Účinnost přizpůsobeného 3D tištěného držáku nosních dírek v kombinaci s tejpováním versus tejpováním pouze na zlepšení nosoústní estetiky a rozměrů čelistní klenby u kojenců s jednostranným úplným rozštěpem rtu a patra.
Účinnost přizpůsobeného 3D tištěného držáku nosních dírek v kombinaci s lepením vs. Tejpování pouze na zlepšení nasolabiálních estetických a rozměrů maxilárního oblouku u kojenců s jednostranným úplným rozštěpem rtu a patra: Randomizovaná klinická studie.
Tejpování rtů se osvědčilo jako jednoduchá a praktická technika PSIO pro alveolární formování, které poskytuje vylepšené rozměry maxilárního oblouku u kojenců UCCLP.
Přístupem této studie je zkombinovat tento jednoduchý krok s digitálně navrženým 3D tištěným přizpůsobeným zařízením pro tvarování nosu, aby se zlepšila naslolabiální estetika a rozměry maxilárního oblouku u kojenců s jednostranným kompletním rozštěpem rtu a patra s využitím plného digitálního pracovního postupu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hana A Adawy
- Telefonní číslo: +201002061202
- E-mail: hana_adel@dentistry.cu.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Cairo university
-
Kontakt:
- Hana A Adawy
- Telefonní číslo: +01002061202
- E-mail: hana_adel@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk kojenců se pohybuje od 1 do 30 dnů.
- Jednostranný kompletní rozštěp rtu a patra
- Zdravotně volné předměty.
- Jak samci, tak samice.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti starší 30 dnů.
- Syndromičtí pacienti s dalšími defekty kromě rozštěpu rtu a patra.
- Pacienti s oboustranným rozštěpem rtu a patra.
- Neúplný rozštěp rtu.
- Pacient s předchozí chirurgickou opravou nebo adhezí rtu.
- Pacienti s předchozí předchirurgickou kojeneckou ortopedickou léčbou.
- Lékařsky ohrožení pacienti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přizpůsobený držák nosních dírek kombinovaný s tejpováním rtů
|
kojenci obdrží přizpůsobenou pomůcku pro uchycení nosní dírky pro zlepšení nosní estetiky v kombinaci s páskou na rty pro přiblížení labiálních a alveolárních segmentů
|
|
Aktivní komparátor: Tejpování rtů
|
kojenci obdrží pásku na rty pro přiblížení labiálních a alveolárních segmentů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nasolabiální estetika
Časové okno: 3 měsíce
|
Nazální bazální šířka, délka kolumely, šířka a výška defektní nosní dírky, interlabiální mezera budou měřeny v mm ve 2 časových bodech, aby se vyhodnotil účinek intervence. To bude provedeno na 3D skenování pro kojence a prostřednictvím kalibrovaných fotografií |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny čelistní klenby
Časové okno: 3 měsíce
|
Interalveolární mezera bude měřena v mm prostřednictvím intraorálního skenu u kojenců ve 2 časových bodech
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCT26091993123
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .