de nasolabiale esthetiek en de afmetingen van de maxillaire boog bij zuigelingen met een eenzijdige volledige gespleten lip en gehemelte.
Effectiviteit van een op maat gemaakte 3D-geprinte neusgathouder gecombineerd met tapen versus. Alleen tapen op het verbeteren van de nasolabiale esthetiek en de afmetingen van de maxillaire boog bij zuigelingen met een unilaterale volledige gespleten lip en gehemelte: een gerandomiseerde klinische studie.
Liptaping is bewezen als een eenvoudige, handige techniek van PSIO voor het vormen van alveolen, wat verbeterde afmetingen van de maxillaire boog oplevert bij UCCLP-zuigelingen.
De aanpak achter deze studie is om deze eenvoudige stap te combineren met een digitaal ontworpen, 3D-geprint, op maat gemaakt neusvormapparaat om de naslolabiale esthetiek en de afmetingen van de maxillaire boog te verbeteren bij zuigelingen met een unilaterale volledige gespleten lip en gehemelte, waarbij gebruik wordt gemaakt van een volledig digitale workflow.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hana A Adawy
- Telefoonnummer: +201002061202
- E-mail: hana_adel@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Cairo university
-
Contact:
- Hana A Adawy
- Telefoonnummer: +01002061202
- E-mail: hana_adel@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's met een leeftijd variërend van 1-30 dagen.
- Eenzijdige volledige gespleten lip en gehemelte
- Medisch vrije onderwerpen.
- Zowel mannetjes als vrouwtjes.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten ouder dan 30 dagen.
- Syndromale patiënten met andere defecten naast een gespleten lip en gehemelte.
- Patiënten met een bilaterale gespleten lip en gehemelte.
- Onvolledige gespleten lip.
- Patiënt met eerdere chirurgische lipreparatie of adhesie.
- Patiënten die eerder een preoperatieve orthopedische kinderbehandeling hebben ondergaan.
- Medisch gecompromitteerde patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op maat gemaakte neusgathouder gecombineerd met liptaping
|
de baby's krijgen een op maat gemaakt neusgathouderapparaat om de neusesthetiek te verbeteren, gecombineerd met liptape om de labiale en alveolaire segmenten te benaderen
|
|
Actieve vergelijker: Liptapen
|
de baby's krijgen liptape om de labiale en alveolaire segmenten te benaderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nasolabiale esthetiek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De basale neusbreedte, collumella-lengte, breedte en hoogte van het gedefetcteerde neusgat en de interlabiale opening worden op 2 tijdstippen in mm gemeten om het effect van de interventie te evalueren. Dit zal worden uitgevoerd op een 3D-scan voor de baby's en via gekalibreerde foto's |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de maxillaire boog
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De interalveolaire opening zal in mm worden gemeten via een intraorale scan voor de baby's op 2 tijdstippen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCT26091993123
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .