Efficacia di un fermo per narice personalizzato stampato in 3D combinato con il taping rispetto al solo taping sul miglioramento dell'estetica nasolabiale e delle dimensioni dell'arco mascellare nei neonati con labio e palatoschisi completi unilaterali.
Efficacia di un dispositivo di contenzione per narice personalizzato stampato in 3D combinato con il taping vs. Solo il taping sul miglioramento dell'estetica nasolabiale e delle dimensioni dell'arco mascellare nei neonati con labio-palatoschisi completo unilaterale: uno studio clinico randomizzato.
Il lip taping si è dimostrato una tecnica semplice e pratica del PSIO per il modellamento alveolare, ottenendo dimensioni migliorate dell'arco mascellare nei neonati UCCLP.
L’approccio alla base di questo studio è quello di combinare questo semplice passaggio con un dispositivo di stampaggio nasale personalizzato stampato in 3D progettato digitalmente per migliorare l’estetica naslolabiale e le dimensioni dell’arco mascellare nei neonati con labbro leporino e palatoschisi completi unilaterali, utilizzando un flusso di lavoro digitale completo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hana A Adawy
- Numero di telefono: +201002061202
- Email: hana_adel@dentistry.cu.edu.eg
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto
- Department of Orthodontics, Faculty of Dentistry, Cairo university
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Contatto:
- Hana A Adawy
- Numero di telefono: +01002061202
- Email: hana_adel@dentistry.cu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di età compresa tra 1 e 30 giorni.
- Labbro e palatoschisi completi unilaterali
- Soggetti medicalmente liberi.
- Sia maschi che femmine.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età superiore a 30 giorni.
- Pazienti sindromici con altri difetti oltre al labbro leporino e al palato leporino.
- Pazienti con labio-palatoschisi bilaterale.
- Labbro leporino incompleto.
- Paziente con precedente riparazione o adesione chirurgica del labbro.
- Pazienti con precedente trattamento ortopedico infantile prechirurgico.
- Pazienti compromessi dal punto di vista medico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ritenzione personalizzata della narice combinata con il lip taping
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i bambini riceveranno un dispositivo di ritenzione della narice personalizzato per migliorare l'estetica nasale combinato con un nastro per le labbra per avvicinare i segmenti labiali e alveolari
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Comparatore attivo: Taping sulle labbra
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i bambini riceveranno un nastro labiale per avvicinare i segmenti labiale e alveolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Estetica naso-labiale
Lasso di tempo: 3 mesi
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La larghezza basale nasale, la lunghezza della collumella, la larghezza e l'altezza della narice difettosa, lo spazio interlabiale saranno misurati in mm in 2 punti temporali per valutare l'effetto dell'intervento. Ciò verrà eseguito su una scansione 3D per i neonati e attraverso fotografie calibrate |
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti dell'arco mascellare
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il gap interalveolare sarà misurato in mm attraverso una scansione intraorale per i neonati in 2 punti temporali
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCT26091993123
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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