龙火治疗肥厚型梗阻性心肌病的可行性研究
2024年1月9日 更新者：Hangzhou Valgen Medtech Co., Ltd
评估DragonFire经导管射频心肌消融系统的安全性和可行性
这是一项前瞻性、单中心、单臂临床研究。
所有患者均被诊断为梗阻性肥厚型心肌病，并且仅对符合本研究仪器指征的受试者进行治疗。
签署知情同意书后，受试者被登记并接受 DragonFire 经导管心肌消融系统治疗。
所有受试者在手术后、出院前、手术后 30 天、手术后 6 个月和手术后 12 个月立即接受临床随访。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单中心、单臂临床研究。
所有患者均被诊断为梗阻性肥厚型心肌病，并且仅对符合本研究仪器指征的受试者进行治疗。
签署知情同意书后，受试者被登记并接受 DragonFire 经导管心肌消融系统治疗。
主要疗效终点是术后 30 天主要不良事件的发生率。
安全性终点是术后立即成功率和术后装置成功率。所有受试者在手术后立即、出院前、手术后 30 天、手术后 6 个月和手术后 12 个月接受临床随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 梗阻性肥厚型心肌病，静息或兴奋后LVOT峰值压差≥50mmHg；
- 临床症状明显，乏力、气短、疲劳心绞痛、晕厥等，严重影响生活质量，而充分药物治疗无效或不能耐受药物副作用，经评估后，可进行经主动脉介入手术;
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性；
- 室间隔厚度≥30mm；
- 非肥厚性梗阻性心肌病；
- 存在心脏肿瘤；
- 有室间隔切除术或酒精消融术、或利文手术史；
- 合并其他需要手术治疗的心脏病；
- 心力衰竭（经强化抗心力衰竭治疗后，仍有静息心力衰竭症状，如左心室射血分数<50%、N端-B型利钠肽前体、NT-pro BNP≥5000pg/ml、肺水肿、胸膜或心包积液等）；
- 冠状动脉显着病变或边界性病变，因冠状动脉灌注与需求不匹配（QFR或FFR<0.8）而需要冠状动脉血运重建，或30天内发生冠状动脉缺血事件；
- 出血性疾病或凝血障碍；或有抗血栓药物治疗的禁忌症；
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 35ml/min；
- 预期寿命不足12个月，研究者判断患者依从性差，不能按要求完成研究；或者研究者认为受试者不适合研究的其他情况；
- 受试者目前正在参与一项研究药物或设备研究，该研究尚未完成其主要终点或会在临床上干扰本研究的终点。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DragonFire经导管心肌消融系统的治疗
如果药物治疗无效或不能耐受药物副作用，可以评估经主动脉介入手术
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超声心动图引导下经导管心肌射频消融系统及其引导系统治疗肥厚型梗阻性心肌病
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MAE 的发生率
大体时间：30天
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重大不良事件（MAE）定义为任何与器械相关或手术相关的并发症，包括死亡、紧急手术、需要心包穿刺术或手术的严重心包填塞、出血、手术相关中风、起搏器植入和机械辅助循环
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30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性手术成功
大体时间：手术后立即
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装置到达预定治疗部位进行消融，消融后成功撤回
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手术后立即
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左心室流出道压力 (LVOTG) 降低 ≥50% 或左心室流出道压力 (LVOTG) < 30mmHg 的受试者百分比
大体时间：12个月
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手术后左心室流出道压力 (LVOTG) 降低 ≥50% 或 LVOTG< 30mmHg 的受试者百分比
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12个月
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器械或器械相关不良事件和器械缺陷的发生率
大体时间：12个月
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12个月
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生活质量改善
大体时间：6个月、12个月
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生活质量 (QoL) 的改善，通过堪萨斯城心肌病问卷进行测量，范围为 0-100，分数越高表明健康状况越好
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6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fang ZhenFei, Phd、The Second Xiangya Hospital, Central South University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月13日
初级完成 (实际的)
2023年12月6日
研究完成 (估计的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月9日
首次发布 (实际的)
2024年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月9日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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